FDA plant KI-Tests wie für Ärzte: Neue Regeln für Medizin-KI
Veröffentlicht am: 20.08.2026 um 21:03 Uhr | Redaktion boerse-global.de
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat am 18. August 2026 ein Diskussionspapier veröffentlicht, das einen grundlegenden Wandel in der Zulassung von künstlicher Intelligenz im Gesundheitswesen einläuten könnte.
Das Dokument schlägt vor, für generative KI-Systeme (GenAI) sogenannte kompetenzbasierte Tests einzuführen. Dieser Ansatz orientiert sich eng an der traditionellen Ausbildung und Evaluierung von Medizinern, um die Sicherheit und Verlässlichkeit der immer komplexer werdenden Technologien zu gewährleisten.
Ein Prüfrahmen nach dem Vorbild der Ärzteausbildung
Der Vorschlag der Behörde sieht vor, medizinische GenAI-Systeme anhand eines zweiachsigen Risikorahmens zu bewerten. Dabei soll die Intensität der Tests direkt vom jeweiligen Risikoprofil der Anwendung abhängen. Die FDA skizziert in ihrem Papier eine Bewertung der Kompetenzen, die jener von Ärzten ähnelt.
Konkret sollen die Systeme in fünf Kernbereichen geprüft werden: klinisches Fachwissen, analytische Fähigkeiten, Sicherheitsverhalten, Kommunikation sowie die Generalisierbarkeit der Ergebnisse auf unterschiedliche Szenarien.
Das Papier geht dabei über herkömmliche Softwaretests hinaus. Neben einem nicht-klinischen Benchmarking sieht der Entwurf eine klinische Bestätigung sowie eine kontinuierliche Überwachung nach der Markteinführung (Postmarket-Überwachung) vor.
Besonderes Augenmerk legt die Behörde dabei auf Foundation Models und sogenannte agentische KI-Systeme, die eigenständig Aufgaben innerhalb medizinischer Prozesse übernehmen können.
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Amtierender Behördenleiter Kyle Diamantas sowie Michelle Tarver, Direktorin des Zentrums für Geräte und radiologische Gesundheit (CDRH), betonten in diesem Zusammenhang die Notwendigkeit einer sicheren KI-Entwicklung. Auch Rick Abramson beteiligte sich an der Vorstellung des Diskussionspapiers, das insgesamt 26 spezifische Fragen zu Themen wie Risikobewertung und Evaluation umfasst.
Wachsender Markt und regulatorischer Nachholbedarf
Die FDA stellt klar, dass es sich bei dem aktuellen Dokument ausdrücklich noch nicht um eine verbindliche Leitlinie handelt. Stattdessen wurde eine öffentliche Kommentierungsfrist bis zum 19. Oktober 2026 unter dem Aktenzeichen FDA-2026-N-7874 eingeräumt, um Rückmeldungen aus der Fachwelt zu sammeln.
Der Vorstoß erfolgt vor dem Hintergrund einer rasanten Marktentwicklung. Mit Stand vom 19. August 2026 umfasst die Liste der von der FDA zugelassenen KI-gestützten Medizinprodukte bereits mehr als 1.500 Einträge.
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Rund 97 Prozent dieser Zulassungen entfallen auf das letzte Jahrzehnt, wobei allein seit dem Jahr 2022 etwa 68 Prozent der Genehmigungen erteilt wurden. Der Großteil dieser Produkte entfällt mit 76 Prozent auf die Radiologie, gefolgt von kardiologischen Anwendungen mit 10 Prozent und neurologischen Systemen mit 4 Prozent.
Kritik an bisherigen Evaluierungsmethoden
Die Notwendigkeit für strengere, klinisch orientierte Tests wird durch aktuelle Analysen untermauert. Eine im Fachjournal PLOS Digital Health veröffentlichte Untersuchung von 1.357 FDA-zugelassenen KI-Medizinprodukten (Stand Dezember 2025) kam zu dem Ergebnis, dass lediglich drei dieser Produkte explizit auf patientenrelevante Ergebnisse getestet wurden. Nur 34 der untersuchten Produkte waren in klinischen Studien registriert, und für lediglich zwölf lagen zum Zeitpunkt der Analyse Ergebnisse vor.
Angesichts dieser Daten fordern Experten, unter anderem die Autoren der PLOS-Studie, eine Neugestaltung der Zulassungspolitik. Sie schlagen einen dreiphasigen Rahmen vor, der den Nachweis der Wirksamkeit in verschiedenen Patientengruppen zwingend voraussetzt. Das nun vorgelegte Diskussionspapier der FDA scheint diese Forderungen nach einer stärker evidenzbasierten und klinisch validierten Zulassungspraxis aufzugreifen.
