Recce Pharmaceuticals Ltd. / AU000000RCE5
18.01.2024 - 15:08:00Ergebnisse der klinischen Phase-I/II-Studie zur Behandlung von Infektionen des diabetischen Fußes – Positive Daten zur Wirksamkeit beim Menschen begünstigen Standorterweiterung
Wichtigste Eckdaten:
- Klinische Phase-I/II-Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von RECCE® 327 (R327) als Breitbandantibiotikum zur topischen Behandlung von Infektionen – im Rahmen der Studie wurden alle primären Endpunkte erreicht
- R327 wurde von allen Patienten gut vertragen und die Infektionen des diabetischen Fußes (DFI) klangen bzw. heilten ab
- Patienten mit leichten Haut- und Weichteilinfektionen beim diabetischen Fuß, einschließlich multiresistenter Gram-positiver und Gram-negativer Keime
- Daten zur Wirksamkeit beim Menschen begünstigen bevorstehende Standorterweiterung im In- und Ausland
Sydney, Australien, 18. Januar 2024 / IRW-Press / – Recce Pharmaceuticals Limited (ASX: RCE) (FWB: R9Q) (das Unternehmen), der Entwickler einer neuen Klasse von synthetischen Antiinfektiva, freut sich, über den aktuellen Stand seiner klinischen Phase-I/II-Studie zur Behandlung von Infektionen des diabetischen Fußes zu berichten.
Bei dieser klinischen Phase-I/II-Studie handelt es sich um eine Interventionsstudie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von RECCE® 327 (R327) als Breitbandantibiotikum für die topische Behandlung von Patienten mit leichten Haut- und Weichteilinfektionen beim diabetischen Fuß (DFI). Die Patienten wurden 14 Tage lang entweder täglich oder jeden zweiten Tag behandelt.
Im Rahmen der Studie wurden die primären Endpunkte der Beseitigung bzw. Heilung von bakteriellen Infektionen bei Patienten mit DFI erreicht. Angesichts dieses Erfolges plant Recce eine Erweiterung seiner klinischen Studienstandorte im In- und Ausland, um im Interesse der Patienten eine noch größere Studienpopulation zu erreichen.
Zusammenfassung der behandelten Patienten
| Häufigkeit der Anwendung | Alter (Jahre)/ Geschlecht | Wundstelle | Klinisches Ansprechen |
Patient 1 | täglich | 32 / männlich | Linker Vorfuß, lateral | Eskalationstherapie* |
Patient 2 | jeden 2. Tag | 55 / männlich | Rechter Hallux, plantar | Infektion abgeklungen/abgeheilt |
Patient 3 | jeden 2. Tag | 51 / männlich | Linker Vorfuß, plantar | Infektion abgeklungen/abgeheilt |
Patient 4 | täglich | 70 / männlich | Linker Vorfuß, plantar | Infektion abgeklungen/abgeheilt |
Patient 5 | täglich | 64 / männlich | Rechter Hallux, dorsal | Infektion abgeklungen/abgeheilt |
*Der Patient unterzog sich vor Beginn der Behandlung mit R327 einer systemischen Therapie. Der Patient litt unter mehreren Begleiterkrankungen (Komorbiditäten) und es kam eine systemische Eskalationstherapie zum Einsatz.
Patient 1 (täglich) – (Methicillin-resistente Infektion mit Staphylococcus aureus)*
32-jähriger Mann, der seit vier Jahren an Diabetes Mellitus Typ 2 litt und bei dem zusätzlich unterschiedliche kardiovaskuläre Risikofaktoren wie Bluthochdruck, Adipositas und Dyslipidämie (abnorm erhöhter Cholesterinspiegel im Blut) vorlagen.
Der 235 kg schwere Patient wurde mit einer schwerwiegenden neuropathischen Wunde (Infektion, die einen oder mehrere Nerven beeinträchtigt/schädigt) auf der linken Seite des linken Fußes in die Studie aufgenommen. Der Patient erhielt eine systemische Therapie und wurde angewiesen, seine Behandlung im Einklang mit den Anforderungen des Prüfplans der klinischen Studie (nur topische Behandlung von R327) abzubrechen. Am Tag 15 (Halbzeit) nach der Behandlung mit R327 waren die ursprüngliche Rötung der Wunde und die Schwellung des Fußes stark zurückgegangen bzw. hatten sich größenmäßig verringert. Aufgrund der Komorbiditäten des Patienten und der Komplexität der schwerwiegenden Wunde wurde dem Patienten wieder zusätzlich eine systemische Therapie verabreicht, weshalb der Patient ab diesem Zeitpunkt aus der klinischen Studie herausgenommen werden musste. Eine Nachuntersuchung am Tag 28 ergab allerdings eine Heilung der Infektion und sämtliche Therapien konnten beendet werden.
Patient 2 (jeden 2. Tag) – Infektion abgeklungen/abgeheilt (Staphylococcus aureus, gemischte Hautflora und coliforme Bakterien)
55-jähriger Mann mit einer 23-jährigen Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 2, der an einer aktiven neuropathischen DFI-Wunde an der rechten Großzehe und wiederkehrenden Infektionen litt, die auf mehrere Antibiotika nicht ansprachen.
Nach drei Behandlungsdosen von R327 (Hälfte der Therapiedauer – Tag 7) wurde ein signifikanter Rückgang der Infektion beobachtet; die Wunde trocknete und besserte sich rasch. Beim Endpunkt (Tag 14) der Behandlung des Patienten war die Infektion abgeklungen/abgeheilt; es war kein erneutes Auftreten der Infektion festzustellen. R327 wurde während der gesamten Behandlungsdauer vom Patienten gut vertragen und erwies sich als wirksam.
Patient 3 (jeden 2. Tag) – Infektion abgeklungen/abgeheilt (Staphylococcus aureus, gemischte Hautflora und Mischpopulation coliformer Bakterien)
52-jähriger Mann, der seit 16 Jahren an Diabetes mellitus Typ 2 litt und auf der linken Seite seines linken Fußes eine DFI-Wunde hatte.
Nach drei Behandlungsdosen von R327 (Hälfte der Therapiedauer – Tag 7) wurde ein signifikanter Rückgang bzw. eine rasche Besserung der Infektion beobachtet. Beim Endpunkt (Tag 14) der Behandlung mit R327 war die Infektion abgeklungen/abgeheilt. Es waren keine Nachuntersuchungen erforderlich, da R327 während der gesamten Behandlungsdauer vom Patienten gut vertragen wurde und sich als wirksam erwies.
Patient 4 (täglich) – Infektion nach der Hälfte der Behandlungsdauer abgeklungen/abgeheilt (gemischte Hautflora)
70-jähriger Mann mit Diabetes mellitus Typ 2 und einer DFI-Wunde an der linken Seite des linken Fußes.
Beim Patient wurde nach der Hälfte der Behandlung mit R327 (Tag 7) festgestellt, dass die Infektion bereits abgeklungen/abgeheilt war. Es waren keine Nachuntersuchungen erforderlich, da R327 während der gesamten Behandlungsdauer vom Patienten gut vertragen wurde und sich als wirksam erwies.
Patient 5 (täglich) – Infektion abgeklungen/abgeheilt (gemischte Hautflora und coliforme Bakterien)
64-jähriger Mann mit Diabetes Mellitus Typ 2 und einer DFI-Wunde am rechten Fuß.
Nach der Hälfte der Behandlung mit R327 (Tag 7) wurde ein signifikanter Rückgang bzw. eine Besserung der Infektion beobachtet. Beim Endpunkt (Tag 14) der Behandlung mit R327 war die Infektion abgeklungen/abgeheilt. R327 wurde während der gesamten Behandlungsdauer vom Patienten gut vertragen und erwies sich als wirksam.
Diabetes ist in den Vereinigten Staaten die Hauptursache für nichttraumatische Amputationen der unteren Extremitäten. Bei 14 - 24 % der Patienten mit Diabetes (die ein Fußgeschwür entwickeln) ist eine Amputation unumgänglich. Darüber hinaus sind bei 85 % der diabetesbedingten Amputationen Fußgeschwüre der Auslöser. Die Behandlung von Erkrankungen des diabetischen Fußes schlägt in den Vereinigten Staaten jährlich mit 9 - 13 Milliarden USD zu Buche[i]. In einer weltweiten Metaanalyse wurde in Zusammenhang mit DFI über verschiedene Bakterien berichtet; der am häufigsten ermittelte Keim war Staphylococcus aureus mit einer gepoolten Prävalenzschätzung von 18,0 %.[ii]
James Graham, Chief Executive Officer von Recce Pharmaceuticals, erklärt: „Wir freuen uns, dass die klinische Phase-I/II-Studie alle primären Endpunkte erreicht hat und die Daten zur Wirksamkeit für die Verwendung von R327 als topisches Therapeutikum sprechen. Wir freuen uns schon darauf, die Studie auf eine internationale Patientenpopulation auszudehnen und unseren Datenbestand zur Wirksamkeit beim Menschen zu erweitern.“
Diese Mitteilung wurde vom Board von Recce Pharmaceuticals zur Veröffentlichung freigegeben.
Ãœber Recce Pharmaceuticals Ltd
Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX: RCE, FWB: R9Q) entwickelt derzeit eine neue Klasse von synthetischen Antiinfektiva zur Lösung der globalen Gesundheitsprobleme in Zusammenhang mit antibiotikaresistenten Superbugs und neuen viralen Pathogenen.
Die von Recce entwickelten Antiinfektiva umfassen drei patentierte, synthetische Polymer-Antiinfektiva mit breitem Wirkungsspektrum: RECCE® 327 als intravenöse und topische Therapie, welche für die Behandlung schwerer und potenziell lebensbedrohlicher Infektionen durch Gram-positive und Gram-negative Bakterien und deren „Superbug“-Formen entwickelt wird; RECCE® 435 als oral verabreichte Therapie bei bakteriellen Infektionen; und RECCE® 529 für Virusinfektionen. Dank ihrer vielschichtigen Wirkmechanismen haben die Antiinfektiva von Recce das Potenzial, die hyperzelluläre Mutation von Bakterien und Viren - eine große Herausforderung für alle bisherigen Antibiotika - erfolgreich zu überwinden.
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat RECCE® 327 per Gesetz (nach dem Generating Antibiotics Incentive Now (GAIN) Act) als qualifiziertes Produkt für Infektionskrankheiten (QIDP) eingestuft und im Zuge eines beschleunigten Verfahrens eine Zulassung erteilt sowie eine 10-jährige Marktexklusivität nach Zulassung gewährt. Zusätzlich zu dieser Zulassung wurde RECCE® 327 als weltweit einziger derzeit in Entwicklung befindlicher Arzneimittelkandidat auf Basis eines synthetischen Polymers zur Behandlung der Sepsis in die sogenannte 'Global New Antibiotics in Development Pipeline' der gemeinnützigen US-Organisation „The Pew Charitable Trusts“ aufgenommen. RECCE® 327 hat noch keine Marktzulassung für die Anwendung am Menschen erhalten und es sind weitere klinische Untersuchungen erforderlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Präparats vollständig zu bewerten.
Recce ist im Vollbesitz der Rechte an der automatisierten Herstellung zur Unterstützung der ersten klinischen Studien am Menschen. In seiner Antiinfektiva-Pipeline will Recce die einzigartigen Fähigkeiten der RECCE®-Technologien für synergistische, ungedeckte medizinische Bedürfnisse nutzen.
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[i] Zhang P. et al. – „Global epidemiology of diabetic foot ulceration: A systematic review and meta-analysis“ (dagger) - Ann. Med. 2017;49:106–116.
