ImmunityBio busca ampliar el mercado de su terapia oncológica con la FDA
10.03.2026 - 08:31:39 | boerse-global.de
La biofarmacéutica ImmunityBio ha dado un nuevo paso regulatorio en Estados Unidos. La compañía ha presentado una solicitud suplementaria de licencia biológica (sBLA, por sus siglas en inglés) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para extender el uso de su fármaco ANKTIVA. El objetivo es obtener la aprobación para tratar una variante específica de cáncer de vejiga no muscular invasivo (NMIBC) que es refractaria a la terapia estándar con BCG.
Esta nueva indicación busca cubrir los casos con tumores papilares, que representan aproximadamente el 70% de los cerca de 60.000 nuevos diagnósticos anuales de NMIBC en Estados Unidos. ANKTIVA ya cuenta con la autorización de la FDA, concedida en abril de 2024, para el tratamiento del NMIBC BCG-refractario con carcinoma in situ (CIS). La ampliación al segmento papilar supondría un aumento significativo en la población de pacientes que podrían beneficiarse del tratamiento en el mercado estadounidense.
Un proceso regulatorio avanzado
La presentación ante la agencia regulatoria no es un trámite inicial. De hecho, viene precedida por reuniones de alineación con la FDA que comenzaron en enero de 2026. Tras solicitar información adicional sin exigir nuevos ensayos clínicos, la agencia recibió los datos de ImmunityBio en febrero. En marzo, requirió actualizaciones sobre la eficacia, las cuales ya están integradas en la solicitud formal. Los resultados de seguridad, eficacia y datos de seguimiento a largo plazo han sido publicados en la revista Journal of Urology.
El fármaco en cuestión, ANKTIVA, es una inmunoterapia. La solicitud presentada evalúa su uso en combinación con BCG para pacientes con NMIBC BCG-refractario y tumores papilares.
Cifras comerciales en fuerte ascenso
Paralelamente al avance regulatorio, el desempeño comercial de ANKTIVA muestra un crecimiento exponencial. Para el ejercicio fiscal completo de 2025, el producto generó unos ingresos netos de alrededor de 113 millones de dólares. Esta cifra implica un incremento cercano al 700% en comparación con el año anterior. El volumen de ventas en unidades creció un 750%.
El impulso se mantuvo en el último trimestre del año, donde los ingresos alcanzaron los 38,3 millones de dólares. Este resultado, superior a las expectativas del mercado, representa un aumento del 431% interanual.
No obstante, la compañía aún no ha alcanzado la rentabilidad. En 2025, ImmunityBio reportó una pérdida neta de 351,4 millones de dólares, una mejora respecto a los 413,6 millones de dólares perdidos en 2024.
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Expansión global y pipeline clínico
Más allá del nuevo expediente en la FDA, ImmunityBio ha logrado hitos regulatorios internacionales recientes. ANKTIVA ha recibido la autorización de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) en julio de 2025 y de la Comisión Europea en febrero de 2026. Con estas aprobaciones, el medicamento está disponible en un total de 33 países.
En Europa, la empresa ha establecido una alianza comercial con Accord Healthcare y ha desplegado un equipo de campo de 85 representantes en 30 países. También se han firmado acuerdos de colaboración para la comercialización en Arabia Saudí y la región MENA (Oriente Medio y Norte de África).
El portfolio de desarrollo de ImmunityBio incluye otros programas prometedores. El estudio aleatorizado QUILT-2.005, que incluye a 366 pacientes con NMIBC CIS que no han recibido BCG previamente, mostró en un análisis intermedio solicitado por la FDA una tasa de respuesta a los 9 meses del 84% para la combinación ANKTIVA más BCG, frente al 52% de BCG en monoterapia. La presentación de una solicitud de licencia biológica (BLA) para esta indicación está prevista para el cuarto trimestre de 2026.
En la indicación de glioblastoma, de 23 pacientes incluidos en el estudio, 19 permanecen con vida y aún no se ha alcanzado la mediana de supervivencia global.
Adicionalmente, la compañía está abordando el desabastecimiento global de BCG con un programa de desarrollo de BCG recombinante, que ya incluye a 580 pacientes en unos 100 centros clínicos. Una reunión con la FDA para definir los próximos pasos en este programa está programada para el presente mes.
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