DiGA-Reform: AOK fordert Preisverhandlungen ab Listung
Veröffentlicht am: 22.09.2026 um 07:09 Uhr | Redaktion boerse-global.de
Die strukturelle Integration digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA) in die Regelversorgung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) steht vor einer umfassenden gesundheitspolitischen Debatte. Seit dem Digitale-Versorgung-Gesetz vom Dezember 2019 und der Einführung des DiGA-Verzeichnisses im Juni 2020 hat sich das Segment etabliert.
Nun fordert der AOK-Bundesverband in einem aktuellen Positionspapier weitreichende Änderungen bei der Preisgestaltung, der Nutzenbewertung und den Zulassungsvoraussetzungen, um die wirtschaftliche Stabilität und die Versorgungsqualität zu sichern.
Neuausrichtung der Preisgestaltung und Erstattungsregeln
Ein zentraler Punkt der Reformvorschläge betrifft die Autonomie der Hersteller bei der Preisfestsetzung. Bisher können Anbieter digitaler Anwendungen ihre Preise in den ersten 12 Monaten nach der Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) selbst festlegen.
Der AOK-Bundesverband fordert, dieses Privileg abzuschaffen. Stattdessen solle bereits ab dem ersten Tag der Listung eine Pflicht zu Preisverhandlungen bestehen.
Hintergrund dieser Forderung ist die Beobachtung der AOK-Vorstandsvorsitzenden Dr. Carola Reimann, wonach Hersteller zum Markteintritt fast ausnahmslos sehr hohe Preise ansetzen würden.
Um die Versicherten vor Fehlentscheidungen zu schützen, schlägt der Verband zudem die Einführung eines verpflichtenden 14-tägigen Testzeitraums vor. Darüber hinaus wird gefordert, kommerzielle Verordnungsservices zu unterbinden, um die Neutralität der Verschreibungsprozesse zu wahren.
Verschärfte Anforderungen an den Wirksamkeitsnachweis
Ein weiterer Schwerpunkt der Analyse liegt auf dem Evidenznachweis. Aktuell ist es möglich, DiGA während einer Erprobungsphase in die Versorgung zu bringen, auch wenn der endgültige Nachweis eines positiven Versorgungseffekts noch aussteht. Diese Praxis besteht seit Oktober 2020. Der AOK-Bundesverband drängt nun darauf, dass ein valider Wirksamkeitsnachweis zwingend bereits zum Zeitpunkt der Aufnahme in das Verzeichnis vorliegen muss.
Damit einher geht der Vorschlag für einen institutionellen Zuständigkeitswechsel: Die Nutzenbewertung der digitalen Anwendungen solle künftig nicht mehr durch das BfArM, sondern durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) erfolgen. Dies würde die DiGA-Prüfung stärker an die Verfahren angleichen, die für andere medizinische Leistungen und Arzneimittel gelten.
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Der wirtschaftliche Kontext im Gesundheitssystem
Die Forderungen nach strengerer Regulierung fallen in eine Zeit erheblichen finanziellen Drucks auf die gesetzlichen Krankenversicherungen. Schätzungen zufolge werden die Gesamtausgaben der GKV im Jahr 2027 die Marke von 120 Milliarden Euro überschreiten.
Während im Klinikbereich bereits zusätzliche Mittel in Höhe von 550 Millionen Euro bereitgestellt wurden und für das kommende Jahr durch Erlössteigerungen und Entlastungen ein Plus von mehr als acht Milliarden Euro im Vergleich zum aktuellen Jahr erwartet wird, bleibt die Ausgabendynamik bei Innovationen ein kritischer Faktor.
Widerstand gegen eine weitere Regulierungsverdichtung kommt aus der Industrie. Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) kritisierte unter Verweis auf die FinanzKommission Gesundheit Bestrebungen, die Evaluation des Zusatznutzens kontinuierlich und ohne konkreten Anlass durchzuführen.
Laut BPI-Hauptgeschäftsführer Dr. Kai Joachimsen existieren bereits rund 35 Regelungen zur Dämpfung von Arzneimittelpreisen. Der Verband warnt vor einer Regulierungsspirale, die den Innovationsstandort gefährden könnte.
Technologische Transformation und Patientensicherheit
Parallel zur Debatte um DiGA schreitet die Digitalisierung der Infrastruktur voran. Die Gematik bereitet den Übergang zur Telematikinfrastruktur 2.0 vor, die unter anderem digitale Identitäten und eine Zero-Trust-Architektur vorsieht.
Ab Ende Oktober 2026 sollen zudem erstmals pseudonymisierte Daten aus der elektronischen Patientenakte (ePA), speziell Medikationslisten, für Forschungszwecke an das Forschungsdatenzentrum Gesundheit übermittelt werden. Aktuell nutzen rund 5,85 Millionen gesetzlich Versicherte die ePA aktiv, was einer Quote von etwa 8 Prozent entspricht.
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In diesem Umfeld gewinnen auch Sicherheitsfragen bei künstlicher Intelligenz an Bedeutung. Während eine Bitkom-Studie zeigt, dass 78 Prozent der Ärzteschaft KI als große Chance begreifen, fordern Organisationen wie der TÜV-Verband verpflichtende Prüfungen für besonders leistungsstarke Modelle vor deren Markteinführung. Dies unterstreicht den allgemeinen Trend zu einer verstärkten staatlichen oder unabhängigen Aufsicht über digitale Innovationen im Gesundheitssektor.
