Pflanzliche Arzneimittel: EMA konsultiert bis Januar 2027 zu Wechselwirkungen
Veröffentlicht am: 27.10.2026 um 13:09 Uhr | Redaktion boerse-global.de
Im Oktober 2026 verzeichnete der Sektor der traditionellen Arzneimittel eine spürbare Intensivierung der internationalen Zusammenarbeit. Regulierungsbehörden und Fachverbände nutzten mehrere Fachkonferenzen, um die evidenzbasierte Forschung zu stärken und Zulassungsverfahren grenzüberschreitend anzugleichen.
Im Mittelpunkt stehen dabei verbindliche Qualitätskriterien, die Vereinheitlichung von Sicherheits- und Wirksamkeitsprüfungen sowie die Harmonisierung technischer Standards.
Globale Standardisierung und neue Leitlinien
Auf normativer Ebene markierte die 16. Vollversammlung des technischen Komitees ISO/TC 249 an der Shanghai University of Traditional Chinese Medicine eine strategische Neuausrichtung. Das Gremium erweiterte seinen Zuständigkeitsbereich von der Traditionellen Chinesischen Medizin auf die globale traditionelle Medizin.
Rund 100 Delegierte aus 17 Ländern befassten sich mit Governance-Strukturen, Zukunftsstrategien und der Einrichtung einer Sondergruppe für Künstliche Intelligenz. Bis zu diesem Zeitpunkt wurden 149 internationale Standards veröffentlicht, während sich 69 weitere in der Entwicklung befinden.
Die Arbeiten knüpfen an die Strategie der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für traditionelle Medizin 2025–2034 an, die am 30. Oktober 2025 verabschiedet worden war.
Flankierend startete das WHO-Globalzentrum für traditionelle Medizin im Oktober 2026 eine neue Arbeitspapier-Reihe. Die erste Publikation umfasst eine systematische Synthese zur Ausbildung in der Schröpftherapie und analysiert Lehrpläne, Prüfungsverfahren und Akkreditierungsstandards.
Saia Ma'u Piukala, WHO-Regionaldirektor für den Westpazifik, erklärte in diesem Zusammenhang, dass traditionelle Medizin auf wissenschaftlicher Evidenz beruhen müsse. Zwar könne Künstliche Intelligenz bei der Analyse biologischer Mechanismen helfen, doch erfordere dies strenge wissenschaftliche Kriterien und eine verlässliche Daten-Governance.
Regionale Harmonisierungsinitiativen und Regulierungsreformen
Auch auf regionaler Ebene schreitet die Vernetzung voran. In Macau kamen rund 250 Teilnehmende aus Ländern wie Japan, Südkorea, Singapur, Indonesien, Vietnam und Australien zum Jahrestreffen des Western Pacific Regional Forum for the Harmonization of Herbal Medicine (FHH) zusammen.
Die öffentliche Konsultation zum EMA-Reflexionspapier zu Wechselwirkungen pflanzlicher Präparate läuft bis zum 15. Januar 2027. Wer jetzt eine strukturierte Checkliste für die Stellungnahme braucht, findet hier die wichtigsten Schritte und Studienvorgaben auf einen Blick. Kostenlosen Leitfaden jetzt anfordern
Unter dem Vorsitz von Cai Bingxiang diskutierten die Fachleute über Marktzugangsregulierung und internationale Normen. Yang Sheng von der chinesischen Arzneimittelbehörde NMPA bezeichnete das Forum als zentrale Plattform und verwies auf vertiefte Reformen bei den Zulassungsverfahren.
Gleichzeitig konkretisieren europäische Behörden ihre Anforderungen an die Arzneimittelsicherheit. Der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) nahm am 24. September 2026 den Entwurf eines Reflexionspapiers zu Wechselwirkungen pflanzlicher Präparate an.
Die öffentliche Konsultation zu dem Dokument begann am 15. Oktober 2026 und läuft bis zum 15. Januar 2027. Ziel ist es, Lücken in bestehenden Leitlinien zu schließen und Vorgaben für In-vitro- sowie klinische Studien zu definieren.
Bilaterale Abstimmung und institutioneller Dialog
Die unterschiedlichen regulatorischen Ansätze standen zudem auf Fachforen in Peking im Zentrum. Während in China ein dreigliedriges Zulassungsmodell aus Theorie, Anwendungserfahrung und klinischer Prüfung angewendet wird, waren in den USA bis 2026 lediglich vier pflanzliche verschreibungspflichtige Arzneimittel zugelassen.
Die US-Behörde FDA leitete im September 2026 ein entsprechendes Konsultationsverfahren ein. Bereits am 16. Oktober 2026 hatten Vertreter der SCO-Allianz und des COMSTECH-Komitees der 57 Mitgliedstaaten zählenden OIC über Qualitätsstandards und Marktzugangsfragen debattiert.
Fehlende Vorgaben für In-vitro- und klinische Studien bringen viele Hersteller unter Zeitdruck. Dieser Leitfaden zeigt, wie Sie die Anforderungen des EMA-Entwurfs in Ihre Studienplanung übersetzen und Fristen bis Januar 2027 sauber halten. Schritt-für-Schritt-Leitfaden sichern
Auf bilateraler Ebene vertieften weitere Länder den direkten Austausch. Am 21. Oktober 2026 empfing die indonesische Aufsichtsbehörde BPOM unter der Leitung von Taruna Ikrar eine Delegation des Weltverbands WFCMS in Jakarta, um Bewertungen von Qualität und Wirksamkeit pflanzlicher Arzneien abzustimmen.
Am selben Tag führte eine Delegation der brasilianischen Gesundheitsbehörde ANVISA Gespräche mit 16 Unternehmen in Macau. Hintergrund ist ein 2024 in Brasilien erlassenes Dekret, das die Anforderungen für die Zulassung traditioneller Produkte an internationale Maßstäbe anlehnt.
