ImmunityBio avanza con datos sólidos respaldados por la FDA
26.02.2026 - 17:44:07 | boerse-global.de
La biotecnológica ImmunityBio ha completado con antelación el reclutamiento de pacientes para su estudio pivotal de Fase 2 con ANKTIVA®, un hito que llega acompañado de resultados intermedios que superan ampliamente las proyecciones iniciales. Este progreso podría situar a la compañía en una posición estratégica favorable en el desarrollo de sus terapias oncológicas.
Resultados clínicos que marcan la diferencia
Los datos provisionales, solicitados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA), proceden del ensayo QUILT 2.005. Este estudio evalúa ANKTIVA® en combinación con Bacillus Calmette-Guérin (BCG) para el tratamiento del cáncer de vejiga no músculo invasivo en pacientes que no han recibido BCG previamente. La investigación incluyó a un total de 366 participantes.
Los números hablan por sí solos. Transcurridos nueve meses, el 84% de los pacientes bajo la terapia combinada mantuvo una respuesta completa. Esta cifra contrasta notablemente con el 52% observado en el grupo de control que solo recibió BCG. La superioridad de la combinación ya era evidente a los seis meses, con una tasa de respuesta del 85% frente al 57% de la monoterapia. Según el comunicado de la empresa, el perfil de seguridad no ha revelado nuevos problemas.
Proyección regulatoria y expansión comercial
Con estos resultados en la mano, ImmunityBio tiene previsto presentar la solicitud de autorización formal ante la FDA para el cuarto trimestre de 2026. Este calendario regulatorio se desarrolla en paralelo a un sólido despliegue comercial del fármaco.
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ANKTIVA® ya está aprobado en 33 países, incluyendo Estados Unidos, la Unión Europea, el Reino Unido y Arabia Saudita. En el mercado europeo, la compañía colabora con Accord Healthcare, mientras que en Arabia Saudita su socio es BioPharma & Cigalah. Precisamente en este último país, el tratamiento obtuvo la primera autorización mundial para su uso en cáncer de pulmón en combinación con inhibidores de puntos de control.
El desempeño comercial es robusto. En el ejercicio completo de 2025, ANKTIVA® generó unos ingresos netos de aproximadamente 113 millones de dólares, lo que supone un incremento cercano al 700% interanual. Solo en el cuarto trimestre, las ventas alcanzaron los 38,3 millones de dólares. Para respaldar sus operaciones, ImmunityBio cerró el año 2025 con una posición de liquidez de 242,8 millones de dólares.
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