* Drei-Jahres-Follow-up-Daten aus einer nichtkommerziellen Phase-1-Studie mit dem individualisierten mRNA-basierten Krebsimpfstoff-Kandidaten Autogene Cevumeran (BNT122, RO7198457) bei Patientinnen und Patienten mit chirurgisch entferntem, duktalem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (pancreatic ductal adenocarcinoma, ?PDAC") zeigen weiterhin polyspezifische T-Zell-Antworten bis zu drei Jahre nach der Behandlung und ein verringertes Rückfallrisiko * Eine randomisierte klinische Phase-2-Studie mit Autogene Cevumeran bei Patientinnen und Patienten mit chirurgisch entferntem PDAC nimmt zurzeit Patientinnen und Patienten an Studienzentren in den Vereinigten Staaten auf, die Eröffnung weiterer Studienzentren weltweit ist geplant * Der medizinische Bedarf bei PDAC ist aufgrund einer 5-Jahres- Gesamtüberlebensrate von nur 8 bis 10 %(1)(,2), hohen Rezidivraten nach chirurgischer Entfernung von fast 80 %(3) und begrenzten Behandlungsmöglichkeiten hoch * Autogene Cevumeran ist der Hauptproduktkandidat aus BioNTechs individualisierter mRNA-basierter Krebsimpfstoff-Plattform iNeST und wird zurzeit gemeinsam von BioNTech und Genentech Inc.

GNW-Adhoc: Drei-Jahres-Follow-up-Daten aus Phase-1-Studie mit individualisiertem mRNA-Immuntherapie-Kandidaten zeigen eine anhaltende Immunantwort und ein verringertes Rückfallrisiko bei einigen Patienten mit reseziertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

* Drei-Jahres-Follow-up-Daten aus einer nichtkommerziellen Phase-1-Studie mit
    dem individualisierten mRNA-basierten Krebsimpfstoff-Kandidaten Autogene
    Cevumeran (BNT122, RO7198457) bei Patientinnen und Patienten mit chirurgisch
    entferntem, duktalem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (pancreatic ductal
    adenocarcinoma, ?PDAC") zeigen weiterhin polyspezifische T-Zell-Antworten
    bis zu drei Jahre nach der Behandlung und ein verringertes Rückfallrisiko
  * Eine randomisierte klinische Phase-2-Studie mit Autogene Cevumeran bei
    Patientinnen und Patienten mit chirurgisch entferntem PDAC nimmt zurzeit
    Patientinnen und Patienten an Studienzentren in den Vereinigten Staaten auf,
    die Eröffnung weiterer Studienzentren weltweit ist geplant
  * Der medizinische Bedarf bei PDAC ist aufgrund einer 5-Jahres-
    Gesamtüberlebensrate von nur 8 bis 10 %(1)(,2), hohen Rezidivraten nach
    chirurgischer Entfernung von fast 80 %(3) und begrenzten
    Behandlungsmöglichkeiten hoch
  * Autogene Cevumeran ist der Hauptproduktkandidat aus BioNTechs
    individualisierter mRNA-basierter Krebsimpfstoff-Plattform iNeST und wird
    zurzeit gemeinsam von BioNTech und Genentech Inc. (?Genentech"), einem
    Mitglied der Roche-Gruppe, in drei laufenden randomisierten klinischen
    Phase-2-Studien in den Indikationen adjuvanter PDAC, adjuvanter Darmkrebs
    sowie als Erstlinientherapie bei Melanomen untersucht
MAINZ, Deutschland, 7. April, 2024 - BioNTech SE (https://biontech.de/) (Nasdaq:
BNTX,  ?BioNTech" oder ?das  Unternehmen") gab heute Drei-Jahres-Follow-up-Daten
aus  einer Phase-1-Studie mit  dem mRNA-basierten individualisierten Neoantigen-
spezifischen Immuntherapie (?iNeST")-Kandidaten Autogene Cevumeran (auch bekannt
als   BNT122,   RO7198457)   bei  Patientinnen  und  Patienten  mit  chirurgisch
entferntem,  duktalem  Adenokarzinom  der  Bauchspeicheldrüse (pancreatic ductal
adenocarcinoma,  ?PDAC") bekannt. Die Daten  zeigen, dass Autogene Cevumeran bei
8 von  16 Patientinnen und Patienten bis zu  drei Jahre nach der Behandlung eine
Immunantwort hervorruft, gemessen an aktivierten T-Zellen. Die Persistenz der T-
Zellen   wurde   mit   einem   längeren  medianen  rezidivfreien  Überleben  bei
Patientinnen und Patienten, die auf den Krebsimpfstoff ansprachen, assoziiert.
?Diese   neuen   Daten   sind  ein  frühes  Signal  für  das  Potenzial  unseres
individualisierten  mRNA-basierten Krebsimpfstoff-Ansatzes  in dieser Indikation
mit  ungedecktem medizinischem  Bedarf. Die  Ergebnisse deuten  darauf hin, dass
unsere  Uridin-basierte  mRNA-LPX-Technologie  die  Aktivierung zytotoxischer T-
Zellen  fördern kann  und das  Potenzial hat,  verbliebene Tumorherde  in frühen
Krankheitsstadien zu eliminieren und so ein Wiederauftreten zu verzögern oder zu
verhindern",   sagte   Prof.   Dr.  Özlem  Türeci,  Chief  Medical  Officer  und
Mitgründerin  von BioNTech.  ?Mit unserer  laufenden Phase-2-Studie zusammen mit
Genentech  möchten  wir  diese  Ergebnisse  zum  Mehrwert  für  Patientinnen und
Pateinten  mit  PDAC  in  einer  größeren  Patientenpopulation  im Vergleich zur
derzeitigen   postoperativen,   adjuvanten  Standardbehandlung  bestätigen.  Wir
treiben damit unsere Vision einer personalisierten Krebsmedizin weiter voran und
wollen  dazu  beitragen,  den  Behandlungsstandard  für  viele  Patientinnen und
Patienten zu verbessern."
Die Ergebnisse, die in einer Präsentation auf der Jahrestagung 2024 der American
Association for Cancer Research (?AACR") vorgestellt wurden, zeigen Folgendes:
  * Bei 8 von 16 Patientinnen und Patienten, löste Autogene Cevumeran die
    Bildung einer hohen Anzahl von T-Zellen aus, die spezifisch für die
    kodierten Neoantigene waren.
  * 98 % der T-Zellen, die sich gegen spezifische Neoantigene auf dem Tumor
    richten und durch Autogene Cevumeran induziert wurden, waren de novo, d. h.
    sie wurden vor der Verabreichung des Prüfpräparats weder im Blut noch im
    Tumor oder im angrenzenden Gewebe nachgewiesen.
  * Über 80 % der durch den Impfstoffkandidaten induzierten neoantigen-
    spezifischen T-Zellen konnten bei Patientinnen und Patienten mit einer
    Immunantwort bis zu drei Jahre nach der Verabreichung noch nachgewiesen
    werden. Bei diesen Patientinnen und Patienten verlängerte sich das mediane
    rezidivfreie Überleben im Vergleich zu Patientinnen und Patienten, die nicht
    auf die Behandlung ansprachen.
  * Bei 6 von 8 Patientinnen und Patienten, die nach Verabreichung von Autogene
    Cevumeran eine Immunreaktion zeigten, bildete sich während des dreijährigen
    Nachbeobachtungszeitraumes kein Rezidiv, wohingegen bei 7 der 8 Patientinnen
    und Patienten, die während der Studie keine Immunreaktion auf die Behandlung
    zeigten, ein Tumorrezidiv auftrat.
Die   nichtkommerzielle   klinische   Phase-1-Studie  (?investigator-initiated")
(NCT04161755          (https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04161755))
untersuchte  die Sicherheit von Autogene  Cevumeran in sequenzieller Kombination
mit   dem   Anti-PD-L1-Checkpoint-Inhibitor  Atezolizumab  und  einer  Standard-
Chemotherapie bei 16 Patientinnen und Patienten mit chirurgisch entferntem PDAC.
Follow-up-Daten  nach einem Mediannachbeobachtungszeitraum von 1,5 Jahren wurden
im         Mai         2023 in         der         Fachzeitschrift        Nature
(https://www.nature.com/articles/s41586-023-06063-y)     veröffentlicht.     Das
aktuelle  Datenupdate  umfasst  einen  Mediannachbeobachtungszeitraum  von  drei
Jahren  und wurde in einer  Late-Breaking-Präsentation auf der AACR-Jahrestagung
2024 in   San   Diego,   Kalifornien,   vom   leitenden  Studienarzt  Dr.  Vinod
Balachandran,  Chirurg und  Wissenschaftler am  Memorial Sloan  Kettering Cancer
Center, vorgestellt.
Eine    laufende    offene,    multizentrische,   randomisierte   Phase-2-Studie
(NCT05968326),  gesponsert von Genentech  in Kollaboration mit  BioNTech, hat im
Oktober  2023 begonnen. Die Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von
Autogene   Cevumeran  in  Kombination  mit  dem  Anti-PD-L1-Checkpoint-Inhibitor
Atezolizumab    und    Chemotherapie    im   Vergleich   mit   dem   derzeitigen
Behandlungsstandard,   einer   Chemotherapie   (mFOLFIRINOX).   Aktuell   werden
Patientinnen  und  Patienten  in  den  Vereinigten Staaten in die Phase-2-Studie
aufgenommen.  Weitere Studienzentren  sind weltweit  geplant. Autogene Cevumeran
wird  gemeinsam  von  BioNTech  und  Genentech  entwickelt  und  derzeit in drei
laufenden  randomisierten Phase-2-Studien in adjuvantem PDAC (wie oben erwähnt),
sowie als Erstlinientherapie bei Melanomen und adjuvantem Darmkrebs untersucht.
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Über PDAC (reseziertes duktale Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse)
Das  duktale  Pankreas-Adenokarzinom  gehört  zu  den  häufigsten krebsbedingten
Todesursachen  in den  Vereinigten Staaten(4),  wobei etwa 90 % der Patientinnen
und  Patienten innerhalb von zwei Jahren nach der Diagnose versterben(5). Es hat
sich gezeigt, dass eine Kombination aus chirurgischer Entfernung (Resektion) des
Tumors  und systemischer  zytotoxischer Chemotherapie  die klinischen Ergebnisse
verbessert.  Doch selbst nach einer chirurgischen  Entfernung des Tumors ist die
Rückfallquote  hoch. Die 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate liegt  bei nur etwa 20 %
für   Patientinnen   und   Patienten,  die  sich  einer  Operation  sowie  einer
anschließenden    adjuvanten   Chemotherapie   unterziehen(6).   Die   5-Jahres-
Gesamtüberlebensrate   bei   Patientinnen  und  Patienten,  die  keine  aduvante
Chemotherapie  erhalten, liegt  bei nur  8 bis 10 %(1,2). Es besteht deshalb ein
hoher medizinischer Bedarf an neuen Therapien für Patientinnen und Patienten mit
duktalem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse.
Über iNeST (individualisierte Neoantigen-spezifische Immuntherapie)
iNeST-Immuntherapien sind individualisierte Krebstherapiekandidaten, die auf den
Tumor eines bestimmten Patienten zugeschnitten sind. Sie enthalten unveränderte,
pharmakologisch   optimierte   mRNA,  die  für  bis  zu  20 patientenspezifische
Neoantigene    kodieren    und   durch   moderne   Sequenzierungsverfahren   und
bioinformatische  Neoantigenerkennung  identifiziert  wurden.  Neoantigene  sind
Proteine,  die  von  Krebszellen  produziert  werden  und sich von den Proteinen
gesunder  Zellen  unterscheiden.  Dadurch  können  sie  von  Immunzellen erkannt
werden.  Die  mRNA  wird  in  BioNTechs  unternehmenseigener  intravenöser  RNA-
Lipoplex-Kapsel  eingeschlossen. Dies  erhöht die  Stabilität und ermöglicht den
gezielten  Transport zu dendritischen  Zellen. Durch die  Analyse des Tumors ist
BioNTech  in der  Lage, die  spezifischen Neoantigene  eines jeden  Patienten zu
identifizieren.   Jeder  einzelne  Krebsimpfstoffkandidat  ist  für  spezifische
Neoantigene   kodiert,   die   die  höchste  Wahrscheinlichkeit  aufweisen,  dem
Immunsystem zu helfen, den Krebs zu erkennen. Zu diesem Zweck hat BioNTech einen
On-Demand-Herstellungsprozess  entwickelt, der den guten Herstellungsbedingungen
(Good Manufacturing Practice, ?GMP") entspricht. Autogene Cevumeran wird derzeit
in  verschiedenen  Indikationen  für  solide  Tumore  untersucht,  darunter drei
klinische  Phase-2-Studien zur Erstlinienbehandlung des Melanoms, zur adjuvanten
Behandlung   von   Darmkrebs   und   zur   adjuvanten  Behandlung  des  duktalen
Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse.
Ein i                         (https://www.globenewswire.com/Tracker?data=jZT1l-
1rN_9nX7U20FQR0GwXiSD5zPsCW-
J4YqNnoBO68umHNZBaRmzAnFoBbhDKrceY8y4nIV4BOATZTaoYZEMjhF3skCVwBvD_4bb87wqeswlatH
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QKomvQuDiCdziMq90T0MweSDhXpn8mtJ6NMQRSGyrow==)NeST           Fact          Sheet
(https://investors.biontech.de/static-files/dc644710-
4c84-402c-9abb-796514bebef5) und Bilder zum iNeST-Herstellungsprozess finden Sie
auf    der    BioNTech-Webseite    im    Medienbereich    unter folgendem   Link
(https://www.biontech.com/de/de/home/newsroom.html).
Über BioNTech
Biopharmaceutical  New  Technologies  (BioNTech)  ist  ein  globales innovatives
Immuntherapie-Unternehmen, das bei der Entwicklung von Therapien gegen Krebs und
andere  schwere Erkrankungen  Pionierarbeit leistet.  Das Unternehmen kombiniert
eine  Vielzahl an modernen  therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools,
um  die  Entwicklung  innovativer  Biopharmazeutika  rasch  voranzutreiben.  Das
diversifizierte    Portfolio    an   onkologischen   Produktkandidaten   umfasst
individualisierte  Therapien  sowie  off-the-shelf-Medikamente  auf  mRNA-Basis,
innovative  chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, verschiedene proteinbasierte
Therapeutika, darunter bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete
Krebsantikörper   und   Antikörper-Wirkstoff-Konjugate   sowie  niedermolekulare
Wirkstoffe. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-
Impfstoffen  und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech
neben      seiner      vielfältigen     Onkologie-Pipeline     gemeinsam     mit
Kollaborationspartnern  verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von
Infektionskrankheiten.   BioNTech   arbeitet   Seite   an   Seite  mit  weltweit
renommierten und spezialisierten Kollaborationspartnern aus der pharmazeutischen
Industrie,   darunter   Biotheus,   DualityBio,  Fosun  Pharma,  Genentech  (ein
Unternehmen der Roche Gruppe), Genevant, Genmab, OncoC4, Pfizer und Regeneron.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de (http://www.biontech.de/).
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese  Pressemitteilung enthält bestimmte in  die Zukunft gerichtete Aussagen im
Rahmen  des  angepassten  Private  Securities  Litigation  Reform Act von 1995,
einschließlich,  aber nicht  begrenzt auf  ausdrückliche oder implizite Aussagen
bezogen  auf: die  Zusammenarbeit von  BioNTech und  Genentech, um gemeinsam den
Kandidaten  Autogene  Cevumeran  (BNT122,  RO7198457) aus dem individualisierten
Neoantigen-spezifischen   Immuntherapie   (iNeST)-Programm  zu  entwickeln;  den
Zeitpunkt  für den Start, den Zeitplan,  die Fortschritte und die Ergebnisse von
BioNTechs    Forschungs-    und   Entwicklungsprogrammen   in   der   Onkologie,
einschließlich   des   angestrebten   Zeitplans   und  der  Anzahl  zusätzlicher
potenzieller  Zulassungsstudien; das Zulassungspotenzial  jeglicher Studien, die
von  BioNTech  für  BNT122  initiiert  werden  könnten;  BioNTechs  laufende und
künftige   präklinische  Studien  sowie  klinische  Studien  in  der  Onkologie,
einschließlich der Studien mit Autogene cevumeran bei Patientinnen und Patienten
mit  chirurgisch  entferntem  PDAC;  die  Form  und  Charakterisierung sowie der
Zeitpunkt  der  Veröffentlichung  von  klinischen  Daten; die geplanten nächsten
Schritte  in  BioNTechs  Entwicklungsprogrammen  und  insbesondere,  aber  nicht
ausschließlich,  Aussagen über den Zeitplan  oder den Beginn klinischer Studien,
die  Aufnahme oder  die Beantragung  sowie den  Erhalt von Produktzulassungen in
Bezug  auf  BioNTechs  Produktkandidaten;  die  Fähigkeit  von  BioNTechs  mRNA-
Technologie,   klinische  Wirksamkeit  außerhalb  von  BioNTechs  Plattform  für
Infektionskrankheiten  zu  demonstrieren  und  die  potenzielle  Sicherheit  und
Wirksamkeit  von  BioNTechs  Produktkandidaten.  In  manchen  Fällen  können die
zukunftsgerichteten  Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie ?wird", ?kann",
?sollte",   ?erwartet",  ?beabsichtigt",  ?plant",  ?zielt  ab",  ?antizipiert",
?glaubt",  ?schätzt",  ?prognostiziert",  ?potenziell",  ?setzt  fort"  oder die
negative  Form dieser  Begriffe oder  einer anderen  vergleichbaren Terminologie
identifiziert  werden, allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen
diese Wörter enthalten.
Die  zukunftsgerichteten Aussagen  in dieser  Pressemitteilung basieren  auf den
aktuellen  Erwartungen und Überzeugungen von BioNTech und sind weder Versprechen
noch Garantien und sollten nicht als solche angesehen werden, da sie einer Reihe
von  bekannten  und  unbekannten  Risiken,  Unsicherheiten  und anderen Faktoren
unterliegen, von denen viele außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen und die
dazu   führen   könnten,   dass  die  tatsächlichen  Ergebnisse  wesentlich  und
gegenteilig  von  denen  abweichen,  die  in diesen zukunftsgerichteten Aussagen
ausdrücklich  oder  implizit  zum  Ausdruck  gebracht  werden. Diese Risiken und
Ungewissheiten  beinhalten, sind aber nicht  beschränkt auf: die Unwägbarkeiten,
die  mit Forschung und Entwicklung verbunden sind, einschließlich der Fähigkeit,
die  erwarteten klinischen Endpunkte, die  Termine für Beginn und/oder Abschluss
klinischer  Studien,  die  Termine  für  die  Einreichung  bei den Behörden, die
Termine für behördliche Zulassungen und/oder die Termine für die Markteinführung
zu erreichen, sowie die Risiken im Zusammenhang mit präklinischen und klinischen
Daten;  einschließlich der in dieser  Pressemitteilung veröffentlichen Daten und
einschließlich   der   Möglichkeit   für   das   Auftreten   ungünstiger   neuer
präklinischer,  klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen
vorhandener  präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten; die Art
der  klinischen Daten, die einer  ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einer
behördlichen  Prüfung und  einer Marktinterpretation  unterliegen; die Fähigkeit
von  BioNTech  vergleichbare  klinische  Ergebnisse  in  zukünftigen  klinischen
Studien  zu generieren; Gespräche  mit Zulassungsbehörden über  den Zeitplan und
die Anforderungen für zusätzliche klinische Studien; den Zeitpunkt und BioNTechs
Fähigkeit,   behördliche  Zulassungen  für  Produktkandidaten  zu  erhalten  und
aufrechtzuerhalten;  die Fähigkeit von BioNTech und seinen Vertragspartnern, die
notwendigen   Energieressourcen   zu  verwalten  und  zu  beschaffen;  BioNTechs
Fähigkeit,    Forschungsmöglichkeiten   zu   erkennen   und   Prüfpräparate   zu
identifizieren  und zu entwickeln; die  Fähigkeit und Bereitschaft von BioNTechs
Kooperationspartnern,  die Forschungs- und  Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf
BioNTechs  Produktkandidaten  und  Prüfpräparate  fortzusetzen; unvorhergesehene
Sicherheitsbelange  und potenzielle  Ansprüche, die  angeblich durch den Einsatz
von  BioNTech  entwickelter  oder  hergestellter  Produkte und Produktkandidaten
auftreten;  die  Fähigkeit  BioNTechs  und von BioNTechs Kollaborationspartnern,
BioNTechs   Produktkandidaten  zu  kommerzialisieren  und  sie  im  Falle  einer
Zulassung   zu   vermarkten;  BioNTechs  Fähigkeit,  BioNTechs  Entwicklung  und
Expansion  zu  steuern;  regulatorische  Entwicklungen  in  den  USA und anderen
Ländern;  die Fähigkeit, BioNTechs  Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren
und  BioNTechs Produkte und BioNTechs Produktkandidaten herzustellen; Risiken in
Bezug  auf das  globale Finanzsystem  und die  Märkte; und  andere Faktoren, die
BioNTech derzeit nicht bekannt sind.
Den  Leserinnen und Lesern wird empfohlen,  die Risiken und Unsicherheiten unter
?Risk  Factors" in BioNTechs  Jahresbericht (Form 20-F)  für das am 31. Dezember
2023 endende  Jahr und in den darauffolgend bei der SEC eingereichten Dokumenten
zu   lesen.   Sie   sind   auf   der   Website   der   SEC   unter   www.sec.gov
(http://www.sec.gov)  verfügbar. Diese  zukunftsgerichteten Aussagen  gelten nur
zum   Zeitpunkt   der   Veröffentlichung   dieser   Pressemitteilung.  Außerhalb
rechtlicher  Verpflichtungen übernimmt BioNTech  keinerlei Verpflichtung, solche
in  die Zukunft gerichteten  Aussagen nach dem  Datum dieser Pressemitteilung zu
aktualisieren,  um  sie  an  die  tatsächlichen  Ergebnisse  oder Änderungen der
Erwartungen anzupassen.
Hinweis:  Dies ist eine Übersetzung  der englischsprachigen Pressemitteilung. Im
Falle  von Abweichungen  zwischen der  deutschen und  der englischen Version hat
ausschließlich die englische Fassung Gültigkeit.
Kontakte
Investoranfragen
Dr. Victoria Meissner
[phone]
[e-mail] (mailto:[e-mail])
Medienanfragen
Jasmina Alatovic
[phone]
[e-mail] (mailto:[e-mail])
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