ImmunityBio avanza hacia una nueva indicación para su terapia oncológica

La FDA recibe solicitud para ampliar ANKTIVA a un tipo de cáncer de vejiga. El fármaco ya tiene aprobación en 33 países y sus ventas crecieron un 700% en 2025.

La compañía biotecnológica ImmunityBio ha dado un paso crucial en la expansión del uso de su fármaco ANKTIVA. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha confirmado la recepción de una nueva solicitud de licencia biológica suplementaria (sBLA, por sus siglas en inglés) presentada por la empresa. Este trámite acerca la posibilidad de una ampliación de la autorización para tratar un tipo específico de cáncer de vejiga en el mercado estadounidense.

Un proceso regulatorio detallado

Este último envío a la agencia regulatoria es el resultado de un diálogo continuo. En enero de 2026, la FDA solicitó información adicional a ImmunityBio, aunque sin exigir nuevos ensayos clínicos. La empresa proporcionó dichos datos en febrero. Un mes después, en marzo, las autoridades requirieron datos de eficacia actualizados. La respuesta de la compañía fue rápida: presentó información de seguimiento a largo plazo y procedió a presentar de nuevo la solicitud sBLA completa.

La importancia médica de esta indicación es considerable. Los tumores papilares sin carcinoma in situ representan aproximadamente el 70% de los cerca de 60.000 casos de cáncer de vejiga diagnosticados anualmente en Estados Unidos. Los resultados clínicos a largo plazo para ANKTIVA en combinación con BCG para este grupo de pacientes han sido publicados en la revista especializada Journal of Urology.

Crecimiento comercial sólido y expansión global

La presentación regulatoria se sustenta sobre un desempeño comercial en fuerte ascenso. Durante todo el año fiscal 2025, ImmunityBio generó unos ingresos netos de alrededor de 113 millones de dólares con ANKTIVA. Esta cifra supone un incremento de aproximadamente un 700% en comparación con el ejercicio anterior, impulsado por un aumento del 750% en el volumen de unidades vendidas. Solo en el cuarto trimestre, el producto reportó 38,3 millones de dólares en ventas. Paralelamente, la compañía redujo su pérdida neta anual, que pasó de 413,6 millones de dólares en 2024 a 351,4 millones en 2025.

La base internacional de ANKTIVA ya es extensa. El tratamiento cuenta con aprobaciones en 33 países y cuatro jurisdicciones, incluyendo la de la FDA (abril de 2024), la agencia británica MHRA (julio de 2025) y la Comisión Europea (febrero de 2026). Para el mercado europeo, ImmunityBio estableció una alianza comercial con Accord Healthcare y creó una filial en Dublín, Irlanda. Esta operación se apoya en un equipo comercial de 85 profesionales distribuidos en 30 países.

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Otros hitos en el pipeline de desarrollo

En paralelo, avanza el estudio QUILT-2.005, que incluye a 366 pacientes con cáncer de vejiga no músculo invasivo (NMIBC) que no han recibido tratamiento previo con BCG. Un análisis intermedio solicitado por la FDA mostró una tasa de respuesta a los 9 meses del 84% para la combinación ANKTIVA más BCG, frente al 52% para BCG en monoterapia (p=0,0455). El perfil de seguridad se mantuvo sin nuevas señales de alerta. La empresa planea presentar una solicitud de licencia biológica (BLA) para esta indicación en el cuarto trimestre de 2026.

En los mercados financieros, la acción de ImmunityBio (ticker: IBRX) ha registrado una apreciación de cerca del 332% en lo que va del año. No obstante, el día del anuncio de la presentación de la sBLA, el título cayó alrededor de un 3,2%, en una sesión donde otros valores del sector mostraron ganancias. La próxima decisión de la FDA sobre esta solicitud renovada se perfila como el próximo examen fundamental para el futuro de la compañía.

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