BioNTech: Un obstáculo regulatorio amenaza la vacuna de otoño

El cierre del estudio de farmacovigilancia podría retrasar la autorización completa de la FDA de Comirnaty para adultos de 50 a 64 años de cara al próximo otoño.

La farmacéutica BioNTech, junto con su socio Pfizer, ha dado por terminado un estudio de farmacovigilancia ordenado por las autoridades. La investigación, centrada en la vacuna COVID-19 Comirnaty, se cierra no por problemas de seguridad, sino por la imposibilidad de reclutar suficientes participantes. Esta situación podría tener una consecuencia directa: para el próximo otoño, los adultos de entre 50 y 64 años podrían no contar con una autorización completa de la FDA para este fármaco.

Un reclutamiento imposible

Los criterios de selección establecidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) resultaron ser una barrera infranqueable. El estudio requería entre 25.000 y 30.000 voluntarios, pero más del 80% de los candidatos fueron descartados en la fase de preselección, según fuentes de una organización de investigación por contrato involucrada. La normativa excluía a personas con condiciones crónicas como hipertensión o diabetes. A esto se sumó una temporada de COVID-19 con baja incidencia, lo que redujo aún más el interés. El proceso de inscripción se clausuró el pasado 6 de marzo, y la monitorización de síntomas finalizará después del 3 de abril.

El calendario de la FDA se resiente

Las repercusiones van más allá del estudio cancelado. El comité asesor de vacunas de la FDA tiene previsto reunirse en mayo para decidir sobre la composición de las vacunas de refuerzo para el otoño. Sin los datos que debía aportar esta investigación, es probable que no se presente la documentación necesaria para obtener una licencia específica para el grupo de 50 a 64 años, tal como ha señalado el exjefe científico de la agencia, Jesse Goodman.

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Actualmente, ni Comirnaty de BioNTech/Pfizer ni Spikevax de Moderna poseen la autorización plena de la FDA para adultos sanos de esa franja de edad. Ambas están aprobadas para mayores de 65 años y para pacientes jóvenes de alto riesgo. Cabe destacar que Moderna enfrenta dificultades similares en un estudio análogo.

La incertidumbre regulatoria se ve agravada por la próxima salida de Vinay Prasad, responsable de vacunas de la FDA, quien defendió los estrictos requisitos para los estudios con placebo en adultos sanos. Queda por ver si su sucesor revisará los criterios de aprobación para este segmento de la población.

La oncología gana peso en la estrategia

Pese a las noticias, el mercado recibió la información con relativa calma. Las acciones de BioNTech registraron una subida de aproximadamente un 1,5%, lo que sugiere que los inversores interpretaron el cierre del estudio más como una clarificación regulatoria que como un revés comercial.

No obstante, el negocio relacionado con el COVID-19 sigue enfrentando desafíos estructurales. Solo alrededor del 18% de la población estadounidense recibió una dosis de refuerzo en la temporada 2025/26. Por ello, BioNTech está redoblando sus esfuerzos en el campo de la oncología. La compañía tiene actualmente nueve estudios en fase III en marcha en esta área, y planea iniciar seis más durante el 2026. Con una reserva de liquidez de unos 17.200 millones de euros al cierre de 2025, la empresa dispone de un amplio margen para financiar esta transición estratégica, con independencia de cómo se resuelva la cuestión de la autorización para el próximo otoño.

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