Edwards Lifesciences gab heute bekannt, dass das Unternehmen die CE-Kennzeichnung für die MITRIS RESILIA-Klappe erhalten hat, eine Gewebeklappe, die speziell für die Mitralposition des Herzens entwickelt wurde.

Die MITRIS RESILIA-Klappe von Edwards erhält das CE-Zeichen für Mitralersatz-Operationen. Die MITRIS RESILIA-Klappe wird mit einer innovativen Technologie aus Rinderherzbeutelgewebe hergestellt, die Kalkablagerungen auf der Klappe reduziert.

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The MITRIS RESILIA valve is made with innovative tissue technology RESILIA allowing the valve to potentially last longer than conventional bioprosthetic valves.*

Die MITRIS RESILIA Klappe hat eine sattelförmige Nähmanschette, die die asymmetrische Form der nativen Mitralklappe nachbildet. Die Low-Profile-Klappe basiert auf dem Edwards PERIMOUNT-Klappendesign mit einer Nitinol-Drahtform, die es ihr ermöglicht, sich während der Implantation nach innen zu falten. Die MITRIS RESILIA-Klappe ist unter Röntgendurchleuchtung sichtbar, was mögliche zukünftige Transkathetereingriffe für Patienten erleichtert.

Jüngste Daten zum RESILIA-Gewebe aus der COMMENCE-Aortenstudie zeigen ermutigende Ergebnisse mit niedrigen Raten struktureller Klappenverschlechterung (99,3 % Freiheit von struktureller Klappenverschlechterung), klinisch stabilen Gradienten und Freiheit von Reoperationen (97,2 %) über sieben Jahre. Darüber hinaus zeigte die COMMENCE-Mitralstudie eine klinisch stabile Hämodynamik und keine Verschlechterung der Klappenstruktur (98,7 %) nach 5 Jahren.

Die Anti-Kalk-Technologie von RESILIA ermöglicht außerdem die Lagerung der Produkte unter trockenen Verpackungsbedingungen, was die Anwendung erleichtert.

„Die Mitralklappenerkrankung ist weit verbreitet, und die Patienten erleben die Krankheit auf unterschiedliche Weise. Für Patienten, die einen Mitralklappenersatz benötigen, basiert die fortschrittliche MITRIS RESILIA-Klappe, die der natürlichen Klappe nachempfunden ist, auf dem bewährten PERIMOUNT aus dem Herzbeutel“, sagt Dr. Daniel Pereda Arnau, Head of Section, Cardiac Surgery Department, H. Clínic de Barcelona. „Da die Haltbarkeit von Herzklappen immer wichtiger wird, ist die in das RESILIA-Gewebe integrierte Technologie zur Erhaltung der Integrität, die eine längere Lebensdauer der Herzklappe ermöglichen könnte, von entscheidender Bedeutung.“

Edwards hat sich der Zusammenarbeit mit Klinikern verschrieben, um patientenzentrierte Innovationen für komplexe chirurgische Eingriffe am Herzen zu entwickeln, die die langfristige Versorgung und die Ergebnisse für die Patienten verbessern.

„Edwards Lifesciences ist bestrebt, die Bedürfnisse von Patienten mit strukturellen Herzerkrankungen zu erfüllen“, so John Barry, Senior Vice President Surgical Europe von Edwards. „Unsere RESILIA-Gewebe-Technologie ist auf eine längere Haltbarkeit ausgelegt, was die Lebensqualität der Patienten verbessert und die Gesundheitssysteme entlastet.“

Das MITRIS RESILIA-Ventil wurde 2022 von der FDA in den Vereinigten Staaten zugelassen. Die Aufnahme der MITRIS RESILIA-Klappe in das Portfolio zeigt, dass Edwards kontinuierlich in Innovationen zum Nutzen und zur Verbesserung der Lebensqualität der Patienten investiert.

Über Edwards Lifesciences

Edwards Lifesciences ist der weltweit führende Anbieter von patientenorientierten Innovationen für strukturelle Herzkrankheiten und die Überwachung in der Intensivmedizin. Unser Antrieb ist die Leidenschaft für Patienten, die wir durch Partnerschaften mit Klinikern und Interessenvertretern in der gesamten globalen Gesundheitslandschaft fördern und das Leben verbessern wollen. Weitere Informationen finden Sie unter Edwards.com. Folgen Sie uns auf LinkedIn und Twitter.

Edwards, Edwards Lifesciences, das stilisierte E-Logo, Acumen, Acumen HPI, HPI und Hypotension Prediction Index sind Marken der Edwards Lifesciences Corporation und ihrer Tochtergesellschaften. Alle anderen Marken sind das Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber. Diese Erklärung wird im Namen der Edwards Lifesciences Corporation und ihrer Tochtergesellschaften abgegeben.

*Zur Bewertung der langfristigen Auswirkungen von RESILIA-Gewebe bei Patienten liegen keine klinischen Daten vor. Zusätzliche klinische Daten für eine Nachbeobachtungszeit von bis zu 10 Jahren werden gesammelt, um die langfristige Sicherheit und Leistungsfähigkeit des RESILIA-Gewebes zu überwachen.

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