Newron: FDA hebt Entwicklungsstopp auf
04.07.2026 - 04:53:10 | boerse-global.de
Die FDA hat den klinischen Entwicklungsstopp für Newrons Schizophrenie-Kandidaten Evenamide wieder aufgehoben. Damit darf das italienische Biotech-Unternehmen die Patienten-Rekrutierung in den USA fortsetzen.
Protokoll-Änderungen nach Todesfall im April
Newron hatte die ENIGMA-TRS-2-Studie im April unterbrechen müssen. Ein Patient war in einer ausländischen Parallelstudie mit Evenamide gestorben. Die FDA verlangte daraufhin eine Überprüfung des Sicherheitsprotokolls.
Nach Verhandlungen mit der Behörde hat Newron nun Protokoll-Änderungen vorgelegt, die in den USA akzeptiert wurden. Die Anpassungen adressieren Sicherheitsbedenken, ohne die Wirksamkeitsprüfung des Medikaments zu beeinträchtigen.
Für Newron ist das mehr als ein formeller Schritt. Der US-Markt ist das Primärziel für Evenamide. Ohne FDA-Freigabe wäre das gesamte Zulassungsprojekt gefährdet gewesen.
Analysten erwarten Milliarden-Potenzial
Mit dem regulatorischen Fahrplan klarer, wagen Analysten neue Prognosen. Die Research-Firma Edison modelliert für Evenamide Spitzenumsätze von rund 1,7 Milliarden Euro jährlich – realistisch ab 2034.
Voraussetzung: Evenamide erreicht den Markt wie geplant 2028. Das Medikament zielt auf Patienten, die auf Standard-Antipsychotika nicht ansprechen – ein Segment mit hohem medizinischem Bedarf und wenigen Alternativen.
Aktie: Stabilisierung nach freiem Fall
Die Newron-Aktie notierte am Freitag bei 13,50 Euro, ein Minus von 3,23 Prozent zum Vortag. Auf Wochensicht steht ein leichtes Plus von 1,50 Prozent.
Der Jahresverlauf bleibt jedoch desaströs: 49 Prozent Verlust seit Januar. Vom 52-Wochen-Hoch bei 34,15 Euro ist der Titel noch 60 Prozent entfernt. Immerhin: zum Jahrestief bei 7,16 Euro beträgt der Abstand 89 Prozent.
Der RSI von 45,9 signalisiert neutrale Dynamik. Der Kurs bleibt unter den gleitenden Durchschnitten – 6,6 Prozent unter der 50-Tage-Linie und 27 Prozent unter der 200-Tage-Linie. Die annualisierte Volatilität von 50 Prozent zeigt, wie riskant der Titel bleibt.
In den kommenden Monaten entscheidet das Tempo der US-Rekrutierung für die ENIGMA-TRS-2-Studie. Und die Frage, ob sich die Sicherheitsbedenken weiter ausräumen lassen.
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