ImmunityBio: El éxito comercial en el punto de mira legal

ImmunityBio reporta ingresos récord, pero enfrenta una demanda colectiva y una advertencia de la FDA por declaraciones promocionales sobre su fármaco oncológico ANKTIVA.

El contraste no podría ser más marcado. Mientras ImmunityBio presenta un crecimiento comercial explosivo, con un aumento del 168% en sus ingresos netos por producto en el primer trimestre de 2026, una batalla legal y regulatoria amenaza con ensombrecer estos logros. El detonante fue la publicación, el 24 de marzo, de una carta de advertencia de la FDA fechada el 13 de marzo, que provocó un desplome del 21% en la cotización de la acción, pasando de 9,40 a 7,41 dólares y borrando cerca de dos mil millones de dólares de capitalización bursátil en una sola sesión.

La agencia reguladora estadounidense centró sus críticas en la promoción del tratamiento oncológico ANKTIVA. En concreto, señaló declaraciones realizadas por el presidente ejecutivo, Patrick Soon-Shiong, en un podcast del 19 de enero titulado "¿Está la FDA BLOQUEANDO Tratamientos Contra el Cáncer que Salvan Vidas?", donde afirmó que el fármaco, aprobado para cáncer de vejiga, podía "tratar realmente todos los tipos de cáncer". La FDA calificó esta intervención como un discurso promocional, no como un comentario científico. Además, la agencia recordó que ya había enviado cartas de advertencia a la filial Altor BioScience en septiembre de 2025 y enero de 2026 por infracciones similares.

La respuesta corporativa fue rápida. El 6 de abril, ImmunityBio presentó una respuesta exhaustiva ante la FDA, retiró el podcast de su sitio web y aclaró que el anuncio de televisión mencionado nunca se había emitido. La compañía también anunció medidas de cumplimiento reforzadas, incluyendo revisiones publicitarias más estrictas y supervisión externa.

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Sin embargo, el daño en los tribunales ya estaba hecho. Dos firmas legales, Kessler Topaz Meltzer & Check y Rosen Law Firm, presentaron demandas colectivas el 19 de abril. Alegan que la dirección engañó a los inversores al exagerar sustancialmente el potencial de ANKTIVA entre el 19 de enero y el 24 de marzo de 2026. El plazo para que los inversores se presenten como demandantes principales en el tribunal federal de California Central vence el 26 de mayo de 2026.

Este panorama legal se desarrolla en paralelo a una sólida realidad operativa. Los ingresos netos preliminares por producto para el primer trimestre alcanzaron los 44,2 millones de dólares, con un crecimiento secuencial del 15%. La empresa cerró el periodo con aproximadamente 381 millones de dólares en efectivo y valores negociables, a los que se suman 75 millones de dólares en financiación de Oberland Capital obtenidos sin dilución para los accionistas.

En el ámbito regulatorio, el progreso continúa. ANKTIVA cuenta ahora con aprobaciones en cinco jurisdicciones, cubriendo unos 34 países. Además, en marzo, ImmunityBio presentó una solicitud de autorización complementaria para ANKTIVA en combinación con BCG para otra indicación de cáncer de vejiga, un trámite que la FDA aceptó sin requerir nuevos estudios clínicos.

El próximo hito crucial es el 26 de mayo. La reacción de la FDA al paquete de cumplimiento presentado por la compañía y el desarrollo de las demandas colectivas determinarán si la presión legal sobre ImmunityBio se intensifica o comienza a disiparse, definiendo así el tono para el futuro inmediato de la biotecnológica.

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