Kurzdarmsyndrom: EMA empfiehlt Glepaglutid mit 65,7% Erfolgsrate
Veröffentlicht am: 18.09.2026 um 17:52 Uhr | Redaktion boerse-global.de
In der medizinischen Versorgung des Kurzdarmsyndroms (Short Bowel Syndrome, SBS) deutet sich eine Erweiterung der therapeutischen Optionen an. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat laut einem Bericht vom 18. September 2026 eine positive Stellungnahme für die Zulassung von Zeydovio (Glepaglutid) abgegeben. Das von Zealand Pharma entwickelte Medikament ist für die Behandlung von Erwachsenen mit SBS vorgesehen und stellt nach Einschätzung von Fachkreisen den ersten bedeutenden Fortschritt in diesem Therapiebereich in Europa seit über einem Jahrzehnt dar.
Wirkweise und klinische Studienergebnisse
Bei Zeydovio handelt es sich um ein langwirksames GLP-2-Analogon. Die empfohlene Dosierung für die Therapie sieht eine zweimal wöchentliche Gabe von 10 mg vor. Die Empfehlung des CHMP stützt sich maßgeblich auf die Ergebnisse der Phase-3-Studie EASE-1. An dieser Untersuchung nahmen 106 Patienten teil, die unter einem Kurzdarmsyndrom mit intestinalem Versagen litten und eine parenterale Unterstützung an mindestens drei Tagen pro Woche benötigten.
Die Studiendaten belegen eine signifikante Reduktion des benötigten Volumens der parenteralen Versorgung. Unter der Gabe von 10 mg Glepaglutid zweimal wöchentlich sank das wöchentliche Volumen nach einem Zeitraum von 24 Wochen um 5,13 Liter pro Woche.
In der Vergleichsgruppe, die ein Placebo erhielt, lag die Reduktion bei 2,85 Litern pro Woche (p=0,0039). Ein klinisches Ansprechen, definiert als eine Reduktion der parenteralen Unterstützung um mindestens 20 Prozent, erreichten 65,7 Prozent der mit Glepaglutid behandelten Patienten gegenüber 38,9 Prozent in der Placebogruppe.
Patientennutzen und Verträglichkeit
Ein wesentliches Ziel in der Behandlung des Kurzdarmsyndroms ist die Erhöhung der enteralen Autonomie, also die Unabhängigkeit von künstlicher Ernährung über die Vene. Den Studienergebnissen zufolge erreichten 14 Prozent (n=5) der Patienten unter Glepaglutid eine solche Autonomie, während dies in der Placebogruppe bei keinem Teilnehmer der Fall war.
Die positive CHMP-Stellungnahme für Glepaglutid weitet die Therapieoptionen beim Kurzdarmsyndrom aus — doch die entscheidende Frage bleibt, welche Patienten in Ihrer Klinik von der zweimal wöchentlichen Gabe profitieren. Der kostenlose Praxisleitfaden bündelt Patientenauswahl-Kriterien nach EASE-1 und eine ambulante Umstellungs-Checkliste für die schrittweise Reduktion der parenteralen Ernährung. Praxisleitfaden GLP-2-Analoga jetzt anfordern
Zudem gelang es einem von sieben Patienten, nach der 24-wöchigen Behandlung vollständig auf eine parenterale Ernährung zu verzichten. Eine Verringerung der Behandlungstage um mindestens einen Tag pro Woche wurde bei 51,4 Prozent der Patienten beobachtet (Placebo: 19,4 Prozent).
Hinsichtlich der Sicherheit des Arzneimittels wurden Reaktionen an der Injektionsstelle sowie abdominelle Beschwerden wie Bauchschmerzen, ein aufgeblähter Bauch, Übelkeit und Erbrechen als häufigste Nebenwirkungen identifiziert. Zudem wurde über Flüssigkeitseinlagerungen berichtet.
Regulatorischer Ausblick und Marktstrategie
Nach der positiven Empfehlung des CHMP liegt die abschließende Entscheidung über die Marktzulassung nun bei der Europäischen Kommission. Eine entsprechende Mitteilung wird in einem Zeitraum von etwa 67 Tagen erwartet. Die Zulassung würde die gesamte Europäische Union sowie Island, Liechtenstein und Norwegen umfassen.
Parallel dazu treibt Zealand Pharma die Erschließung weiterer Märkte voran. In den USA verfügt Glepaglutid bereits über den Orphan-Drug-Status der FDA. Während der Zulassungsantrag (NDA) vorbereitet wird, läuft derzeit die Phase-3-Studie EASE-5 zur Unterstützung des US-Verfahrens.
Bei Patienten mit intestinalem Versagen und parenteraler Unterstützung an mindestens drei Tagen pro Woche entscheidet die Umstellungsplanung über den Erfolg — in EASE-1 erreichten 14 Prozent der Behandelten enterale Autonomie. Die ambulante Umstellungs-Checkliste führt Sie Schritt für Schritt durch Volumenreduktion, Behandlungstage und Monitoring, damit Ihre Patienten den Weg aus der parenteralen Abhängigkeit strukturiert gehen. Ambulante Umstellungs-Checkliste sichern
Adam Steensberg, CEO von Zealand Pharma, kündigte in diesem Zusammenhang an, die Gespräche mit potenziellen globalen Vermarktungspartnern für die Regionen Europa und USA zu intensivieren.
Die Empfehlung für Zeydovio war Teil einer umfangreichen Sitzung des CHMP Mitte September 2026. In diesem Zeitraum empfahl das Gremium die Zulassung von insgesamt zwölf neuen Arzneimitteln. Damit stieg die Gesamtzahl der positiven Empfehlungen im laufenden Jahr 2026 auf 66 an, während acht Anträge negativ beschieden und ebenfalls acht Anträge zurückgezogen wurden.
