Fenebrutinib bei MS: FDA prüft Roche-Wirkstoff vorrangig, Zulassung 2027 möglich
Veröffentlicht am: 18.10.2026 um 11:03 Uhr | Redaktion boerse-global.de
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat dem Pharmaunternehmen Roche ein vorrangiges Prüfverfahren (Priority Review) für den Wirkstoff Fenebrutinib erteilt. Bei dem Präparat handelt es sich um einen oral verabreichten Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor (BTK-Inhibitor) zur Behandlung der Multiplen Sklerose (MS).
Durch das beschleunigte Verfahren könnte eine behördliche Zulassung des Medikaments bereits im Frühjahr 2027 erfolgen. Die Entscheidung rückt eine neue Wirkstoffklasse in den Fokus, die auf zentrale Mechanismen der Krankheitsaktivität abzielt.
Datenbasis aus drei laufenden Phase-3-Studien
Die Einreichung bei der US-Behörde stützt sich auf Zwischenergebnisse aus drei laufenden klinischen Phase-3-Studien von Roche. In den Untersuchungen FENhance 1 und FENhance 2 zeigte Fenebrutinib eine Reduktion der jährlichen Schubrate um 50 Prozent im direkten Vergleich zu dem etablierten MS-Medikament Aubagio.
Zusätzlich untersuchte das Unternehmen den Wirkstoff in der Studie FENtrepid bei erwachsenen Patienten mit primär progredienter Multipler Sklerose. Im Vergleich zum monoklonalen Antikörper Ocrevus ergab sich unter Fenebrutinib ein numerisch um 12 Prozent geringeres Risiko für eine bestätigte Behinderungsprogression. Diese Studie war statistisch jedoch nicht darauf ausgelegt, einen signifikanten Unterschied zwischen den beiden Behandlungsarmen nachzuweisen.
Neuer Ansatz gegen chronische Entzündungsprozesse
Die Entwicklung von BTK-Inhibitoren gilt in der Neurologie als potenzieller Fortschritt zur Adressierung chronischer Entzündungsprozesse im zentralen Nervensystem.
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Laut einer Übersichtsarbeit im Journal of Neuroimmunology könnten BTK-Inhibitoren sowie die Blockade von CD40L gezielt auf die sogenannte smouldering Neuroinflammation wirken. Diese schleichende Entzündung ist eng mit dem Phänomen der Progression unabhängig von Schubaktivität (PIRA) verknüpft, welche bereits früh im Krankheitsverlauf einsetzen kann.
Mittlerweile stehen für die Behandlung der Multiplen Sklerose über 20 krankheitsmodifizierende Therapien (DMT) zur Verfügung. Die wirksamsten unter ihnen senken die annualisierte Schubrate im Vergleich zu frühen Plattformtherapien um 50 bis 70 Prozent.
Neben zellulären Mechanismen rücken auch verfeinerte diagnostische Kriterien in den Vordergrund: Die 2024 McDonald-Kriterien wurden unter anderem um den KFLC-Index, zentrale Venenzeichen sowie paramagnetische Randläsionen erweitert.
Biomarker wie Serum-NfL, GFAP und Verfahren der Proteomik zeigen zwar Potenzial zur Verfolgung von Krankheitsaktivität und Progression, sind bislang jedoch noch nicht vollständig validiert.
Sicherheitsaspekte etablierter Behandlungsformen
Das Voranschreiten alternativer oraler Wirkstoffe wie Fenebrutinib fällt in eine Phase, in der auch das Sicherheitsprofil etablierter Standardtherapien neu bewertet wird. Roche und Genentech warnten Anfang Oktober 2026 in Abstimmung mit dem Paul-Ehrlich-Institut in einem Rote-Hand-Brief vor schweren und lebensbedrohlichen Leberschäden unter der Behandlung mit dem Anti-CD20-Antikörper Ocrelizumab (Ocrevus).
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Diese unerwünschte Wirkung tritt typischerweise innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Zur Risikominimierung sind Leberfunktionstests vor Therapiebeginn, vor der Verabreichung der zweiten Infusion sowie beim Auftreten entsprechender Symptome vorgeschrieben; bei einem bestätigten Leberschaden muss Ocrelizumab dauerhaft abgesetzt werden.
Während sich innovative Ansätze wie CAR-T-Zelltherapien oder Remyelinisierungsstrategien noch in frühen klinischen Studienphasen befinden, markiert die beschleunigte Überprüfung von Fenebrutinib den nächsten konkreten Schritt bei der Erweiterung der Optionen für MS-Patienten.
