TAIPEI, Taiwan, Jan.
04.01.2024 - 07:51:57GNW-Adhoc: OBI Pharma gibt Freigabe des IND-Antrags für Phase-I/II-Studie mit OBI-992 durch FDA bekannt. 04, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- OBI Pharma, ein im klinischen Stadium tätiges Onkologieunternehmen (4174.TWO), gab heute bekannt, dass die US- amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) einen Antrag auf Zulassung eines neuen experimentellen Arzneimittels (Investigational New Drug, IND) für OBI-992 genehmigt hat, um eine Phase-I/II-Studie für die neuartige Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK)-Krebstherapie durchzuführen, die auf TROP2 abzielt.
TAIPEI, Taiwan, Jan. 04, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- OBI Pharma, ein im klinischen Stadium tätiges Onkologieunternehmen (4174.TWO), gab heute bekannt, dass die US- amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) einen Antrag auf Zulassung eines neuen experimentellen Arzneimittels (Investigational New Drug, IND) für OBI-992 genehmigt hat, um eine Phase-I/II-Studie für die neuartige Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK)-Krebstherapie durchzuführen, die auf TROP2 abzielt. OBI plant die Aufnahme von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, einschließlich nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC), kleinzelligem Lungenkrebs (Small Cell Lung Cancer, SCLC) und Magenkrebs (Gastric Cancer, GC), wobei auch mehrere andere Krebsarten potenzielle Ziele sind. Dr. Wayne Saville, Chief Medical Officer von OBI Pharma, erklärte: ?Die klinische Studie soll die Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufige Wirksamkeit von OBI-992, einem neuartigen TROP2-AWK mit erstklassigem Potenzial, untersuchen. Wir freuen uns darauf, voraussichtlich Anfang 2024 mit der Verabreichung an den ersten Patienten in unserer klinischen Phase-I/II-Studie zu OBI-992 beginnen zu können." Dr. Heidi Wang, Chief Executive Officer von OBI Pharma, fügte hinzu: ?OBI-992 ist ein neuartiges TROP2-AWK, das von OBI entwickelt und hergestellt wird. Im Vergleich zu anderen TROP2-AWK zeigte es in zahlreichen In-vivo-Studien eine hervorragende präklinische Wirksamkeit, günstige Sicherheit und hohe Stabilität. Wir freuen uns, mit der ersten klinischen Studie zu OBI-992 am Menschen beginnen zu können. OBI Pharma ist bestrebt, seine vielversprechenden Therapeutika für Krebspatienten in die Klinik zu bringen." Über OBI-992 OBI-992 ist ein auf TROP2 abzielendes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK), das einen wirksamen Topoisomerase-I-Inhibitor enthält, der Tumorzellen abtötet. TROP2 wird in einer Vielzahl von soliden Tumoren wie Lungen-, Brust-, Eierstock- und Magenkrebs stark exprimiert, was es zu einem idealen Ziel für die Krebstherapie macht. OBI-992 verwendet einen einzigartigen hydrophilen, durch Enzyme abspaltbaren Linker, der im Blutkreislauf stabil ist, aber die zytotoxische Nutzlast innerhalb der Tumorzellen freisetzt. OBI-992 zeigt eine bemerkenswerte Antitumor-Wirksamkeit, verbesserte pharmakokinetische Eigenschaften und ein günstiges Sicherheitsprofil in Tiermodellen. Der zielgerichtete TROP2-Antikörper wurde von Biosion, Inc., www.Biosion.com (http://www.biosion.com/), im Dezember 2021 einlizenziert. OBI Pharma besitzt die Vertriebsrechte für OBI-992 außerhalb Chinas. Über OBI Pharma OBI Pharma, Inc. ist ein 2002 gegründetes, im klinischen Stadium tätiges Onkologieunternehmen mit Hauptsitz in Taiwan. Ziel des Unternehmens ist die Entwicklung neuartiger Krebstherapeutika für Patienten mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf. Das neuartige First-in-Class-Immunonkologie-Portfolio des Unternehmens, das auf Globo H abzielt, umfasst zwei aktive Globo H-Immuntherapie-Impfstoffe: Adagloxad Simolenin (früher OBI-822) und OBI-833. Unter Verwendung der einzigartigen AWK- Plattformen des Unternehmens, einschließlich GlycOBI(TM), entwickelte OBI seine neuartigen AWK-Pipelines OBI-992, OBI-902, OBI-904 und OBI-905, die auf TROP2, Nectin4 bzw. HER2 abzielen. Die Pipeline von OBI umfasst auch das erste auf AKR1C3 ausgerichtete niedermolekulare Prodrug OBI-3424, das in Gegenwart des Enzyms Aldoketo-Reduktase 1C3 (AKR1C3) selektiv ein starkes DNA-alkylierendes Antitumormittel freisetzt. Weitere Informationen hierzu finden Sie unter www.obipharma.com (http://www.obipharma.com/). Zukunftsgerichtete Aussagen Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die keine Beschreibung historischer Fakten darstellen, sind zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Solche zukunftsgerichteten Aussagen umfassen unter anderem Aussagen über zukünftige klinische Studien, Ergebnisse und den Zeitpunkt solcher Studien und Ergebnisse. Solche Risikofaktoren werden von Zeit zu Zeit in den Berichten und Präsentationen von OBI Pharma, einschließlich der von OBI Pharma bei der taiwanesischen Wertpapier- und Futures-Behörde eingereichten Unterlagen, genannt und diskutiert. UNTERNEHMENSKONTAKT: Kevin Poulos OBI Pharma, Inc. 1.619.537.7698 Durchwahl 102 kpoulos@obipharmausa.com (mailto:kpoulos@obipharmausa.com) Â
