ImmunityBio reactiva su solicitud clave ante la FDA para su terapia oncológica

ImmunityBio reenvía su solicitud a la FDA para ANKTIVA en cáncer de vejiga NMIBC, mientras reporta un crecimiento comercial del 700% en 2025 y expansión en Europa y MENA.

El laboratorio biotecnológico ImmunityBio ha presentado una nueva versión de su solicitud de licencia biológica complementaria (sBLA, por sus siglas en inglés) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para ANKTIVA, su tratamiento contra el cáncer de vejiga. Este movimiento regulatorio, resultado de meses de diálogo con la agencia, se produce en un momento de contrastes para la compañía, que combina un crecimiento comercial explosivo y una expansión internacional con ciertos desafíos legales y de mercado.

Contexto regulatorio y detalles de la presentación

La compañía ha vuelto a enviar a la FDA su solicitud para ANKTIVA® (Nogapendekin alfa inbakicept-pmln), en combinación con BCG, destinada a pacientes con carcinoma de vejiga no músculo invasivo (NMIBC) refractario a BCG que presentan exclusivamente tumores papilares. La fecha de esta nueva presentación fue el 9 de marzo de 2026.

Este paso viene precedido por un intercambio continuo con el regulador estadounidense desde enero del mismo año. La FDA solicitó información adicional, aunque sin exigir nuevos ensayos clínicos. Tras proporcionar los datos pedidos en febrero, la agencia requirió en marzo información actualizada sobre eficacia. La documentación presentada ahora incluye, precisamente, datos de seguimiento a largo plazo que ya han sido publicados en el Journal of Urology.

El perfil de pacientes al que se dirige esta terapia es significativo: los casos papilares de NMIBC representan aproximadamente el 70% de los cerca de 60.000 nuevos diagnósticos que se realizan cada año en Estados Unidos.

Un panorama comercial en dos velocidades

Los resultados financieros de ImmunityBio para 2025 reflejan un despegue comercial notable. Los ingresos netos por ANKTIVA alcanzaron los 113 millones de dólares, lo que supone un incremento de alrededor del 700% interanual, impulsado por un aumento del 750% en el volumen de unidades vendidas. Solo en el cuarto trimestre, los ingresos por el producto sumaron 38,3 millones de dólares. Por otro lado, la compañía redujo su pérdida neta, que pasó de 413,6 millones de dólares en 2024 a 351,4 millones en 2025. Su posición de liquidez, compuesta por efectivo y valores negociables, se situó en 242,8 millones de dólares.

La expansión geográfica avanza con firmeza. ANKTIVA cuenta ya con la aprobación de la FDA (abril de 2024), la agencia británica MHRA (julio de 2025) y la Comisión Europea (febrero de 2026). En el mercado europeo, la comercialización se lleva a cabo a través de una alianza con Accord Healthcare, apoyada por una fuerza de ventas de 85 profesionales en 30 países. En la región de Oriente Medio y Norte de África (MENA), se prevé la introducción del fármaco mediante un acuerdo con un partner en Arabia Saudí, esperándose el inicio de la distribución en un plazo de 60 días.

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En el ámbito clínico, los datos siguen siendo alentadores. El estudio QUILT-2.005, que evalúa ANKTIVA en pacientes que no han recibido previamente BCG (BCG-naïve), mostró resultados intermedios positivos: a los nueve meses, el 84% de los pacientes en el brazo de tratamiento combinado (ANKTIVA más BCG) logró una respuesta completa, frente al 52% observado en el grupo que solo recibió BCG (p=0,0455). ImmunityBio planea presentar una solicitud de licencia biológica (BLA) para esta indicación antes de finalizar el cuarto trimestre de 2026.

No obstante, la compañía también enfrenta vientos en contra. A finales de febrero de 2026, el director Barry J. Simon vendió aproximadamente 250.000 acciones por un valor cercano a los 2,68 millones de dólares, una transacción ejecutada bajo un plan de trading preestablecido conforme a la Regla 10b5-1. Paralelamente, el bufete de abogados Pomerantz Law Firm está investigando a la empresa por una presunta manipulación del mercado de valores. El precio de la acción ha reflejado esta presión: tras cotizar por encima de los 10 dólares en la semana del 4 de marzo, cayó hasta los 7,94 dólares el 10 de marzo.

Perspectivas y próximo catalizador

A pesar de la reciente corrección, el valor de la acción de ImmunityBio (ticker: IBRX) mantiene una revalorización de aproximadamente un 185% en el último año y de un 332% desde comienzos de 2026. El hecho de que la FDA haya aceptado la nueva presentación sin requerir estudios adicionales se interpreta como una señal positiva. Sin duda, la decisión final del regulador estadounidense sobre ANKTIVA se perfila como el próximo catalizador fundamental para el título, con el potencial de mover su cotización en cualquier dirección.

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