Fenebrutinib: FDA prüft Roche-Wirkstoff für zwei Formen der MS beschleunigt
Veröffentlicht am: 30.09.2026 um 10:48 Uhr | Redaktion boerse-global.de
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat den Zulassungsantrag für Fenebrutinib von Roche und der Tochtergesellschaft Genentech zur Behandlung der schubförmigen (RMS) und der primär progredienten Multiplen Sklerose (PPMS) im beschleunigten Prüfverfahren angenommen, wie einem Bericht von globenewswire.com zu entnehmen ist.
Das Verfahren räumt der Behörde eine verkürzte Prüfzeit ein und gilt als Signal dafür, dass die vorgelegten Daten aus Sicht der FDA einen erheblichen medizinischen Zusatznutzen versprechen könnten.
Ein oraler Wirkstoff mit neuem Wirkmechanismus
Fenebrutinib ist ein oraler, nicht-kovalenter und reversibler BTK-Inhibitor (Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor), der die Blut-Hirn-Schranke überwindet, wie marketscreener.com berichtete. Dieser Wirkmechanismus unterscheidet den Kandidaten von bisherigen MS-Therapien.
Sollte die Zulassung erfolgen, wäre Fenebrutinib laut Roche/Genentech der erste BTK-Inhibitor und zugleich die erste hochwirksame orale Therapie, die sowohl für RMS als auch für PPMS zugelassen wäre.
Studienergebnisse aus drei Phase-III-Programmen
Grundlage des Zulassungsantrags sind die Phase-III-Studien FENhance 1 und 2 für die schubförmige Form sowie FENtrepid für die primär progrediente Form, wie rttnews.com berichtete.
In den über 96 Wochen angelegten FENhance-1- und FENhance-2-Studien, die Fenebrutinib gegen Teriflunomid verglichen, zeigte sich laut globenewswire.com eine Reduktion der jährlichen Schubrate (ARR) um 51,1 Prozent beziehungsweise 58,5 Prozent, jeweils statistisch signifikant.
Zusätzlich reduzierte der Wirkstoff in beiden Studien aktive und chronische Hirnläsionen sowie Schübe im Vergleich zu Teriflunomid, begleitet von einem konsistenten positiven Trend bei der Verzögerung der Behinderungsprogression, wie marketscreener.com festhielt.
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In der FENtrepid-Studie, die sich an Patienten mit primär progredienter MS richtete und Fenebrutinib mit Ocrevus verglich, wurde die vorab definierte Nicht-Unterlegenheit erreicht. Numerisch zeigte sich zudem ein um 12 Prozent geringeres Progressionsrisiko, mit einer Hazard Ratio von 0,88 bei einem 95-Prozent-Konfidenzintervall von 0,75 bis 1,03, so globenewswire.com.
Zum Sicherheitsprofil hieß es laut finanzen.ch, dass sich die Verträglichkeit über die drei Phase-III-Studien mit mehr als 2700 Teilnehmern als handhabbar erwiesen habe.
Mögliche Bedeutung für Patienten
Bei erfolgreicher Zulassung könnte Fenebrutinib laut marketscreener.com eine neue Behandlungsoption für knapp eine Million US-Amerikaner mit Multipler Sklerose darstellen.
Levi Garraway, Chief Medical Officer bei Roche/Genentech, verwies laut rttnews.com darauf, dass die drei Phase-III-Studien das Potenzial des Wirkstoffs über das gesamte Spektrum der MS-Verlaufsformen hinweg belegten – von der schubförmigen bis zur primär progredienten Form, für die bislang nur eingeschränkte Therapieoptionen zur Verfügung stehen.
Reaktion am Kapitalmarkt
Die Nachricht zur angenommenen Priority Review fiel mit einer Kursbewegung der Roche-Aktie zusammen: Der Schlusskurs lag laut marketscreener.com bei 349,30 Schweizer Franken, ein Minus von 1,72 Prozent. Der Analystenkonsens bleibt mit einer Einstufung von "Outperform" durch 19 Analysten jedoch positiv.
Bei primär progredienter MS sind die Therapieoptionen bislang begrenzt. Ein neuer Wirkstoff könnte hier eine Lücke schließen. Der Leitfaden zeigt, welche Fragen Sie jetzt Ihrem Neurologen stellen sollten. Fragenkatalog für Ihr Arztgespräch sichern
Der weitere Zeitplan des beschleunigten Prüfverfahrens sowie ein mögliches Zulassungsdatum wurden in den vorliegenden Berichten nicht näher spezifiziert.
