Polymyalgia rheumatica: EMA empfiehlt ersten IL-17A-Inhibitor
Veröffentlicht am: 18.09.2026 um 20:52 Uhr | Redaktion boerse-global.de
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat im Rahmen seiner Sitzung vom 14. bis 17. September 2026 eine positive Stellungnahme zur Zulassungserweiterung von Cosentyx (Secukinumab, Novartis Europharm) abgegeben.
Das Präparat soll künftig auch bei erwachsenen Patienten mit Polymyalgia rheumatica (PMR) eingesetzt werden können, die auf Glucocorticoide unzureichend ansprechen oder bei einem Ausschleichen der Kortisontherapie einen Rückfall erleiden. Das Arzneimittel ist bei der EMA unter der Produktnummer EMEA/H/C/003729 registriert, der zugehörige ATC-Code lautet L04AC10.
Was die Empfehlung bedeutet
Sollte die Europäische Kommission der Empfehlung folgen, wäre Cosentyx der erste IL-17A-Inhibitor, der in Europa für die Behandlung der Polymyalgia rheumatica zugelassen wird. Die endgültige Entscheidung der EU-Kommission steht noch aus; sie wird in der Regel binnen etwa zwei Monaten nach der CHMP-Empfehlung erwartet. Erst diese Kommissionsentscheidung verleiht der neuen Indikation EU-weite Rechtskraft.
Die Polymyalgia rheumatica wird vom CHMP als entzündliche Gelenkerkrankung beschrieben, die vor allem Schultern, Nacken und Hüften betrifft. Sie zählt zu den chronisch-entzündlichen rheumatischen Erkrankungen, bei denen Glucocorticoide bislang die Standardtherapie darstellen – mit den bekannten Nachteilen einer Langzeitanwendung von Kortisonpräparaten.
Datenbasis: Die Phase-III-Studie Replenish
Grundlage der CHMP-Empfehlung ist die Phase-III-Studie REPLENISH (NCT05767034), die laut Novartis in 27 Ländern durchgeführt wurde. In beiden untersuchten Dosierungen – 300 mg und 150 mg – wurden nach Angaben des Unternehmens sämtliche primären und sekundären Endpunkte erreicht, darunter eine anhaltende Remission sowie die Zeit bis zu einer notwendigen Zusatztherapie, jeweils bis Woche 52. Neue Sicherheitssignale seien in der Studie nicht aufgetreten.
Der CHMP der EMA hat eine positive Stellungnahme für den ersten IL-17A-Inhibitor bei Polymyalgia rheumatica abgegeben — für Erwachsene, die auf Glucocorticoide unzureichend ansprechen oder beim Ausschleichen einen Rückfall erleiden. Unser kostenloser Leitfaden zeigt in klaren Schritten, wie Sie Kortison strukturiert reduzieren und welche Patienten für die neue Option in Frage kommen. PMR-Therapie-Upgrade: kostenlosen Leitfaden anfordern
Novartis zufolge verdoppelte Cosentyx im Vergleich zu Placebo die Rate anhaltender Beschwerdefreiheit nach 52 Wochen. Zugleich habe die Behandlung eine geringere Gesamtdosis an Kortison über den Studienverlauf ermöglicht – ein Aspekt, der angesichts der bekannten Nebenwirkungen einer langfristigen Glucocorticoid-Therapie klinisch relevant sein dürfte.
Cosentyx im breiteren Zulassungskontext
Die Empfehlung zur PMR-Indikation ist eine von insgesamt elf Indikationserweiterungen, die der CHMP im Rahmen seiner September-Sitzung aussprach. Parallel dazu empfahl der Ausschuss die Neuzulassung von zwölf weiteren Arzneimitteln, darunter Frehemgo (Denecimig) für Hämophilie A, Gevalka (Ensartinib) für ALK-positiven nicht-kleinzelligen Lungenkrebs, Klygefa (Gefurulimab) für generalisierte Myasthenia gravis, Lifyorli (Relacorilant) für platinresistentes Ovarialkarzinom, Povofortay (Povorcitinib) für Hidradenitis suppurativa sowie Sepalna (Senaparib), der Tollwutimpfstoff VaxRabeo und Zeydovio (Glepaglutid) für das Kurzdarmsyndrom. Ergänzt wurde die Liste durch die Biosimilars Adcomfo und Pebrilzo sowie die Generika Inijaq und Ruxolitinib Zentiva.
Rückfall beim Ausschleichen der Steroide ist für viele PMR-Patienten der belastendste Punkt der Therapie — und bislang gab es keine zielgerichtete Alternative zur klassischen Kortisontherapie. Unser kostenloser Leitfaden ordnet ein, was die EMA-Empfehlung für den Praxisalltag bedeutet und wie Sie Ihre Patienten auf die mögliche Zulassung vorbereiten. Kortison-Reduktion ohne Rückfall: Leitfaden jetzt sichern
Cosentyx ist als IL-17A-Inhibitor bereits für verschiedene entzündliche Erkrankungen zugelassen. Mit der möglichen Erweiterung um die Polymyalgia rheumatica würde das Wirkstoffspektrum erstmals auf eine Erkrankung ausgeweitet, für die bislang keine zielgerichtete Alternative zur klassischen Kortisontherapie zur Verfügung steht. Für Patienten und behandelnde Ärzte bliebe bis zur endgültigen Entscheidung der EU-Kommission zunächst Geduld gefragt.
