FDA lässt Alzheimer-Bluttests zu: Revolution in der Früherkennung

Die US-Behörde FDA hat 2025 Bluttests von Roche und Fujirebio für die Alzheimer-Diagnose zugelassen. Sie ermöglichen eine schnellere und breiter verfügbare Früherkennung der Krankheit.

Das Jahr 2025 markiert einen Wendepunkt in der Alzheimer-Diagnostik. Die FDA hat erstmals Bluttests für die Früherkennung zugelassen – eine Entwicklung, die Millionen Patienten den Zugang zu schnellerer Diagnose ermöglichen könnte.

Roche-Test für Hausärzte freigegeben

Am 13. Oktober 2025 genehmigte die FDA den Elecsys pTau181-Plasmatest von Roche für den Einsatz in der Primärversorgung. Ein Meilenstein: Erstmals können Hausärzte bei Patienten ab 55 Jahren mit kognitiven Beeinträchtigungen eine Alzheimer-Pathologie per Bluttest ausschließen.

Ein negatives Ergebnis erspart teure PET-Scans oder invasive Lumbalpunktionen. Joanne Pike, CEO der Alzheimer’s Association, nennt es einen “entscheidenden Schritt zur Erweiterung des Zugangs”. Allerdings betont sie: Der Test dient primär als Ausschlussverfahren, nicht als alleiniges Diagnosemittel.

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Fujirebio ebnete den Weg

Bereits im Mai 2025 schrieb die FDA Geschichte: Der Lumipulse G pTau217/β-Amyloid-Test von Fujirebio Diagnostics war der erste zugelassene Bluttest für Alzheimer überhaupt.

Anders als der Roche-Test weist das Fujirebio-Verfahren Amyloid-Plaques – ein Hauptmerkmal von Alzheimer – direkt nach. Die Genauigkeit überzeugt:

• 90 % Übereinstimmung mit PET-Scans und Liquor-Untersuchungen
• Getestet an fast 500 Teilnehmern
• Vereinfacht Diagnose erheblich

Dr. Michelle Tarver von der FDA bezeichnet die Zulassung als wichtigen Schritt, um die Diagnose “einfacher und potenziell früher zugänglich zu machen”.

C2N Diagnostics drängt nach

Am 1. Oktober 2025 reichte C2N Diagnostics seinen PrecivityAD2™-Test zur FDA-Prüfung ein. Der auf Massenspektrometrie basierende Test gilt als einer der präzisesten Biomarker für Amyloid-Pathologie.

CEO Dr. Joel Braunstein spricht vom Übergang zu einer “neuen Ära der Präzisionsmedizin”. Eine Zulassung wird für 2026 erwartet – und könnte die Lücke zwischen einfachen Screening-Tests und aufwendigen PET-Scans endgültig schließen.

Vom Luxusgut zum Standard

Bisher warteten Patienten oft monatelang auf Spezialisten-Termine für PET-Scans oder Lumbalpunktionen. Diese Verfahren sind nicht nur belastend, sondern kosten mehrere tausend Dollar pro Untersuchung.

Die neuen Bluttests basieren auf p-Tau217 und p-Tau181 (phosphoryliertes Tau-Protein) und demokratisieren die Diagnose. “Wir bewegen uns von einer Luxus-Diagnostik hin zu breiter Verfügbarkeit”, kommentiert ein Biotech-Analyst.

Doch Experten mahnen zur Vorsicht: Die Tests sind keine Heimanwendungen. Falsch-positive Ergebnisse bei Menschen ohne Symptome könnten unbegründete Ängste schüren. Die FDA lässt die Tests derzeit nur für Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen zu.

Was bringt 2026?

Mit den zugelassenen Tests von Roche und Fujirebio sowie der erwarteten Entscheidung für C2N wird 2026 das Jahr der klinischen Implementierung. Laborketten wie Quest Diagnostics und Labcorp integrieren die Verfahren bereits in ihre Portfolios.

Für Europa könnte die US-Entscheidung Signalwirkung haben. Die Europäische Arzneimittel-Agentur dürfte ähnliche Standards anlegen. Besonders spannend: Die Kombination der Tests mit neuen Alzheimer-Medikamenten wie Leqembi und Donanemab. Nur wer früh diagnostiziert wird, profitiert von den therapieverändernden Wirkstoffen.

Die Bluttests sind der Schlüssel, um die richtigen Patienten zur richtigen Zeit zu identifizieren.

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