Hansa Biopharma Aktie: US-Zulassung im Visier

Das Biotech-Unternehmen strebt die FDA-Zulassung für Imlifidase an und verzeichnete 2025 ein starkes Umsatzwachstum. Die Entscheidung über den Prüfstatus fällt in Kürze.

Hansa Biopharma treibt die Expansion in den US-Markt voran. Gestern präsentierte das Management auf einer Fachkonferenz in Boston die aktuelle Strategie und wichtige Fortschritte in der klinischen Pipeline. Kann der Biotech-Spezialist den deutlichen Wachstumskurs des vergangenen Jahres durch den angestrebten US-Markteintritt fortsetzen?

Wichtige FDA-Termine für 2026

Ein zentraler Faktor für die weitere Kursentwicklung ist das laufende Zulassungsverfahren in den USA. Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat am 18. Februar den Zulassungsantrag (BLA) für Imlifidase zur Desensibilisierung bei Nierentransplantationen angenommen.

Das Unternehmen hat eine vorrangige Prüfung (Priority Review) beantragt. Sollte die FDA diesem Antrag stattgeben, wird eine Entscheidung bereits im August 2026 erwartet. Bei einer Standardprüfung verschiebt sich das Zieldatum auf Dezember 2026. Die Einreichung stützt sich auf positive Daten der Phase-3-Studie ConfIdeS, die eine signifikant verbesserte Nierenfunktion bei den Patienten belegte.

Pipeline und technologische Expansion

Neben dem Hauptprodukt Imlifidase konzentriert sich Hansa auf die nächste Generation seiner Enzymtechnologie. Im Fokus steht hierbei der Kandidat HNSA-5487 zur Behandlung des Guillain-Barré-Syndroms (GBS).

Das Management kündigte für das erste Halbjahr 2026 Gespräche mit der FDA an, um das klinische Entwicklungsprogramm für diese Indikation abzustimmen. Ziel ist es, die technologische Plattform auf weitere immunologische Einsatzgebiete und die Gentherapie auszuweiten.

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Deutliches Umsatzplus im Geschäftsjahr 2025

Die wirtschaftliche Basis für diese Expansion legte das Unternehmen im vergangenen Geschäftsjahr. Der Gesamtumsatz stieg 2025 um 30 % auf 222,3 Millionen SEK. Haupttreiber war das bereits in Europa unter dem Namen Idefirix vermarktete Produkt, dessen Erlöse um 46 % auf 204,7 Millionen SEK kletterten.

Besonders das vierte Quartal 2025 zeigte mit einem Umsatzsprung von 135 % auf 76,0 Millionen SEK eine hohe Dynamik. Gleichzeitig gelang es dem Unternehmen, den operativen Verlust von 637,9 Millionen SEK im Vorjahr auf 520,7 Millionen SEK zu reduzieren. Hansa begründet dies mit der gestiegenen Marktakzeptanz in Europa und einem effizienteren Kostenmanagement.

Die kommenden Monate stehen im Zeichen der US-Behörden. Die Entscheidung über den Prüfstatus des Zulassungsantrags wird festlegen, ob Hansa Biopharma bereits im Spätsommer oder erst zum Jahresende 2026 den Markteintritt in den USA vollziehen kann. Parallel dazu markieren die FDA-Gespräche im ersten Halbjahr den nächsten Meilenstein für die Erweiterung der klinischen Pipeline.

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