Berlin - Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) führt keine labordiagnostischen Prüfungen durch, um DNA-Verunreinigungen in den mRNA-Impfstoffen von Pfizer / BioNTech und Moderna aufzuspüren oder zu bestimmen.

PEI und BMG: Nichts sehen, nichts hören, nichts sagen. Das geht aus einer Antwort des Instituts auf eine ÄFI-Anfrage hervor. Demnach beschränkt sich die behördliche Kontrolle in diesem wesentlichen Punkt lediglich auf eine Papierprüfung.

In einer Anfrage nach dem Informationsfreiheitsgesetz (IFG) hatten die Ärztinnen und Ärzte für individuelle Impfentscheidung e. V. (ÄFI) das PEI aufgefordert, Fragen zu den Sicherheitsprüfungen der mRNA-Impfstoffe Comirnaty (Pfizer/BioNTech) und Spikevax (Moderna) und den sich daraus ergebenden Prüfprotokollen zu beantworten.

Hintergrund war die Veröffentlichung von wissenschaftlichen Arbeiten seit dem Frühjahr 2023, in denen Verunreinigungen der genannten COVID-19-Impfstoffe mit DNA-haltigen Fragmenten und Bakterien-Plasmiden nachgewiesen wurden. Im Raum steht seither die Frage, ob die Impfstoffe - entgegen allen Versprechungen zu ihrer Sicherheit - nun doch Krebserkrankungen begünstigen und das menschliche Erbgut verändern können (vgl. z. B. K. McKernan, P. Buckhaults, S. Lim).

Die Antwort des PEI fällt ernüchternd aus. Nicht nur, dass auf keine der von ÄFI gestellten Fragen eingegangen wurde - Begriffe wie "Verunreinigung", "Plasmid" oder "Fremdstoff" tauchen in dem Antwortschreiben kein einziges Mal auf.

Stattdessen reihen sich zahlreiche allgemeine Informationen zu Zuständigkeiten auf nationaler und EU-Ebene sinnentleert aneinander. So der Hinweis, dass das PEI eines der amtlichen Arzneimittelkontroll-Labore (Official Medicines Control Laboratory, OMCL) im europäischen OMCL-Netzwerk ist. Mittendrin finden sich dann aber folgende substantielle Aussagen:

"Bei den Parametern wie dem Rest-DNA-Gehalt im Impfstoff, die nur vom Hersteller experimentell geprüft werden, überprüft das OMCL die Testergebnisse des Herstellers daraufhin, ob die in der Zulassung festgelegten Grenzwerte in jeder Charge eingehalten wurden.

Das Paul-Ehrlich-Institut ist ein amtliches Kontrolllabor im europäischen OMCL-Netzwerk und hat die meisten Chargen des von der EU-Kommission zugelassenen COVID-19-Impfstoffprodukts Comirnaty (in allen Indikationen und Konzentrationen) entsprechend OMCL-Leitfaden und Zulassungsvorgaben geprüft und ggf. die staatliche Chargenfreigabe für Deutschland erteilt."

Demnach führt das PEI keine eigenen experimentellen Untersuchungen über die OMCL-Richtlinien hinaus durch, sondern überprüft nur die Herstellerangaben zum DNA-Gehalt des Impfstoffs. Also eine einfache Papierprüfung, bei der die Testergebnisse des Herstellers mit den festgesetzten Grenzwerten abgeglichen werden.

PEI glaubt den Angaben der Impfstoff-Hersteller

Dieses Verfahren ist jedoch de facto unsinnig: Es versetzt das PEI von vornherein nicht in die Lage, die vom Hersteller übermittelten Werte auf Richtigkeit, ordnungsgemäße Ermittlung und Belastbarkeit hin zu überprüfen. Voraussetzung hierfür wären z. B. unangekündigte Besuche der Impfstoff-Produktionsstätten, um dort nach dem Zufallsprinzip eine notwendige Anzahl von Impfdosen für die eigene Analyse zu entnehmen.

Ähnlich verhält es sich mit vier kleinen, für die Frage der DNA-Verunreinigung aber unbedeutenden Tests, auf die das PEI verweist. Aus der Anlage (Stand: 18.09.2023) des Antwortschreibens geht hervor, wie das PEI die mRNA bei Comirnaty untersucht: visuelle Überprüfung der Beschaffenheit, Nachweis der Identität der im Impfstoff enthaltenen wirksamen Substanz, Wirkstoffgehalt (Potency) sowie Integrität der wirksamen Substanz. Auch für diese Tests verlässt sich das PEI auf Impfstoffdosen, die ihm der Hersteller zur Verfügung stellt.

Medizinischer Standard scheint Interpretationssache

"Obwohl das Paul-Ehrlich-Institut für die Sicherheit von Impfstoffen in Deutschland zuständig ist, hat es sich für den Schutz der Bevölkerung bei dieser neuartigen Arzneistoffklasse scheinbar nicht verantwortlich gefühlt. Stattdessen hat es die Kontrolle im Wesentlichen den Herstellern der Impfstoffe überlassen und die 'geprüften' Chargen auf Treu und Glauben für die Verabreichung freigegeben. Der von der Bundesregierung mit ihren für die Gesundheit der Bevölkerung zuständigen Instituten gar so hoch gehaltene medizinische Standard wird hier offenbar nicht im Sinne der Bevölkerung interpretiert", kommentiert ÄFI-Vorstandssprecher Dr. med. Alexander Konietzky die PEI-Antwort.

Außerdem hatte ÄFI den Zugang zu den Ergebnissen der Prüfprotokolle und zu den im weitesten Sinne mit den Chargenprüfungen zusammenhängenden Dokumenten beantragt. Dieses Ersuchen wurde vom PEI mit dem Verweis auf "die Belange Dritter" on hold gestellt. ÄFI hat inzwischen ein Auskunftsverfahren unter Beteiligung Dritter beim PEI beantragt, um die angeforderten Unterlagen doch zu erhalten.

Bundesgesundheitsministerium steckt den Kopf in den Sand

Weil das Paul-Ehrlich-Institut als Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) angesiedelt ist, hatte ÄFI parallel zur PEI-Anfrage auch eine Anfrage an den Bundesgesundheitsminister im Sinne des Informationsfreiheitsgesetzes (IFG) gerichtet.

Im Mittelpunkt standen hier Fragen zur Unterrichtung des BMG durch das PEI bzw. zur Anweisung des PEI durch das BMG, deutsche Impfstoffchargen auf DNA-Rückstände spätestens nach Bekanntwerden der Verunreinigungen im Frühjahr 2023 zu prüfen. Ebenso wurde nach Konsequenzen für die Weiterführung der Impfkampagne und die Informationspolitik gegenüber der Bevölkerung gefragt.

Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach hat es bisher - trotz rechtlicher Verpflichtung - nicht für notwendig erachtet, auf diese offizielle Anfrage nach dem IFG zu reagieren. ÄFI hat sich daher entschlossen, den Klageweg vorzubereiten.

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