Guerbet meldet Marktzulassung von Elucirem™ für die Europäische Union

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Die Marktzulassung von Elucirem™ (Gadopiclenol) durch die Europäische Kommission wurde auf der Grundlage der positiven Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur vom 12. Oktober 2023 erteilt.Im Vergleich zu marktüblichen unspezifischen Kontrastmitteln erfordert eine MRT-Untersuchung mit Elucirem™ nur die Hälfte der Gadoliniumdosis für die genehmigten Indikationen, um ärztlichen Bedenken im Hinblick auf die Gadoliniumexposition zu begegnen.[1],[2],[3]Elucirem™ – erfunden, entwickelt und produziert von Guerbet – wurde im September 2022 von der FDA zugelassen. Das Produkt wird in Frankreich und den USA hergestellt. In der Europäischen Union wird Elucirem™ von Guerbet in Form von Fläschchen und vorgefüllten Spritzen in den Handel kommen.verfügbar sein). Einzelheiten zu den klinischen Studien der Phase III finden Sie auf www.ClinicalTrials.gov:

Wirksamkeit und Sicherheit von Gadopiclenol bei der Magnetresonanztomographie (MRT) des zentralen Nervensystems (ZNS) Volltextansicht unter ClinicalTrials.govWirksamkeit und Sicherheit von Gadopiclenol bei der Magnetresonanztomographie (MRT) des Körpers Volltextansicht unter ClinicalTrials.gov

Informationen zu Guerbet

Wir bei Guerbet entwickeln langfristige Beziehungen, um die Lebensqualität von Menschen zu verbessern. Das ist unser Unternehmensziel (oder „Raison d'Être" auf Französisch). Wir sind ein weltweiter Marktführer im Bereich der medizinischen Bildgebung und stellen eine große Bandbreite von pharmazeutischen Produkten, medizinischen Geräten sowie digitalen und KI-Lösungen für die diagnostische und interventionelle Bildgebung bereit. Seit 95 Jahren gehören wir zu den Pionieren auf dem Gebiet der Kontrastmittel und beschäftigen weltweit mehr als 2.600 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Wir entwickeln kontinuierlich innovative Lösungen und widmen 10 % unseres Umsatzes der Forschung und Entwicklung in vier Zentren in Frankreich, Israel und den USA. Guerbet (GBT) ist in Segment B der Euronext Paris notiert. Im Jahr 2022 belief sich unser Umsatz auf 753 Millionen Euro. Weitere Informationen finden Sie unter www.guerbet.com.

Informationen zur Kooperation Guerbet – Bracco Imaging

Im Dezember 2021 haben Bracco Imaging und Guerbet eine weltweite Zusammenarbeit bei der Herstellung von Gadopiclenol sowie bei Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten vereinbart. Gadopiclenol wird künftig unabhängig voneinander unter eigenständigen Marken vermarktet. Sowohl Guerbet als auch Bracco Imaging besitzen umfangreiches geistiges Eigentum an Gadopiclenol. Nach einer vereinbarten Übergangsphase, in der Guerbet Gadopiclenol sowohl für seinen eigenen Bedarf als auch den von Bracco produziert, werden beide Unternehmen den Wirkstoff Gadopiclenol und das Endprodukt herstellen.

Die strategische Zusammenarbeit soll den Zugang zu Gadopiclenol beschleunigen, Innovationen unterstützen und die Versorgung für Patienten und medizinisches Fachpersonal verbessern.

Warnhinweise zu zukunftsgerichteten Aussagen

Diese Pressemitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen enthalten, die auf den Annahmen und Prognosen des Managements der Guerbet Group beruhen. Sie beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Unwägbarkeiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die Ergebnisse, die Finanzlage, die Ergebnisse und die zukünftige Performance der Unternehmensgruppe wesentlich von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen dargestellt sind. Dazu gehören auch die Faktoren, die in den öffentlichen Dokumenten von Guerbet erwähnt werden und auf der Website www.guerbet.com verfügbar sind. Die Gruppe lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, eine Aktualisierung oder Überarbeitung der in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Ereignisse oder Entwicklungen zu veröffentlichen.

1.  PRAC, Europäische Arzneimittel-Agentur, 2017
2. FDA Drug Safety Communication, 2017
3. Brunjes et al. Water Research, 2020

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Medienkontakt:
Claire Lauvernier 
Directrice de la Communication, Guerbet
[e-mail]

 

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