Newron berichtet positive Einjahres-Ergebnisse der Studie 014 / 15 mit Evenamide bei behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) EQS-Ad-hoc: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Studienergebnisse Newron berichtet positive Einjahres-Ergebnisse der Studie 014 / 15 mit Evenamide bei behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) 04.01.2024 / 07:00 CET / CEST Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr.

EQS-News: Newron berichtet positive Einjahres-Ergebnisse der Studie 014/15 mit Evenamide bei behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) (deutsch)

Newron berichtet positive Einjahres-Ergebnisse der Studie 014/15 mit Evenamide bei behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS)

EQS-Ad-hoc: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Studienergebnisse
Newron berichtet positive Einjahres-Ergebnisse der Studie 014/15 mit
Evenamide bei behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS)

04.01.2024 / 07:00 CET/CEST
Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung
(EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group
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Newron berichtet positive Einjahres-Ergebnisse der Studie 014/15 mit
Evenamide bei behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS)

Mailand, Italien, 4. Januar 2024, 07:00 am CET - Newron Pharmaceuticals
S.p.A. ("Newron", ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN, XETRA: NP5) gibt heute die
positiven finalen Einjahres-Ergebnisse seiner Open-Label-Studie 014/015
bekannt, in der der Wirkstoffkandidat Evenamide als Zusatztherapie zu
Antipsychotika für das Management von behandlungsresistenter Schizophrenie
(treatment-resistant schizophrenia, TRS) untersucht wurde. Die Daten
belegten, dass die Behandlung mit Evenamide mit einem anhaltenden und
signifikanten klinischen Nutzen verbunden war, der über die Behandlungsdauer
von einem Jahr zunahm.

Die finalen Ergebnisse nach einem Jahr deuten darauf hin, dass die
zusätzliche Gabe von Evenamide zu Antipsychotika gut vertragen wurde: es gab
nur eine geringe Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Abbrüchen
und kein Muster motorischer oder ZNS-Symptomatik, Gewichtszunahme, sexueller
Dysfunktion oder Labor-/Elektrokardiogramm-(EKG)-Abnormitäten. Von den 161
TRS-Patienten, die randomisiert in die Studie aufgenommen wurden, schlossen
75% die einjährige Behandlung ab. Die Gründe für den Abbruch der Behandlung
waren die Rücknahme der Einwilligung (14,3%), Nichtteilnahme an der
Verlängerungsstudie (5,6%), Nichterreichbarkeit des Patienten für die
Nachbeobachtung (3,1%) und unerwünschte Arzneimittelwirkungen (adverse
dropouts, ADOs) (1,9%).

Die wichtigsten Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Studie 014/015 nach
einem Jahr Behandlungsdauer (gesamte Studienpopulation):

  * Die Wirksamkeitsergebnisse auf Basis der Veränderungen gegenüber dem
    Ausgangswert (Baseline) auf der Positiv-und-Negativ-Syndrom-Skala
    (PANSS), dem Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) sowie des
    Strauss Carpenter Level of Functioning (LOF) belegten eine statistisch
    signifikante Verbesserung nach einem Jahr (p-Wert < 0,001: gepaarter
    t-Test, OC/LOCF). Auf allen Wirksamkeitsskalen zeigte sich eine
    kontinuierliche und anhaltende Verbesserung.

  * Entgegen aller Erfahrung aus der klinischen Praxis erlitt keiner der
    Patienten im Verlauf der einjährigen Studie einen Rückfall.

  * Bei mehr als 70% der Patienten konnte der Schweregrad der Erkrankung
    klinisch bedeutsam reduziert werden.

  * Etwa 90% der Patienten, die auf die Behandlung nach sechs Monaten mit
    einer klinisch bedeutsamen Verringerung (>= 20% gegenüber dem
    Ausgangswert) des Gesamt-PANSS reagiert hatten (~45%), behielten dieses
    Ansprechen nach einem Jahr bei.

  * Die Analyse der Wirksamkeitsdaten ergab, dass die Behandlung mit
    Evenamide dazu führte, dass etwa 50% der Patienten nicht länger die
    Kriterien für den Schweregrad der Erkrankung vorwiesen, nach denen laut
    Studienprotokoll eine Therapieresistenz diagnostiziert wurde.

  * 25% aller Patienten erreichten eine "Remission", was bei TRS-Patienten
    bisher noch nie beschrieben wurde.

Die Dauerhaftigkeit und das lange Anhalten dieser klinischen Vorteile ist
bisher beispiellos. Sie liefern starke Belege für die Erwartung einer
verbesserten, evidenzbasierten Behandlungsstrategie für TRS-Patienten - die
zusätzliche Gabe eines Glutamat-Modulators zu Hintergrund-Antipsychotika.
Obwohl diese Daten aus einer Open-Label-Studie stammen, deutet der
zunehmende Nutzen im Laufe der Behandlungszeit von sechs Wochen bis zu einem
Jahr darauf hin, dass der Wirkmechanismus von Evenamide mit seiner
Glutamat-Modulation zu einer kontinuierlichen und langanhaltenden
Veränderung der Prozesse im Gehirn führen könnte, und synergistisch mit den
Antipsychotika wirkt, gegen die der Patient resistent geworden ist. Darüber
hinaus unterstützen die Ergebnisse den Start einer potenziell
zulassungsrelevanten, randomisierten, doppelt verblindeten,
placebo-kontrollierten Phase-III-Studie mit zwei Evenamide-Dosierungen (15
und 30 mg bid) als Zusatzbehandlung bei Patienten mit TRS.

- Ende der Insiderinformation -

Newron

Stefan Weber - CEO, [phone], [e-mail]


Ende der Insiderinformation

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Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung:

Über Remission

Remission ist definiert als ein Grad der Symptomatik, der das Verhalten
einer Person nicht beeinträchtigt und der nicht ausreicht, um eine
Schizophrenie zu diagnostizieren. Um eine Remission zu erreichen, muss die
Verbesserung der Symptome über einen erheblichen Zeitraum anhalten.
Schizophrenie-Patienten, die sich in Remission befinden, zeigen ein besseres
subjektives Wohlbefinden und bessere funktionelle Ergebnisse, die auf ein
langfristiges Wohlbefinden hinweisen. Die Remission setzt einen Standard für
den minimalen Schweregrad der Symptome und Anzeichen, und die Dauer dieser
Symptome und Anzeichen muss auf diesem minimalen Niveau bleiben. Die
Remission stellt den höchsten Grad an Verbesserungen dar, der bei einem
Patienten mit Schizophrenie erreicht werden kann. Eine Remission bei
Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie wurde bisher noch nie
beschrieben.

Über behandlungsresistente Schizophrenie (TRS)

Ein erheblicher Teil der Patientinnen und Patienten mit Schizophrenie
spricht trotz angemessener Behandlung praktisch nicht auf Antipsychotika
(AP) an, was zur Diagnose einer behandlungsresistenten Schizophrenie (TRS)
führt. TRS ist definiert als fehlende oder unzureichende Linderung der
Symptome trotz einer Behandlung mit therapeutischen Dosen von zwei AP aus
zwei verschiedenen chemischen Klassen über einen angemessenen Zeitraum. Etwa
15% der Patienten entwickeln eine TRS ab Krankheitsbeginn, und etwa ein
Drittel der Patienten insgesamt. Es gibt zunehmende Belege für Anomalien in
der Glutamat-Neurotransmission bei TRS, die von den gängigen APs nicht
adressiert werden und zusammen mit einer normalen dopaminergen Synthese den
fehlenden Nutzen der meisten typischen und atypischen Antipsychotika
erklären.

Über Studie 014/015

Bei Studie 014 handelte es sich um eine sechswöchige, randomisierte,
Auswerter-verblindete Studie, die an mehreren Standorten in drei Ländern
(Indien, Italien und Sri Lanka) durchgeführt wurde. Die Rekrutierung der
Studie ist abgeschlossen mit 161 TRS-Patienten, die eine stabile,
therapeutische Dosis eines einzelnen Antipsychotikums (außer Clozapin)
erhielten. Hauptziel der Studie war die Bewertung der Sicherheit und
Verträglichkeit von Evenamide, das in drei festen Dosierungen (7,5, 15 und
30 mg bid) oral verabreicht wurde. Die Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit
basierte auf den Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der Positiv- und
Negativ-Syndrom-Skala (PANSS). Die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert
auf der Clinical Global Impression of Change (CGI-C), der Severity of
Illness (CGI-S) und der Strauss-Carpenter Level of Functioning (LOF)-Skala
waren sekundäre Ziele. Studie 015 ist die Erweiterungsstudie zur Bestimmung
des langfristigen Nutzens der Hemmung der Glutamatfreisetzung. 121 der 144
eingeschlossenen Patienten schlossen die einjährige Behandlung mit Evenamide
ab, 31 brachen die Studie vorzeitig ab, drei davon wegen unerwünschter
Ereignisse, die anderen 28, weil sie ihre Einwilligung widerriefen oder weil
sie für eine Nachbeobachtung nicht erreichbar waren.

Über Evenamide

Evenamide, eine oral verfügbare neue chemische Substanz, blockiert
spezifisch spannungsabhängige Natriumkanäle (VGSCs) und hat keine
biologische Aktivität an >130 anderen Zielstrukturen im ZNS. Durch die
Hemmung der VGSCs normalisiert es die Freisetzung von Glutamat, die durch
eine abnorme Natriumkanal-Aktivität (Veratridin-stimuliert) ausgelöst wird,
ohne den normalen Glutamat-Level zu beeinflussen. Kombinationen aus
unwirksamen Dosen von Evenamide und anderen APs, einschließlich Clozapin,
wurden in Tiermodellen der Psychose mit einem Nutzen in Verbindung gebracht.
Dies könnte auf Synergien der Mechanismen hindeuten, und bei Patienten, die
schlecht auf die derzeitigen APs, einschließlich Clozapin, ansprechen, einen
klinischen Nutzen bringen.

Über Newron Pharmaceuticals

Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren
Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im
italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago® (Safinamide) ist in
der EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA, Australien, Kanada,
Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und
Südkorea für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von
Newrons Partner Zambon vertrieben. Supernus Pharmaceuticals besitzt die
Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und
Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlüsselregionen Asiens. Newron
entwickelt zudem Evenamide als mögliche erste Zusatztherapie zur Behandlung
von Patienten mit Symptomen der Schizophrenie. Weitere Informationen unter
www.newron.com.

Wichtige Hinweise

Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht
erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron,
die Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung der
aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschließen; den Zeitpunkt des
Beginns verschiedener klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie
laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung
ihrer Produktkandidaten (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von
Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die finanziellen Ressourcen von
Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen
Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie
"werden", "voraussehen", "schätzen", "erwarten", "prognostizieren",
"beabsichtigen", "planen", "vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und
Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument
enthaltenen Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der
zukünftigen finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten
sowie den Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind
zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und
Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten
verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem
Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere
Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche
Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich
von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen
beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen.
Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1)
Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von
Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, Schwierigkeiten bei
Rekrutierung von Patienten klinischen Studien, negative Ergebnisse von
klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen
gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der
Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der
Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt,
(4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen
entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit,
zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das
Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7)
Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen
Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10)
wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische
Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen
wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den
zukunftsbezogenen Aussagen geäußerten Pläne, Absichten oder Erwartungen
nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden
Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes
Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass
sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen,
Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen, Kollaborationen und Geschäften
nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen
zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde liegenden Hypothesen zum
Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet,
zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, es
sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange
oder der Börse Düsseldorf verlangt, an der die Aktien von Newron notiert
sind. Dieses Dokument ist weder ein Angebot noch eine Einladung zum Kauf
oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron, noch enthält sie ein
derartiges Angebot oder eine derartige Einladung, weshalb keinerlei Teil von
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