KRITIS-Gesetz: Gesundheitseinrichtungen müssen sich bis 17. Juli registrieren

Verschärfte Hygiene- und IT-Sicherheitsauflagen sowie neue Regeln zur Arbeitsunfähigkeit prägen das Gesundheitswesen im Frühjahr 2026.

Von einheitlichen Hygienestandards bis zu schärferen Sicherheitsauflagen für kritische Infrastrukturen – ambulante Einrichtungen müssen sich auf ein deutlich strengeres Compliance-Umfeld einstellen. Was bedeutet das für Ärzte, Kliniken und Patienten?

Einheitliche Hygiene: Ende des Flickenteppichs?

Am 26. Mai 2026 forderte die Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene (DGKH) verbindliche, sektorübergreifende Hygienestandards. Die Kernbotschaft: Das Infektionsrisiko hängt vom medizinischen Eingriff ab – nicht vom Ort der Behandlung.

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Die DGKH kritisierte die aktuell uneinheitliche Umsetzung von Hygienemaßnahmen im ambulanten Bereich scharf. Mal gelten strenge Auflagen, mal kaum welche. Um diese Lücken zu schließen, verlangt die Fachgesellschaft eine Vereinheitlichung der Kontrollen durch die Gesundheitsämter und den Ausbau von Hygienestrukturen in Praxen und MVZs. Zudem empfehlen die Experten ein systematisches Infektions-Surveillance-System, das künftig gleiche Sicherheitsniveaus garantiert – ob im Krankenhaus oder in der Hausarztpraxis.

KRITIS-Dachgesetz: Fristen, Bußgelder, Milliardenkosten

Seit dem 16. März 2026 ist das KRITIS-Dachgesetz in Kraft. Rund 1.300 Betreiber aus elf Sektoren – darunter das Gesundheitswesen – sind betroffen. Die Fristen sind knapp: Bis zum 17. Juli 2026 müssen sich betroffene Einrichtungen beim Bundesamt für Bevölkerungsschutz und Katastrophenhilfe (BBK) registrieren.

Das Gesetz verlangt verpflichtende Risikoanalysen, Resilienzpläne und Zuverlässigkeitsprüfungen – sowohl für eigenes Personal als auch für externe Dienstleister. Die Strafen sind empfindlich: Verstöße gegen die Sicherheitsauflagen können mit bis zu 500.000 Euro geahndet werden. Noch härter trifft es Verstöße gegen die zugrunde liegende NIS-2-Richtlinie: Hier drohen Bußgelder von bis zu zehn Millionen Euro oder zwei Prozent des globalen Umsatzes.

Die Branche rechnet mit einmaligen Implementierungskosten von rund 1,7 Milliarden Euro. Eine gewaltige Summe, die vor allem kleinere Einrichtungen vor Herausforderungen stellt.

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Cloud-Zertifikate: US-Anbieter im Visier des BSI

Die technischen Anforderungen an medizinische Software und Datenmanagement verschärfen sich ebenfalls. Seit Juli 2025 ist ein C5-Typ-2-Zertifikat für Cloud-Dienste im Gesundheitswesen Pflicht. Am 7. April 2026 veröffentlichte das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) das neue Rahmenwerk C5:2026 – mit 168 Einzelkriterien. Verbindlich wird es ab Juni 2027.

Noch einen Schritt weiter ging das BSI am 27. April 2026 mit der Veröffentlichung der C3A-Kriterien. Sie bewerten die digitale Souveränität in sechs Bereichen. Aktuelle Einschätzungen zeigen: Große US-Cloud-Anbieter scheitern strukturell an bestimmten Souveränitätsanforderungen. Grund sind die Konflikte zwischen dem US-amerikanischen CLOUD Act und dem EU-Datengesetz.

Die Konsequenz: SaaS-Anbieter (Software-as-a-Service), die auf externer Infrastruktur laufen, benötigen künftig eigene spezifische Zertifizierungen. Für Praxen bedeutet das: Wer Cloud-Lösungen nutzt, muss genau prüfen, ob der Anbieter die neuen Auflagen erfüllt.

Teilarbeitsunfähigkeit: KBV kritisiert „bürokratisches Monstrum"

Auch bei Arbeitsunfähigkeitsbescheinigungen tut sich etwas. Nach einem Kabinettsbeschluss Ende April 2026 plant die Regierung die Einführung der Teilarbeitsunfähigkeit. Das Modell sieht vor, dass Ärzte Patienten künftig zu 25, 50 oder 75 Prozent arbeitsunfähig schreiben können.

Die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) übt scharfe Kritik: Das Vorhaben sei medizinisch nicht praktikabel und bedeute vor allem unnötigen bürokratischen Aufwand. Die vorgeschlagenen Prozentzahlen suggerierten eine Genauigkeit, die ärztlich nicht objektiv feststellbar sei. Auch Sozialverbände warnen: Das Modell könne die langfristige Arbeitsplatzsicherheit der Betroffenen gefährden.

Arzneimitteltherapie: Digitalisierung gegen Medikationsfehler

Parallel zu diesen Reformen startete der Aktionsplan Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) 2026–2029. Das Kabinett gab am 1. April 2026 grünes Licht. Eine Koordinierungsgruppe unter Vorsitz von Prof. Dr. Petra Thürmann tagte bereits zum ersten Mal.

Ziel ist es, digitale Lösungen wie das E-Rezept und die elektronische Patientenakte (ePA) gezielt einzusetzen, um Medikationsfehler zu reduzieren. Die Zahlen sind alarmierend: Schätzungsweise 250.000 Krankenhauseinweisungen pro Jahr gehen auf fehlerhafte Medikamenteneinnahmen zurück. Ein enormes Potenzial für mehr Patientensicherheit – wenn die Digitalisierung endlich flächendeckend greift.