La FDA sanciona a ImmunityBio por publicidad engañosa de su fármaco oncológico
26.03.2026 - 03:57:00 | boerse-global.de
La compañía biotecnológica ImmunityBio enfrenta un serio revés regulatorio. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha emitido una severa reprimenda contra la firma por realizar afirmaciones engañosas en campañas promocionales de su medicamento contra el cáncer, ANKTIVA. Esta advertencia oficial, recibida esta semana, provocó una fuerte caída en la cotización de las acciones, contrastando con el sólido desempeño comercial que el tratamiento viene registrando.
Una expansión comercial en entredicho
Mientras la FDA impone su autoridad, los fundamentos del negocio muestran un dinamismo notable. Los resultados financieros del ejercicio 2025 revelan un crecimiento exponencial para ANKTIVA. La facturación neta anual alcanzó los 113 millones de dólares, lo que representa un incremento aproximado del 700% interanual. Solo en el cuarto trimestre, se generaron 38,3 millones de dólares. El volumen de unidades vendidas a lo largo del año experimentó un aumento del 750%.
Este impulso comercial se ve respaldado por una estrategia de internacionalización acelerada. Recientemente, el fármaco obtuvo la autorización en Macao. Previamente, Arabia Saudita había aprobado su uso para un tipo específico de cáncer de pulmón. Gracias a acuerdos de distribución, como el establecido con Accord Healthcare en la Unión Europea, el producto está actualmente disponible en 33 países.
El origen de la sanción: promesas sin base científica
El desplome bursátil, que llegó a ser del 26% en la sesión del martes, tuvo su detonante en una carta de advertencia de la FDA. El organismo regulador centra sus críticas en un anuncio televisivo y en un podcast en los que, según su evaluación, se creó una impresión falsa sobre la eficacia de ANKTIVA.
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La agencia señala declaraciones de ejecutivos que sugerían que el fármaco podía "curar todo tipo de cáncer", "prevenir el cáncer" ante la exposición a radiación o actuar como una "vacuna contra el cáncer". Estas afirmaciones distan mucho de la realidad de su aprobación, la cual se limita estrictamente a una forma específica de cáncer de vejiga. Además, la FDA destacó la omisión de información crucial sobre los riesgos asociados al tratamiento.
Este no es un incidente aislado para ImmunityBio. Se trata de la tercera llamada de atención de la FDA por infracciones similares desde septiembre de 2025. La compañía tiene ahora un plazo de 15 días hábiles para presentar un plan de acción correctivo detallado, eliminar los contenidos problemáticos y demostrar cómo rectificará estas prácticas.
Respuesta corporativa y próximos pasos
Frente a esta situación, la empresa ha manifestado que se encuentra revisando la comunicación de la FDA y ha asegurado su plena cooperación con las autoridades. El equipo directivo debe establecer, antes de mediados de abril, las medidas concretas para detener y corregir las campañas consideradas engañosas.
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El objetivo inmediato es evitar sanciones adicionales que pudieran complicar aún más la posición de la compañía y, sobre todo, no poner en riesgo la distribución global del medicamento, que hasta ahora mostraba una trayectoria de crecimiento muy positiva. El desafío para ImmunityBio es equilibrar su ambiciosa expansión comercial con un estricto cumplimiento de la normativa publicitaria estadounidense.
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