DiGA-Markt: Neue Regeln und Fokus auf Psyche

Das BfArM verschärft die Prüfkriterien für digitale Gesundheitsanwendungen, während der Markt für psychische Gesundheit boomt und die Schweiz das deutsche Modell übernimmt.

Ab Februar gelten strengere Regeln für Gesundheits-Apps auf Rezept. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat seine Prüfverfahren verschärft, während der Markt weiter wächst – besonders bei Anwendungen für die mentale Gesundheit.

Strengere Vorgaben für Hersteller

Seit dem 1. Februar ist die novellierte Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) in Kraft. Ihr Ziel: Die Qualität und der nachweisbare Nutzen der „Apps auf Rezept“ sollen steigen. Ein Kernpunkt ist die verschärfte Erfolgsmessung. Hersteller müssen nun detailliert belegen, dass ihre Anwendung Patienten im Alltag konkret hilft – nicht nur in Studien.

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Parallel veröffentlichte das BfArM eine aktualisierte Version seines DiGA-Leitfadens. Er erläutert neue technische Anforderungen, etwa für die Anbindung an die elektronische Patientenakte. Antragsformulare wurden angepasst, Preismeldungen laufen nun verpflichtend digital. Branchenbeobachter sehen darin eine notwendige Marktkonsolidierung. Nur evidenzbasierte und datenschutzkonforme Apps sollen langfristig von den kassen erstattet werden.

Boom bei Apps für die Psyche

Das BfArM-Verzeichnis listet aktuell über 75 erstattungsfähige Anwendungen. Rund 40 Prozent davon, etwa 30 Programme, richten sich an Menschen mit psychischen oder kognitiven Erkrankungen. Das Spektrum reicht von Depressionen und Angststörungen bis hin zu ADHS und Schlafproblemen.

Diese digitalen Therapeutika gewinnen an Bedeutung, weil herkömmliche Psychotherapieplätze oft monatelang ausgebucht sind. „Die Apps bieten gut gemachte Aufklärung und praktische Hilfen für den Alltag“, sagt Enno Maaß, Bundesvorsitzender der Deutschen Psychotherapeuten Vereinigung (DPtV). Ärzte und Therapeuten nutzen sie als Überbrückung oder Ergänzung zur klassischen Behandlung.

Doch Vorsicht: Nur die vom BfArM gelisteten DiGA sind verschreibungsfähig. Reine Meditations- oder Lifestyle-Apps fallen nicht darunter.

eRezept: Die Technik hinkt hinterher

Während neue Apps zugelassen werden, stockt die Infrastruktur für ihre Verordnung. Die flächendeckende Einführung der elektronischen Verordnung (eVerordnung) verzögert sich weiter. Eigentlich sollte sie schon früher starten.

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Aktuell testen Praxen in einer Modellregion um Hamburg das System. Erst wenn das Bundesgesundheitsministerium die Funktionsfähigkeit bestätigt, beginnt der bundesweite Rollout mit einer zwölfwöchigen Vorlaufzeit. Bis dahin gilt das alte Verfahren mit dem Papierrezept (Muster 16). Für viele Psychotherapeuten wird die DiGA-Verordnung der erste Kontakt mit dem eRezept sein. Die Kassenärztlichen Vereinigungen bieten deshalb verstärkt Schulungen an.

Schweiz übernimmt deutsches Modell

Deutschlands Vorreiterrolle bei digitalen Therapeutika strahlt aus. Die Schweiz führt ab dem 1. Juli 2026 erstmals „Apps auf Rezept“ ein. Die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) übernimmt dann die Kosten.

Den Anfang machen Apps zur kognitiven Verhaltenstherapie bei Depressionen. Die Schweizer Behörden orientieren sich stark am deutschen Regelwerk. Für deutsche Entwickler, besonders im Bereich psychische Gesundheit, eröffnet das neue Märkte im deutschsprachigen Raum.

Was bedeutet das für die Zukunft?

Die neuen Regeln markieren das Ende der Experimentierphase. Der DiGA-Markt professionalisiert sich. Höhere Hürden für die Erstattung könnten das Angebot verdichten – zugunsten der medizinisch wirksamsten Apps.

Sobald die eVerordnung flächendeckend funktioniert, dürften die Verschreibungszahlen steigen. Der administrative Aufwand für Praxen sinkt dann spürbar. Vor allem in der Psychiatrie werden digitale Anwendungen künftig fester Bestandteil hybrider Versorgungsmodelle sein. Die kommenden Monate zeigen, ob die strengeren Regeln die Innovation im Sinne der Patienten weiter antreiben.