DiGAV-Novelle verschärft Regeln für Gesundheits-Apps

Strenge Vorgaben für digitale Gesundheitsanwendungen auf Rezept treten in Kraft. Hersteller müssen Nutzen kontinuierlich belegen, während die Branche vor Bürokratie warnt.

Ab sofort gelten strengere Vorgaben für digitale Meditations- und Achtsamkeitsprogramme auf Rezept. Die neue DiGAV-Verordnung fordert eine kontinuierliche Erfolgsmessung und führt den Erhalt der Erwerbsfähigkeit als neues Bewertungskriterium ein. Dieser Paradigmenwechsel zwingt Hersteller zum Umdenken und spaltet die Branche.

Kontinuierlicher Nachweis der Wirksamkeit wird Pflicht

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA), die Ärzte auf Kassenkosten verschreiben können, müssen nun fortlaufend ihre Wirkung belegen. Die sogenannte anwendungsbegleitende Erfolgsmessung (AbEM) ist seit Februar verpflichtend. Hersteller müssen Nutzungsdaten, Abbruchquoten und Patientenzufriedenheit systematisch erfassen.

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Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) verspricht sich mehr Transparenz und bessere Vergleichbarkeit im Versorgungsalltag. Bis 2028 sollen zudem indikationsspezifische, wissenschaftliche Fragebögen für Nutzer verpflichtend werden. Das Ziel: Nur Apps, die im Alltag nachweislich funktionieren, sollen dauerhaft erstattet werden.

Neuer Fokus: Apps sollen Arbeitsfähigkeit erhalten

Die Novelle eröffnet Anbietern aber auch neue Chancen. Neben dem direkten medizinischen Nutzen wird erstmals der Beitrag zum Erhalt der Erwerbsfähigkeit als offizieller Bewertungspfad anerkannt. Für Programme zur Stressbewältigung und Burnout-Prävention ist das ein Game-Changer.

Ihr Mehrwert kann nun maßgeblich darin liegen, Patienten langfristig im Berufsleben zu halten. Branchenexperten sehen hier großes Potenzial: Gerade digitale Achtsamkeitstrainings könnten bei stressbedingten Belastungen frühzeitig gegensteuern. Die Regelung spiegelt wider, wie wichtig präventive mentale Gesundheit für den Arbeitsmarkt geworden ist.

Branche warnt vor Innovationsbremse durch Bürokratie

Zehn große Verbände, darunter der BVMed, kritisieren die neuen Pflichten scharf. Sie fürchten, dass der administrative Aufwand die Innovation in der digitalen Gesundheit ausbremst. Die kontinuierliche Datenerhebung binde Ressourcen, die für die Weiterentwicklung der Apps fehlten.

Die Kritiker argumentieren: DiGAs unterlägen bereits strengen Sicherheits- und Datenschutzprüfungen. Zusätzliche Dokumentation ohne direkten Patientennutzen lehnen sie ab. Stattdessen fordern sie flexiblere Vergütungsmodelle und schnellere Zulassungsverfahren – besonders für Apps mit Künstlicher Intelligenz. Die Sorge: Kleine Start-ups mit innovativen Konzepten könnten an der Bürokratie scheitern.

Kommerzieller Markt boomt weiterhin global

Während der DiGA-Markt reguliert wird, wachsen Apps wie Calm oder Headspace ungebremst. Diese Lifestyle-Produkte fallen nicht unter die DiGAV, da sie nicht verschrieben werden. Studien belegen jedoch ihren gesundheitlichen Nutzen: Regelmäßige Nutzung kann Stress und Blutdruck senken.

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Viele gesetzliche Krankenkassen reagieren auf den Trend und bezuschussen präventive Kurse in diesen Apps – auch ohne DiGA-Status. Für Nutzer bieten sie einen niedrigschwelligen Einstieg in die Achtsamkeit. Die Zweiteilung des Marktes wird damit immer deutlicher: streng regulierte Medizinprodukte hier, agile Präventionsangebote dort.

KI-gestützte Personalisierung als nächster Schritt

In den kommenden Monaten zeigt sich, wie praxistauglich die neuen Vorgaben sind. Die große Frage: Lässt sich die Erfolgsmessung nahtlos in Apps integrieren, ohne das Nutzererlebnis zu stören? Ab 2028 werden die indikationsspezifischen Fragebögen zur Hürde, an der sich manches Angebot beweisen muss.

Gleichzeitig dürfte der Einsatz Künstlicher Intelligenz massiv zunehmen. Personalisierte Meditationen, die sich dynamisch an Stresslevel und Emotionen anpassen, könnten zum neuen Standard werden. Ob diese Innovationen zuerst im kommerziellen Markt oder bei den regulierten Apps ankommen, hängt auch von der Reaktion des Gesetzgebers auf die Branchenkritik ab.