Newron: FDA stoppt US-Patientenaufnahme in ENIGMA-TRS 2

Todesfall in Phase-III-Studie führt zu FDA-Eingriff. Newron betont fehlenden Kausalzusammenhang und arbeitet an Wiederaufnahme.

Ein Todesfall in einer klinischen Studie — und die FDA reagiert prompt. Newron Pharmaceuticals steht unter Druck, seit die US-Behörde die Aufnahme neuer Patienten an amerikanischen Standorten der Phase-III-Studie ENIGMA-TRS 2 gestoppt hat. Der Kurs hat in den vergangenen 30 Tagen rund 16 Prozent verloren.

Was hinter dem FDA-Stopp steckt

Auslöser war der plötzliche Tod eines Studienteilnehmers außerhalb der USA. Der zuständige Prüfarzt stufte den Fall als nicht behandlungsbedingt ein. Das unabhängige Sicherheitskomitee kam zum gleichen Schluss und empfahl, die Studie planmäßig fortzuführen.

Newron-Medizinchef Ravi Anand betonte, dass plötzliche Todesfälle bei Schizophrenie-Patienten leider keine Seltenheit seien. Im gesamten Evenamide-Programm zeige sich bislang kein erhöhtes Sterberisiko gegenüber Placebo. Das Unternehmen arbeite eng mit der FDA zusammen, um die geforderten Informationen zu liefern und die Patientenaufnahme in den USA wieder aufzunehmen.

Analyst senkt Kursziel, bleibt aber konstruktiv

H.C. Wainwright reagierte schnell. Die Bank senkte ihr Kursziel für Newron von CHF 48 auf CHF 44 — das war eine Korrektur des Ziels, das sie selbst erst im März 2026 nach den Jahreszahlen 2025 angehoben hatte. Das Gesamtbild bleibt trotzdem positiv: Der Analystenkonsens liegt bei einem Kursziel von CHF 47, drei Analysten empfehlen den Kauf. Kein einziger rät zum Verkauf.

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Globales Programm läuft weiter

Der Stopp betrifft ausschließlich neue US-Patienten in ENIGMA-TRS 2. Die erste Parallelstudie ENIGMA-TRS 1 läuft unverändert weiter und hat bereits mehr als 400 Patienten in 21 Ländern eingeschlossen.

ENIGMA-TRS 2 hat in Argentinien und Indien bereits die regulatorische Zulassung erhalten. Kolumbien und Malaysia stehen kurz davor. Die Ergebnisse des primären Endpunkts nach zwölf Wochen erwartet Newron für das vierte Quartal 2026.

Finanziell ist das Unternehmen fürs Erste abgesichert. Im Februar 2026 sicherte sich Newron durch eine Kapitalerhöhung Erlöse von bis zu 38 Millionen Euro von bestehenden und neuen Investoren aus Europa und Asien. Weitere 11 Millionen Euro sollen mit dem Fortschritt der Studien fließen — und 12 Millionen Euro zusätzlich, sofern die ENIGMA-TRS-Ergebnisse positiv ausfallen.

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Die Aktie notiert aktuell rund 52 Prozent unter ihrem Jahreshoch von 32,95 Euro vom Januar 2026. Der nächste harte Prüfstein ist das Efficacy-Readout im vierten Quartal — und die Frage, wie schnell die FDA den Aufnahmestopp aufhebt.

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