ImmunityBio avanza en la aprobación de su terapia para cáncer de vejiga
12.03.2026 - 09:31:57 | boerse-global.de
La compañía biotecnológica ImmunityBio ha realizado una nueva presentación ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). Se trata de una solicitud de licencia biológica suplementaria (sBLA) para el uso de ANKTIVA en combinación con BCG, dirigida específicamente a pacientes con carcinoma urotelial no muscular infiltrante (NMIBC) de tipo papilar que no responden al tratamiento con BCG en monoterapia. La agencia reguladora ya ha confirmado la recepción de la documentación y, significativamente, no ha exigido la realización de nuevos ensayos clínicos.
Este paso se produce tras un diálogo continuado con las autoridades. En enero de 2026, la FDA solicitó datos adicionales sobre la eficacia y resultados a largo plazo. ImmunityBio los proporcionó en febrero, lo que llevó a la agencia a pedir en marzo una actualización de la información sobre la efectividad del tratamiento.
Resultados clínicos y oportunidad comercial
La base de esta solicitud se encuentra en los datos de seguimiento a largo plazo del estudio de fase 2/3 QUILT 3.032, Cohorte B, que incluyó a 80 pacientes. La investigación cumplió su objetivo principal, demostrando una tasa de supervivencia libre de enfermedad del 58,2% a los doce meses. El NMIBC papilar representa aproximadamente el 70% de los cerca de 60.000 nuevos diagnósticos anuales en Estados Unidos, lo que subraya el considerable potencial comercial de una eventual autorización.
En paralelo, el programa para pacientes que no han recibido previamente BCG (BCG-naive) continúa su desarrollo. En el estudio aleatorizado QUILT-2.005, con 366 participantes, la combinación de ANKTIVA y BCG mostró una duración de respuesta completa significativamente mejor a los nueve meses en comparación con BCG solo: 84% frente al 52% (p=0,0455). La compañía planea presentar una solicitud de licencia biológica (BLA) para esta indicación en el cuarto trimestre de 2026.
Crecimiento sólido en un contexto complejo
El desempeño comercial en el año fiscal 2025 fue notable. ANKTIVA generó unos ingresos netos de 113 millones de dólares, lo que supone un incremento de aproximadamente un 700% interanual, impulsado por un crecimiento en el volumen de ventas del 750%. Además, la empresa redujo su pérdida neta, que pasó de 413,6 millones de dólares en el ejercicio anterior a 351,4 millones. Al cierre del periodo, contaba con 242,8 millones de dólares en efectivo y valores negociables.
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La expansión internacional avanza a buen ritmo. ANKTIVA cuenta ya con aprobaciones regulatorias en la Unión Europea, el Reino Unido y Estados Unidos. En Europa, una alianza comercial con Accord Healthcare despliega una fuerza de ventas de 85 profesionales en 30 países. Recientemente, se estableció una asociación para la comercialización en Arabia Saudita y la región MENA, y se espera el lanzamiento en estos mercados en un plazo de 60 días.
No obstante, la compañía enfrenta ciertos desafíos. El bufete de abogados Pomerantz está investigando a ImmunityBio por una presunta manipulación del mercado de valores, una investigación cuyos inicios coincidieron con la publicación de comunicados negativos sobre estudios clínicos. Asimismo, a finales de febrero, el director Barry J. Simon vendió 175.000 acciones por un valor aproximado de 1,78 millones de dólares. En la semana comenzada el 4 de marzo, la cotización de la acción cayó desde niveles superiores a los 10 dólares hasta los 7,94 dólares.
El futuro próximo de la compañía dependerá en gran medida de dos factores: el plazo en el que la FDA se pronuncie sobre la sBLA recientemente presentada para el NMIBC papilar y de si las investigaciones legales en curso derivan en consecuencias concretas.
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