ActiTrexx behandelt ersten Patienten mit neuartiger Zelltherapie gegen Graft-versus-Host Disease EQS-News: ActiTrexx GmbH / Schlagwort(e): Studie ActiTrexx behandelt ersten Patienten mit neuartiger Zelltherapie gegen Graft-versus-Host Disease 19.03.2024 / 10:00 CET / CEST Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
19.03.2024 - 10:00:27EQS-News: ActiTrexx behandelt ersten Patienten mit neuartiger Zelltherapie gegen Graft-versus-Host Disease (deutsch)
ActiTrexx behandelt ersten Patienten mit neuartiger Zelltherapie gegen Graft-versus-Host Disease
EQS-News: ActiTrexx GmbH / Schlagwort(e): Studie
ActiTrexx behandelt ersten Patienten mit neuartiger Zelltherapie gegen
Graft-versus-Host Disease
19.03.2024 / 10:00 CET/CEST
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ActiTrexx behandelt ersten Patienten mit neuartiger Zelltherapie gegen
Graft-versus-Host Disease
* Phase-Ib/II-Studie mit Actileucel, einem neuartigen Zellprodukt, das
aktivierte regulatorische T-Zellen zur Vorbeugung von Graft-versus-Host
Disease (GvHD) nutzt
* Klinische Studie untersucht die Sicherheit und Durchführbarkeit der
Actileucel-Behandlung sowie Häufigkeit und Schweregrad der GvHD
* Actileucel ist die erste Zelltherapie mit regulatorischen T-Zellen von
einem komplett unabhängigen Fremdspender, ohne passende Gewebemerkmale
Mainz, Deutschland, 19. März 2024 - ActiTrexx GmbH, ein, das sich auf die
Aktivierung regulatorischer T-Zellen spezialisiert, hat in einer klinischen
Studie den ersten Patienten mit Actileucel behandelt Actileucel ist eine
neuartige Zelltherapie zur Vorbeugung und Behandlung der Graft-versus-Host
Disease (GvHD) bei Patienten, die zur Behandlung von Leukämie eine allogene
hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben. Für Actileucel
werden regulatorische T-Zellen von einem komplett unabhängigen Fremdspender,
dessen Gewebemerkmale nicht passen müssen (unmatched donor), isoliert und in
einem proprietären sehr schnellen Verfahren aktiviert, so dass die Zellen
innerhalb von 24 Stunden dem Empfänger gegeben werden können.
GvHD ist eine schwere und potenziell lebensbedrohliche Komplikation, die
nach einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation auftreten
kann und etwa 50% der Empfänger betrifft. GvHD tritt auf, wenn die T-Zellen
des Stammzellspenders das Gewebe des Patienten angreifen, was zu einer Reihe
von Symptomen führt, die unter anderem die Haut, den Magen-Darm-Trakt und
die Leber betreffen können. Derzeit werden zur Behandlung von GvHD
Immunsuppressiva eingesetzt, die jedoch nur begrenzt wirksam sind und
schwere Nebenwirkungen haben. Auch heute noch ist die Sterblichkeitsrate bei
GvHD sehr hoch. Actileucel verwendet aktivierte regulatorische T-Zellen von
einem zweiten unabhängigen Spender, dessen Gewebemerkmal nicht mit denen des
Patienten übereinstimmen müssen, um eine GvHD zu verhindern oder
einzudämmen.
Prof. Dr. Andrea Tüttenberg, CEO von ActiTrexx, sagte: "GvHD kann zu
lebenslangen Symptomen beim Patienten führen und ist die Hauptursache für
die hohe Sterblichkeitsrate bei Blutstammzelltransplantationen. Unser Ziel
ist es, die überschießende Immunantwort mit Actileucel zu bremsen, um das
Risiko einer GvHD bzw. derenSchweregrad zu verringern und damit letztlich
die Behandlungsergebnisse und die Lebensqualität der Patienten zu
verbessern. Die Behandlung des ersten Patienten mit Actileucel ist ein
bedeutender Meilenstein unserer Mission, diesen kritischen ungedeckten
Bedarf von Patienten, die eine Knochenmarktransplantation erhalten, zu
decken."
Ziel der prospektiven, offenen, einarmigen, nicht-randomisierten,
multizentrischen Phase-Ib/II-Studie ist es, die Sicherheit und
Durchführbarkeit der Behandlung mit Actileucel zu untersuchen. Zehn
Patienten kurz nach einer erfolgten Stammzelltransplantation zur Behandlung
von Leukämie werden mit einer Einmalgabe von Actileucel behandelt. Die
Patienten werden in drei Kohorten mit ansteigenden Dosen von Actileucel früh
nach der Transplantation behandelt; mit einer Nachbeobachtungszeit von sechs
Monaten. Primärer Endpunkt ist die Sicherheit und Verträglichkeit der
Actileucel-Behandlung, sekundäre Endpunkte sind unter anderem die Häufigkeit
und der Schweregrad von GvHD bei den behandelten Patienten sowie die
Machbarkeit der Therapie mit Actileucel. Die Studie wird an zwei Standorten
in Deutschland durchgeführt, der III. Medizinischen Klinik der
Universitätsmedizin Mainz und dem Universitätsklinikum Carl Gustav Carus in
Dresden.
"Die allogene Stammzelltransplantation kann Patienten mit akuter Leukämie
heilen - aber die Hälfte leidet an GvHD und benötigt immunsuppressive
Medikamente mit hohen Infektionsraten und dem Risiko tödlicher
Komplikationen. Besonders gefährdet sind Patienten, die auf unsere
immunsuppressive Behandlung nicht angesprochen haben. Unser Hauptziel ist
es, Strategien zu finden, die verhindern, dass die Patienten eine GvHD
entwickeln. Daher sind wir sehr hoffnungsvoll und enthusiastisch, dass wir
diese klinische Studie mit Actileucel durchführen können", sagt Dr. Eva
Wagner-Drouet, Studienleiterin und Leiterin des Zentrums für Zelluläre
Immuntherapie und Stammzelltransplantation der Universitätsmedizin Mainz.
"Im Gegensatz zu den derzeit verfügbaren Behandlungen setzen wir mit
regulatorischen T-Zellen bei der Ursache der überschießenden Immunreaktion
von GvHD an. Präklinische Daten haben gezeigt, dass Actileucel eine bereits
bestehende GvHD deutlich abschwächen und sogar die Entwicklung der Krankheit
weitgehend verhindern kann, wenn es frühzeitig nach der Transplantation als
prophylaktische Behandlung verabreicht wird. Im Gegensatz zu den derzeit
zugelassenen Zelltherapien bietet Actileucel einen vereinfachten
Herstellungsprozess, für den Zellen von jedem gesunden Fremdspender genutzt
werden können", kommentierte Dr. Helmut Jonuleit, CSO von ActiTrexx.
Über GvHD
GvHD ist eine lebensbedrohliche Komplikation der allogenen hämatopoetischen
Stammzelltransplantation. Lymphozyten des Spenders reagieren gegen
Gewebeantigene des Empfängers und verursachen schwere Organ- und
Gewebeschäden, die oft einen chronischen Verlauf nehmen. Die GvHD wird in
erster Linie durch die CD4+ T-Zellen des Spenders ausgelöst, deren Aktivität
durch regulatorische T-Zellen kontrolliert wird. Etwa 50 % der Patienten
erkranken daran, und die Sterblichkeitsrate der Betroffenen in den 3 Jahren
nach der Transplantation ist signifikant erhöht. Ist die Krankheit einmal
ausgebrochen, leiden die Patienten oft ihr Leben lang unter den Symptomen.
Über Actileucel
Actileucel ist ein zelluläres Therapeutikum, das optimal aktivierte
regulatorische T-Zellen, die natürlichen Wächterzellen unseres Immunsystems,
enthält. Regulatorische T-Zellen modulieren die Aktivität der T-Zellen und
verhindern unerwünschte Entzündungsreaktionen. Actileucel unterdrückt die
unerwünschte Aktivierung von CD4+ T-Zellen im Transplantat, verhindert die
Entstehung von GvHD und fördert die Entwicklung eines gesunden Immunsystems
beim Patienten. Das zelluläre Therapeutikum Actileucel ist als Arzneimittel
für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Product, ATMP)
klassifiziert. Es wird in einem automatisierten Prozess innerhalb von 24
Stunden hergestellt und ist bereit für den klinischen Einsatz bei Patienten.
Über ActiTrexx
ActiTrexx ist ein Biotech-Unternehmen in der klinischen Phase, das eine
Plattform von zellulären und biologischen Therapien für überschießende
T-Zell-vermittelte Autoimmun- und autoinflammatorische Erkrankungen mit
hohem medizinischem Bedarf entwickelt. Der erste Produktkandidat,
Actileucel, ist eine Zelltherapie, die auf regulatorischen T-Zellen basiert,
die in einem proprietären, äußerst schnellen Prozess aktiviert werden. Die
Therapie befindet sich in der klinischen Phase Ib/II für die Behandlung von
Graft-versus-Host Disease (GvHD) nach einer Blutstammzell-transplantation.
Die ActiTrexx GmbH wurde 2020 als Spin-off der Universitätsmedizin Mainz
gegründet und wird von der LBBW Venture Capital GmbH, dem High-Tech
Gründerfonds (HTGF), der Investitions- und Strukturbank Rheinland-Pfalz
(ISB) und der MediVentures GmbH unterstützt. www.actitrexx.de
Kontakt Medienanfragen
ActiTrexx GmbH MC Services AG
Prof. Dr. Andrea Tüttenberg, CEO Katja Arnold / Dr. Regina Lutz
Tel.: +49 (0) 6131-173186 Tel.: +49 (0)89 210 228 0
E-Mail: [1]info@actitrexx.de E-Mail: [1]actitrexx@mc-services.eu
1. mailto:info@actitrexx.de 1. mailto:actitrexx@mc-services.eu
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