ImmunityBio: La aprobación europea de su terapia ANKTIVA impulsa su expansión global
22.02.2026 - 10:11:33 | boerse-global.de
La biotecnológica ImmunityBio ha protagonizado una semana decisiva en su expansión internacional. La Comisión Europea ha otorgado la autorización de comercialización para su innovadora inmunoterapia ANKTIVA, un hito que ha venido acompañado del anuncio de acuerdos clave de distribución. La reacción en los mercados fue inmediata y contundente, con la acción de la compañía experimentando una revalorización superior al 40%, alcanzando así un nuevo máximo en el último año.
Una autorización regulatoria de gran alcance
El 18 de febrero de 2026 se concretó un avance significativo para la compañía. La Comisión Europea autorizó el uso de ANKTIVA (Nogapendekin Alfa Inbakicept), en combinación con BCG, para el tratamiento del cáncer de vejiga no músculo invasivo resistente a BCG con carcinoma in situ. Esta aprobación condicional es válida en los 27 estados miembros de la Unión Europea, además de Islandia, Noruegan y Liechtenstein.
Con este paso, ANKTIVA se convierte en la primera inmunoterapia de su clase disponible en Europa para esta indicación específica. Los datos clínicos respaldan su eficacia, mostrando una tasa de respuesta completa del 71%. La mediana de duración de la respuesta se situó en 26,6 meses, observándose respuestas que se extendieron hasta 54 meses o más en algunos pacientes.
Esta decisión amplía notablemente la presencia geográfica del tratamiento, que ahora está disponible en 33 países distribuidos en cuatro grandes jurisdicciones regulatorias: Estados Unidos (aprobado por la FDA en abril de 2024), Reino Unido (MHRA, julio de 2025), Arabia Saudita (SFDA, enero de 2026) y la Unión Europea.
Estrategia comercial y alianzas en Europa
Para capitalizar esta autorización, ImmunityBio movió ficha rápidamente. Al día siguiente, el 19 de febrero, anunció una alianza estratégica con Accord Healthcare para la comercialización. Accord desplegará un equipo de más de 100 profesionales en ventas, áreas médicas y marketing para introducir ANKTIVA en el Reino Unido, la UE y los estados de la EFTA.
Paralelamente, la empresa ha establecido una filial en Dublín, Irlanda. El mercado objetivo es considerable: se diagnostican anualmente aproximadamente 157.000 casos de cáncer de vejiga no músculo invasivo en la UE y el Reino Unido. Se estima que entre un 10% y un 20% de estos pacientes presentan la indicación para la cual ANKTIVA ha recibido ahora la luz verde.
Avance simultáneo en Oriente Medio
La expansión no se limitó a Europa. El 20 de febrero, ImmunityBio reveló un acuerdo con dos importantes distribuidores farmacéuticos de la región, Biopharma y Cigalah Healthcare, para el lanzamiento de ANKTIVA en Arabia Saudita. Allí, el tratamiento está indicado tanto para pacientes con cáncer de vejiga como con cáncer de pulmón. La compañía también ha constituido una filial de propiedad total en el país saudí.
La disponibilidad del fármaco en Arabia Saudita está prevista en un plazo de 60 días, gracias a una registro de producto con precio establecido emitido por la autoridad sanitaria SFDA. Un aspecto destacable de esta aprobación es que cubre dos indicaciones: el cáncer de vejiga no músculo invasivo en combinación con BCG, y el cáncer de pulmón no microcítico metastásico en combinación con un inhibidor de puntos de control. ImmunityBio ya mantiene conversaciones con reguladores en Arabia Saudita y los Emiratos Árabes Unidos para ampliar las indicaciones más allá de estos dos tipos de cáncer.
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Reacción del mercado y contexto financiero
El entusiasmo de los inversores fue palpable tras el anuncio de la UE. El 18 de febrero, la acción abrió a 6,06 dólares y cerró la sesión en 8,54 dólares, registrando una ganancia intradía de aproximadamente un 41%. Al día siguiente, el título finalizó en 8,61 dólares, tras haber tocado un máximo intradía de 8,95 dólares. El volumen negociado superó los 55 millones de acciones.
Este impulso se produce en un contexto de crecimiento comercial. A mediados de enero, ImmunityBio reportó unos ingresos netos preliminares para 2025 de 113 millones de dólares, lo que representa un incremento interanual del 700%.
No obstante, la semana también trajo noticias de otro tipo. El 17 de febrero, el bufete de abogados Pomerantz LLP anunció que está investigando si ImmunityBio y ciertos directivos o miembros de su junta incurrieron en fraude bursátil u otras prácticas comerciales ilegales. El comunicado no especificó acusaciones concretas ni hallazgos.
El camino por delante
ImmunityBio está completando su transformación de una empresa biotecnológica centrada en Estados Unidos a un grupo oncológico con ambiciones globales. El próximo desafío crítico será negociar los acuerdos de precio y reembolso en cada uno de los mercados europeos, un proceso que suele extenderse durante varios meses.
Mientras tanto, la compañía continúa avanzando en el desarrollo clínico. Está preparando una respuesta para la FDA estadounidense sobre una posible ampliación de la indicación de ANKTIVA para el cáncer de vejiga no músculo invasivo papilar resistente a BCG. Además, el reclutamiento para su estudio aleatorizado en pacientes sin exposición previa a BCG está próximo a completarse en su totalidad.
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