Evenamide: FDA begründet Studien-Stopp mit möglichem Herzrisiko
Veröffentlicht am: 08.10.2026 um 09:39 Uhr | Redaktion boerse-global.de
Die Entwicklung des Schizophrenie-Medikaments Evenamide steht an US-Standorten vor regulatorischen Hürden. Das biopharmazeutische Unternehmen Newron Pharmaceuticals hat von der US-Arzneimittelbehörde FDA die schriftliche Begründung für den klinischen Stopp erhalten, der seit April 2026 an den US-Studienzentren der Phase-3-Studie ENIGMA-TRS 2 gilt.
Das Unternehmen prüft die behördlichen Vorgaben und bereitet eine formelle Stellungnahme vor. Die Analyse der vorliegenden Daten zeigt, welche Bedenken die Aufsichtsbehörde anführt und wie das Unternehmen ihnen begegnen will.
Sicherheitsbedenken der US-Arzneimittelbehörde
Im Zentrum der behördlichen Bedenken steht das Wirkprofil der Substanz. Evenamide fungiert als selektiver spannungsgesteuerter Natriumkanalblocker und Glutamatmodulator. Nach Einschätzung der FDA können bestimmte Natriumkanalblocker Herzrhythmusstörungen auslösen.
Konkret verweist die Behörde auf vier gemeldete Todesfälle unter Patienten, die mit Evenamide behandelt wurden, gegenüber einem Todesfall in der Placebogruppe über alle bisherigen klinischen Studien hinweg.
Von diesen vier Fällen stuften die jeweiligen Studienleiter drei als nicht mit dem Prüfpräparat zusammenhängend und einen Fall als möglicherweise zusammenhängend ein. Bei zwei durchgeführten Autopsien konnte zudem keine eindeutige Todesursache festgestellt werden.
Newrons Datenlage zu kardialen Risiken und Sterblichkeit
Newron Pharmaceuticals hält den Bedenken entgegen, dass weder die präklinischen noch die klinischen Datensätze Hinweise auf ein Muster von Herzanomalien oder Herzrhythmusstörungen liefern.
Die FDA hat ihre schriftliche Begründung für den klinischen Stopp an den US-Zentren der Phase-3-Studie vorgelegt — im Zentrum steht das potenzielle Herzrhythmus-Risiko der Natriumkanalblocker-Klasse. Wer die Substanz und ihre Datenlage bewerten will, braucht die Einzelheiten: vier gemeldete Todesfälle gegenüber einem in der Placebogruppe, die Bewertung durch die Studienleiter und die Sterblichkeitsrate pro 100 Patientenjahre. Dieser kostenlose Report ordnet die FDA-Begründung, die kardialen Sicherheitsdaten und den weiteren Studienfahrplan nüchtern ein. Kostenlosen Analyse-Report anfordern
Die Sicherheitsanalyse des Unternehmens stützt sich auf die Auswertung von mehr als 10'000 Elektrokardiogrammen (EKG) von rund 700 mit Evenamide behandelten Personen sowie mehr als 5'000 EKGs von über 700 Schizophrenie-Patienten, die auch von unabhängigen Herz-Elektrophysiologen geprüft wurden.
Zudem verursacht Evenamide nach Angaben des Unternehmens lediglich eine sehr geringe QTc-Verkürzung, für die es in der klinischen Praxis keinen etablierten Grenzwert gebe.
Hinsichtlich der Gesamtmortalität führt Newron statistische Vergleiche an: Zwar liegt die Todesfall-Inzidenz unter Evenamide bei 0,56 Prozent gegenüber 0,27 Prozent unter Placebo, berechnet auf die Expositionszeit fällt das Bild jedoch anders aus. Die Sterblichkeitsrate pro 100 Patientenjahre beziffert das Unternehmen auf 1,31 für Evenamide im Vergleich zu 1,81 in der Placebogruppe.
Zeitplan des Programms und Reaktionen am Kapitalmarkt
Trotz der Unterbrechung an den US-Zentren für ENIGMA-TRS 2 führt Newron das Parallelprogramm fort. In der Studie ENIGMA-TRS 1 soll die Rekrutierung von mindestens 600 Patienten in 20 Ländern bis Mitte Oktober 2026 vollständig abgeschlossen sein. Erste Topline-Ergebnisse zum primären Endpunkt nach zwölf Wochen werden für das erste Quartal 2027 erwartet.
Der Kursrückgang am Handelstag war deutlich, doch die eigentliche Frage für Investoren ist der Zeitplan: Die Rekrutierung des Parallelprogramms in 20 Ländern soll bis Mitte Oktober abgeschlossen sein, erste Topline-Daten zum 12-Wochen-Endpunkt werden für das erste Quartal 2027 erwartet, während der US-Stopp vorerst bestehen bleibt. Dieser kostenlose Report zeichnet den Fahrplan beider Studienphasen nach und zeigt, welche Termine für die Bewertung der Zulassungsperspektive relevant sind. Fahrplan-Analyse jetzt anfordern
Die behördliche Mitteilung, die um 07:00 MESZ bei Newron einging, führte an den Finanzmärkten zu spürbaren Kursbewegungen im Vorfeld einer für 15:30 MESZ angesetzten Telefonkonferenz für Investoren.
An der Schweizer Börse SIX notierte die Aktie bei 7,18 CHF mit einem Minus von 4,47 Prozent sowie im weiteren Verlauf bei 7,450 CHF (minus 3,50 Prozent) und 7,98. Auf der Handelsplattform Tradegate verzeichnete der Titel um 08:05 Uhr einen deutlichen Rückgang um 31,08 Prozent auf 5,50 Euro.
