STAR-Programm der FDA: Plozasiran könnte 4 Monate Prüfzeit sparen
Veröffentlicht am: 07.10.2026 um 16:48 Uhr | Redaktion boerse-global.de
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat den Wirkstoff Plozasiran des Unternehmens Arrowhead Pharmaceuticals in ihr beschleunigtes STAR-Pilotprogramm aufgenommen. Wie aus Berichten vom 07.10.2026 hervorgeht, gilt diese Maßnahme für den geplanten ergänzenden Zulassungsantrag (sNDA) zur Behandlung von schwerer Hypertriglyzeridämie (sHTG). Das Pilotverfahren soll den regulatorischen Prüfprozess für die erweiterte Indikation straffen.
Zeitvorteile und regulatorischer Rahmen im STAR-Programm
Die Aufnahme in das STAR-Programm eröffnet Arrowhead Pharmaceuticals die Aussicht auf ein deutlich verkürztes Prüfverfahren. Liegt ein vollständiger Antrag vor, ist im Rahmen des STAR-Programms eine Priority Review von 6 statt 10 Monaten vorgesehen. Dieser potenzielle Zeitgewinn von 4 Monaten gilt ausschließlich für dieses Verfahren. Darüber hinaus ist eine Entscheidung der FDA mindestens 1 Monat vor dem eigentlichen Priority-Review-Zieltermin möglich.
Arrowhead Pharmaceuticals plant die Einreichung des sNDA bis Ende 2026. Für die Aufnahme in das STAR-Programm war kein Priority Review Voucher erforderlich; ein vom Unternehmen bereits im August 2026 erworbener Voucher bleibt folglich ungenutzt. Die Behördenentscheidung stellt allerdings klar abgegrenzte Bedingungen dar: Die Aufnahme in das STAR-Pilotprogramm ist keine Zulassung und garantiert keinen Erfolg des späteren Zulassungsantrags.
Die Aufnahme von Plozasiran in das STAR-Pilotprogramm der FDA stellt einen potenziellen Zeitgewinn von vier Monaten im Prüfverfahren in Aussicht — allerdings nur unter klar abgegrenzten Bedingungen und ohne Zulassungsgarantie. Wer die regulatorischen Meilensteine für 2026 einordnen will, findet in diesem kostenlosen Report die wichtigsten Analyse-Punkte. Kostenlosen Biotech-Report anfordern
Krankheitsbild und bisheriger Einsatz von Plozasiran
Die schwere Hypertriglyzeridämie (sHTG) ist klinisch als Zustand mit Triglyzeridwerten von über 500 mg/dL definiert. Betroffene weisen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer akuten Pankreatitis auf, was wirksame therapeutische Interventionen medizinisch bedeutsam macht.
Die STAR-Aufnahme ist keine Zulassung: Die FDA-Entscheidung hängt weiterhin von einem vollständigen sNDA ab, den das Unternehmen erst bis Ende 2026 einreichen will. Unser kostenloser Report zeigt, welche regulatorischen Hürden und Bedingungen Anleger vor einer Bewertung der Zulassungschancen prüfen sollten. Regulatorische Checkliste jetzt sichern
Der Wirkstoff Plozasiran verfügt bereits über regulatorische Freigaben in einem anderen Anwendungsbereich: Unter dem Handelsnamen REDEMPLO ist das Medikament in den USA, der Europäischen Union, China, Australien und Kanada für das familiäre Chylomikronämie-Syndrom (FCS) zugelassen.
Dort wird es als Ergänzung zu einer Diät zur Senkung der Triglyzeride bei Erwachsenen eingesetzt. Nach der geplanten sNDA-Einreichung in den Vereinigten Staaten beabsichtigt Arrowhead Pharmaceuticals, weitere globale beziehungsweise internationale Zulassungen für das Präparat anzustreben.
