Replimune: El doble golpe de la FDA que desata demandas, despidos masivos y un futuro incierto

La biotecnológica pierde dos tercios de su valor tras una segunda carta de rechazo de la FDA para su fármaco estrella RP1, despidos masivos y posibles demandas por fraude.

La biotecnológica Replimune atraviesa su peor momento desde su salida a bolsa. El 10 de abril, la FDA emitió un segundo Complete Response Letter para su candidato estrella RP1, una combinación con nivolumab para pacientes con cáncer de piel que ya han agotado las terapias convencionales. La decisión, unánime, señaló que los datos presentados no demostraban eficacia suficiente. El mercado reaccionó con una brutal corrección: la acción se desplomó un 64% en una sola sesión, hasta los 1,70 dólares.

Esa caída no solo borró dos tercios del valor bursátil de la compañía. También desencadenó una cascada de consecuencias legales, laborales y estratégicas que ahora definen el horizonte de Replimune.

Dos bufetes investigan posible fraude

Pomerantz LLP y Johnson Fistel, dos despachos especializados en litigios de valores, han abierto investigaciones por posible fraude bursátil. El foco está en si la directiva de Replimune engañó a los inversores sobre las posibilidades reales de aprobación de RP1. La presentación de una demanda colectiva parece cuestión de tiempo, un escenario que añade presión adicional a una compañía que ya lidia con un entorno regulatorio hostil.

224 empleos perdidos en Massachusetts

La reestructuración ha sido quirúrgica y dolorosa. Según las notificaciones WARN Act presentadas en Massachusetts, Replimune ha eliminado 224 puestos de trabajo. En su sede de Woburn se produjeron dos oleadas de despidos: 63 y 81 empleados, respectivamente. A ellos se suman otros 80 trabajadores de la planta de producción en Framingham.

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A 31 de marzo de 2025, la plantilla ascendía a 479 personas. Una vez completados los recortes, solo quedará el 40% de la fuerza laboral original, lo que supone una reducción cercana al 60%. El programa de uso compasivo de RP1 ya ha sido cancelado.

La ASCO, única tabla de salvación a corto plazo

En medio de este panorama desolador, la Conferencia Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) se presenta como la única oportunidad para que Replimune demuestre que su pipeline aún tiene recorrido. El 30 de mayo, la compañía presentará los datos de supervivencia global a tres años del estudio IGNYTE, que evalúa RP1 en combinación con nivolumab en pacientes con melanoma avanzado que no respondieron a terapias previas.

Al día siguiente, el 31 de mayo, se darán a conocer los resultados finales de fase 1 para RP2, el segundo candidato de la compañía, tanto en monoterapia como en combinación. Además, Replimune ha asegurado cuatro presentaciones en formato póster que cubren:

• Datos de RP1 y RP2 en pacientes con metástasis viscerales.
• Actualizaciones del estudio de fase 2/3 de RP2 en melanoma uveal metastásico.
• Investigación clínica de RP1 en cáncer de hígado y vías biliares.

Estas presentaciones son el primer gran hito clínico desde el golpe de la FDA. El mercado evaluará con lupa los datos de seguridad y eficacia, que determinarán en buena medida la valoración futura de la compañía.

Analistas recortan objetivos y el consenso se vuelve cauteloso

Wall Street ha reaccionado con contundencia. Wedbush rebajó la calificación de "Outperform" a "Neutral" y redujo el precio objetivo de 19 a 2 dólares, citando riesgos significativos para el programa de fase 3. BMO fue aún más pesimista: asignó una calificación de "Underperform" con un objetivo de 1 dólar, argumentando diferencias fundamentales con la FDA y la perspectiva de un costoso y largo nuevo ensayo clínico.

Jefferies, por su parte, destacó que la dirección de Replimune no tiene intención de continuar con RP1 si no logra una vía de aprobación acelerada. El precio objetivo medio de los analistas se sitúa ahora en torno a los 4 dólares, con un consenso general de "mantener".

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Un colchón financiero que se agota

A pesar de la tormenta, Replimune cuenta con un respiro financiero. A cierre de febrero, la compañía disponía de unos 269 millones de dólares en efectivo. Con un ritmo de consumo trimestral de aproximadamente 66 millones, la empresa tiene margen para operar entre dos y tres años sin ingresos comerciales significativos.

Pero el camino a seguir es incierto. La FDA ha expresado dudas sobre el diseño del estudio de fase 3 IGNYTE-3 y ha solicitado una reunión para discutir posibles modificaciones del protocolo. No está claro si bastarán ajustes o si será necesario un ensayo completamente nuevo. El resultado de esa reunión determinará cuánto del capital restante puede destinarse realmente a actividad clínica productiva.

La estrategia de Replimune se reorienta ahora hacia RP2, su candidato de segunda generación en fase 2/3 para melanoma uveal metastásico. Pero el camino es largo, y el mercado, implacable.

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