BioNTech-Krebsimpfstoff: Studie wegen Übersterblichkeit abgebrochen
Veröffentlicht am: 02.09.2026 um 00:01 Uhr | Redaktion boerse-global.de
Das Mainzer Biotechnologieunternehmen BioNTech hat die klinische Phase-II-Studie BNT122-01 zur Erprobung des mRNA-basierten Krebsimpfstoffs Autogene Cevumeran vorzeitig beendet.
Die Untersuchung konzentrierte sich auf Patienten mit einem resezierten kolorektalen Karzinom im Hochrisikostadium II oder III, bei denen zudem eine positive zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) nachgewiesen wurde. Die Entscheidung zum Abbruch der Studie mit der Identifikationsnummer NCT04486378 erfolgte nach einer entsprechenden Empfehlung des Data and Safety Monitoring Board (DSMB).
Unzureichende Wirksamkeit und statistische Auffälligkeiten
Als primärer Grund für das vorzeitige Ende der Erprobung wurde ein unzureichendes Wirksamkeitssignal angeführt. Den vorliegenden Informationen zufolge stützte das DSMB seine Empfehlung auf ein beobachtetes numerisches Ungleichgewicht beim Gesamtüberleben (Overall Survival) der Probanden. BioNTech teilte in diesem Zusammenhang Ende August 2026 mit, dass im Rahmen des Studienabbruchs keine neuen Sicherheitssignale identifiziert worden seien.
Dennoch ergaben Berichte des Kooperationspartners Genentech ein differenzierteres Bild der Datenlage. Demnach bestätigte das Unternehmen, dass im Verumarm der Studie – also jener Gruppe, die den mRNA-Wirkstoff erhielt – mehr Todesfälle zu verzeichnen waren als in der Vergleichsgruppe.
Diese Diskrepanz steht im Zentrum der aktuellen Bewertung der Studienergebnisse und wirft Fragen zur statistischen Signifikanz und den zugrunde liegenden Ursachen auf.
Kritik an der Fortführung nach Erreichen der Futility-Grenze
Der Abbruch der BioNTech-Studie BNT122-01 wegen eines numerischen Ungleichgewichts beim Gesamtüberleben wirft Fragen auf. Unser kostenloser Leitfaden hilft Ihnen, klinische Daten kritisch zu bewerten – von DSMB-Empfehlungen bis zur Futility-Grenze. Jetzt kostenlosen Leitfaden anfordern
Ein wesentlicher Aspekt der Analyse betrifft den zeitlichen Ablauf der Studiendurchführung. Bereits im Oktober 2025 war die sogenannte Futility-Grenze überschritten worden.
Diese Kennzahl markiert in klinischen Studien den Punkt, an dem die Wahrscheinlichkeit, das angestrebte Studienziel noch erfolgreich zu erreichen, als verschwindend gering eingestuft wird. Trotz dieses bereits im Herbst 2025 erreichten Schwellenwerts wurde die Behandlung der Patienten über einen Zeitraum von rund zehn weiteren Monaten fortgesetzt.
Diese Verzögerung zwischen der statistischen Aussichtslosigkeit und dem tatsächlichen Abbruch der Studie Ende August 2026 ist Gegenstand juristischer und fachlicher Kritik. Der Rechtsanwalt Tobias Ulbrich kritisierte die Fortführung der Behandlung nach dem Überschreiten der Futility-Grenze deutlich. Er fordert eine umfassende Aufarbeitung der Umstände, die zu dieser Entscheidung führten.
Forderungen nach Transparenz und behördlicher Prüfung
Im Zuge der Bekanntgabe des Studienabbruchs wurden Rufe nach einer lückenlosen Offenlegung der klinischen Daten laut. Anwalt Tobias Ulbrich drängt auf die Publikation detaillierter Informationen zu den Todesfällen und deren konkreten Ursachen. Zudem forderte er die Bekanntgabe der Hazard Ratio sowie der genauen Nachbeobachtungsdauer der Studienteilnehmer.
Mehr Todesfälle im Verumarm, späte Beendigung nach Überschreiten der Futility-Grenze – der Studienabbruch zeigt, wie wichtig Transparenz bei klinischen Daten ist. Erfahren Sie, welche Kennzahlen Sie bei Impfstoffstudien im Blick behalten sollten. Leitfaden zu Sicherheitssignalen jetzt sichern
Zusätzlich zu den Forderungen an das Unternehmen wird eine Einmischung staatlicher Aufsichtsbehörden angestrebt. Ulbrich forderte eine eingehende Prüfung des Sachverhalts durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), das in Deutschland für die Zulassung und Überwachung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln zuständig ist.
Ziel dieser Forderungen ist es, die Ursachen für das numerische Ungleichgewicht bei der Sterblichkeit sowie die Gründe für die späte Beendigung der Studie nach dem Oktober 2025 transparent zu machen. Für die Weiterentwicklung der mRNA-Plattform von BioNTech im Bereich der Onkologie stellt dieser Studienabbruch eine erhebliche Zäsur dar.
