Lindis Blood Care GmbH
20.12.2023 - 14:00:12Lindis Blood Care: letzter Patient in der multizentrischen klinischen Zertifizierungsstudie REMOVE mit CATUVAB® zur Entfernung von Tumorzellen aus Operationsblut behandelt
| Lindis Blood Care GmbH / Schlagwort(e): Studie 20.12.2023 / 14:00 CET/CEST Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Hennigsdorf, Berlin, Deutschland - 20 Dezember 2023. Lindis Blood Care, ein medizintechnisches Unternehmen, das mit seinem Produkt CATUVAB® zur Eliminierung von Tumorzellen aus Operationsblut einen neuen Standard für das Blood Management während onkologischer Eingriffe etablieren will, hat heute bekannt gegeben, dass der letzte Patient erfolgreich im Rahmen der Zertifizierungsstudie REMOVE behandelt wurde. Die Topline-Ergebnisse werden im Laufe des ersten Quartals 2024 erwartet. REMOVE ist eine multizentrische klinische Open-Label-Studie, an der 130 Patienten teilgenommen haben. Somit ist sie eine der größten Studien mit einem Medizinprodukt zur Entfernung von Tumorzellen bei intraoperativer Blutrückgewinnung (Eigenbluttransfusion). CATUVAB® wurde entwickelt, um Zellen von EpCAM-(epithelial cell adhesion molecule)-positiven Tumoren während onkologischer Eingriffe zuverlässig aus dem Blut von Patienten zu entfernen. EpCAM ist ein Tumormarker, der auf fast allen häufigen Karzinomen, wie Eierstock-, Dickdarm-, Magen-, Prostata-, Lungen- und Blasenkrebs, zu finden ist. Durch die Entfernung der Tumorzellen aus dem Operationsblut kann einem Patienten bei Eingriffen mit einem hohen Blutverlust das eigene Blut sicher wieder zurückgegeben werden. Denn der Einsatz von Fremdblut birgt einige Risiken: Infektionen mit unentdeckten Viren, die Suppression des Immunsystems oder transfusionsbedingte Lungenschäden; auch das Risiko für Wundinfektionen ist um das 3-5-fache erhöht. Durch das neue Verfahren mit CATUVAB® sollen diese Gefahren vermieden werden. Das intraoperative Blut wird dabei im Verlauf von Tumoroperationen extrakorporal behandelt, um es dem Patienten zeitnah als Erythrozytenkonzentrat zu reinfundieren. Dr. Franzpeter Bracht, Gründer und Geschäftsführer von Lindis Blood Care, kommentierte: „Wir freuen uns, den Abschluss unserer konfirmatorischen Studie bekannt zu geben. Das ist ein wichtiger Meilenstein auf dem Weg zur Zertifizierung unseres Produkts, und bringt uns unserem Ziel näher, CATUVAB®, und damit die Eigenbluttransfusion, auch für Krebspatienten verfügbar zu machen. Wir sind gespannt auf die Auswertung der Ergebnisse, denn wir sind davon überzeugt, dass wir einen wichtigen Beitrag zum Blood Management von Patienten bei Krebsoperationen leisten können.” Dr. Horst Lindhofer, Gründer und zuständiger Geschäftsführer für Scientific Affairs von Lindis Blood Care, fügte hinzu: „Blut ist eine kostbare und knappe Ressource. Die Möglichkeit, das Eigenblut eines Krebspatienten im Operationssaal zu verwenden, und zwar ohne das Risiko einzugehen, dass verbleibende Tumorzellen zu Metastasen führen könnten, wäre eine dringend benötigte Veränderung beim Patient Blood Management." In Erwartung positiver Ergebnisse der konfirmatorischen Studie REMOVE wird Lindis Blood Care CATUVAB® zur Konformitätsbewertung gemäß EU-Medizinprodukteverordnung und FDA-Richtlinien sowie zur Marktzulassung einreichen. Damit wäre CATUVAB® das erste Medizinprodukt, das sicher und kosteneffizient zum Patient Blood Management bei Tumoroperationen mit hohem Blutverlust eingesetzt werden könnte. Das Verfahren lässt sich leicht in den Klinikalltag integrieren, da es einen trifunktionalen Antikörper, der die Tumorzellen und Lymphozyten aggregiert, mit einer der gängigen Filter-Technologien und mit maschinellen Autotransfusionsgeräten kombiniert, die an fast allen Kliniken Teil der technischen Ausstattung sind. ### Über Lindis Blood Care: Lindis Blood Care ist ein Medizintechnikunternehmen, welches das Medizinprodukt CATUVAB® entwickelt. CATUVAB® dient der Entfernung von EpCAM-positiven Tumorzellen aus Operationsblut mit Hilfe von MAT (Maschinelle Autotransfusions-Technologie), die zur Rückgabe von OP-Blut bei nicht-onkologischen Operationen bereits heute breit zum Einsatz kommen. Während Tumor-Operationen wird standardmäßig bei zu hohem Blutverlust Fremdblut gegeben. Weltweit ist dies pro Jahr bei etwa einer halben Million Tumor-Operationen der Fall. Dieses Vorgehen kann zahlreiche ernste Nebenwirkungen für den Empfänger haben, einschließlich der Suppression des Immunsystems und erhöhter Tumorwiederkehrraten. Diese ließen sich in Zukunft durch CATUVAB® und die damit mögliche Verwendung des patienteneigenen Blutes verringern. Bei onkologischen Eingriffen kann die Sammlung und Rückgabe des Operationsblutes während der Operation (autologe Bluttransfusion), die im Rahmen anderer Operationen mit Hilfe von MAT-Geräten durchgeführt wird, nicht eingesetzt werden. Grund dafür sind Krebszellen, die während einer Tumor-Operation häufig ins Blut freigesetzt werden. Diese dürfen dem Patienten aufgrund einer möglichen Metastasenbildung nicht wieder zugeführt werden. Hier setzt CATUVAB® an. Es besteht aus der Kombination eines trifunktionalen Antikörpers und eines Filters und ermöglicht so die zuverlässige Entfernung von Tumorzellen aus dem Blut im Rahmen des Standard-MAT-Verfahrens. Produkt und Verfahren können in den klinischen Alltag eingebunden und Bestandteil eines zeitgemäßen „Patient Blood Management“ werden. Der Erfolg von Lindis Blood Care wurde ermöglicht durch die Finanzierung des High-Tech Gründerfonds und Brandenburg Kapital, dem Venture-Capital-Arm der Investitionsbank des Landes Brandenburg, sowie mehreren Privatinvestoren. www.lindis-bloodcare.com
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