Remibrutinib: FDA lässt Wirkstoff am 7. Oktober gegen Dermographismus zu
Veröffentlicht am: 13.10.2026 um 06:09 Uhr | Redaktion boerse-global.de
Chronischer Juckreiz stellt für Betroffene eine erhebliche Belastung im Alltag dar. Mit der Veröffentlichung der aktualisierten Leitlinie zu chronischem Pruritus mit dem Stand 2026 erhalten Behandelnde neue Empfehlungen für die Diagnostik und Therapie.
Wie aus einem Bericht der Ärzte Zeitung hervorgeht, verdeutlicht die Leitlinie den teils extremen Leidensdruck der Patienten: In schweren Fällen greifen manche Betroffene zu drastischen Mitteln bis hin zu Metallbürsten, um den quälenden Juckreiz zu lindern. Die neuen Handlungsempfehlungen zielen darauf ab, die therapeutische Versorgung zu strukturieren und gezielte Behandlungsoptionen bereitzustellen.
Gezielte Hemmung bei chronischer Urtikaria und Dermographismus
Ein wesentlicher Auslöser für chronischen Pruritus sind Urtikaria-Erkrankungen. Nach Angaben des Pharmaunternehmens Novartis ist der symptomatische Dermographismus die häufigste Form der chronischen induzierbaren Urtikaria.
Gemeinsam mit der chronischen spontanen Urtikaria macht diese Erkrankung bei Erwachsenen mehr als 90 % aller chronischen Urtikaria-Fälle aus. Bei mehr als 50 % der Patienten bleiben die Beschwerden laut Novartis trotz des Einsatzes von H1-Antihistaminika der zweiten Generation bestehen, was den Bedarf an zusätzlichen Therapieansätzen unterstreicht.
Für diese Patientengruppe gab es Anfang Oktober 2026 eine regulatorische Erweiterung: Die US-Arzneimittelbehörde FDA ließ am 7. Oktober 2026 den Wirkstoff Remibrutinib für Erwachsene mit symptomatischem Dermographismus zu, deren Symptome durch H1-Antihistaminika nicht kontrolliert werden können.
Laut Novartis handelt es sich um die erste spezifische Zulassung für diese Form der chronischen Urtikaria. Das Präparat ist ein oraler BTK-Inhibitor und wird mit 25 mg zweimal täglich verabreicht.
Bereits im Vorjahr hatte das Medikament in den USA die Zulassung für die chronische spontane Urtikaria erhalten und stellt laut Unternehmensangaben nun die einzige verschreibungspflichtige Option für beide Indikationen bei unzureichender Antihistamin-Wirkung dar.
Für Patienten mit symptomatischem Dermographismus, deren Symptome trotz H1-Antihistaminika unkontrolliert bleiben, gibt es seit dem 7. Oktober eine neue Option. Unser kostenloser Praxis-Leitfaden zeigt Ihnen Dosierung, Ansprechraten und die wichtigsten Schritte im Alltag. Praxis-Leitfaden jetzt anfordern
Die Entscheidung der Behörde stützt sich auf die Phase-3-Studie RemIND in der Kohorte mit symptomatischem Dermographismus. In Woche 12 erzielten 29,3 % der Patienten unter Remibrutinib ein vollständiges Ansprechen im Vergleich zu 14,0 % unter Placebo bei einem p-Wert von 0,0229, wobei ein Wirkeintritt ab Woche 2 beobachtet wurde.
Als häufigste unerwünschte Ereignisse nennt der Hersteller verstopfte Nase, Halsschmerzen, laufende Nase, Blutungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Bauchschmerzen.
Da das Hauptrisiko in Blutungen besteht, wird vor und nach chirurgischen Eingriffen eine Therapiepause von 3 bis 7 Tagen empfohlen. Lebendimpfstoffe dürfen nicht verabreicht werden, während routinemäßige Laborkontrollen nicht erforderlich sind.
Neue molekulare Mechanismen in der klinischen Diskussion
Neben den bereits zugelassenen Optionen standen auf der Jahrestagung der American Academy of Dermatology im Jahr 2026 weitere molekulare Mechanismen im Fokus. Diskutiert wurden therapeutische Fortschritte bei der IL-4-Rezeptor-Blockade, der BTK-Inhibition sowie spezifische c-KIT- und Mastzell-Strategien bei chronischer spontaner und induzierbarer Urtikaria.
Das Hauptrisiko des BTK-Inhibitors sind Blutungen: Vor und nach Operationen ist eine Therapiepause von 3 bis 7 Tagen empfohlen, Lebendimpfstoffe sind tabu. Unser Leitfaden bündelt das perioperative Management in einer Checkliste. Blutungsmanagement-Checkliste sichern
Für den BTK-Inhibitor Remibrutinib wurden auf dem Kongress Phase-III-Daten für drei Domänen der chronischen induzierbaren Urtikaria vorgestellt: Dermographismus, Kälteurtikaria und cholinergische Urtikaria.
Zudem wird der Antikörper Dupilumab als therapeutische Option bei chronischer spontaner Urtikaria diskutiert. Ein weiterer Entwicklungsansatz betrifft den c-KIT-Inhibitor Barzolvolimab, dessen Mechanismus auf die Hemmung und Depletion von Mastzellen abzielt.
