DiGA-Markt: Neue Regeln fordern Alltags-Nachweis für Gesundheits-Apps

Seit Februar 2026 müssen Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen fortlaufend den Nutzen ihrer Apps im Patientenalltag nachweisen. Die verschärften Vorschriften erhöhen die Qualitätshürden.

Seit Anfang Februar gelten verschärfte Regeln für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA). Hersteller müssen nun fortlaufend belegen, dass ihre Apps Patienten im echten Leben helfen. Diese „anwendungsbegleitende Erfolgsmessung“ ist Kern der novellierten Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV). Eine einmalige Zulassungsstudie reicht nicht mehr aus.

Vom Labor in den Alltag: Der Wirksamkeits-Check

Die Neuerung zielt auf mehr Qualität und Transparenz im schnell wachsenden DiGA-Markt. Künftig entscheidet nicht nur der Effekt in der klinischen Studie, sondern der spürbare Nutzen im Alltag. Für Anbieter von Gehirntrainings-Apps bedeutet das: Sie müssen zeigen, dass ihre Programme kognitive Fähigkeiten auch im häuslichen Umfeld verbessern.

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Das Verfahren für Patienten bleibt einfach. Ärzte verschreiben die App auf Rezept (Muster 16). Die Krankenkasse übernimmt nach Einreichung die Kosten und stellt einen Freischaltcode für den App-Store bereit. Rund 73 Millionen gesetzlich Versicherte haben so Zugang zu den digitalen Therapien.

NeuroNation MED: Ein Vorreiter unter Druck

Der Markt für verschreibungspflichtiges Gehirntraining existiert bereits. Eine der ersten dauerhaft gelisteten DiGA ist NeuroNation MED. Die App trainiert bei leichten kognitiven Störungen Gedächtnis und Konzentration mit personalisierten Übungen.

Sie richtet sich an Menschen mit frühen Demenzstadien, Multipler Sklerose oder nach einem Schlaganfall. Die Zulassung basierte auf Studien, die einen klinisch relevanten Vorteil belegten. Zehntausende Verordnungen zeigten eine hohe Akzeptanz – lange vor den neuen Regeln.

Was bedeutet der Wandel für Hersteller?

Der Fokus verschiebt sich von der idealisierten Studie zur realen Welt. Die Apps müssen nicht nur wirksam, sondern auch motivierend und alltagstauglich sein. Der Druck auf die Entwickler steigt: Ihre Produkte müssen einen spürbaren Unterschied im Leben der Nutzer machen.

Gleichzeitig bleiben die hohen Anforderungen an Datenschutz und Sicherheit bestehen. Alle gelisteten Apps sind CE-gekennzeichnete Medizinprodukte und verarbeiten Daten nach europäischen Standards.

Wohin steuert der DiGA-Markt?

Die strengeren Vorschriften werden den Markt prägen. Sie erhöhen die Hürden für Neueinsteiger, die von Beginn an Konzepte für den Alltagsnachweis brauchen. Gleichzeitig stärken sie das Vertrauen von Ärzten und Patienten in die digitale Verordnung.

Parallel schreitet die Digitalisierung voran. Die verpflichtende elektronische Verordnung (eVerordnung) für DiGA soll den Prozess komplett digitalisieren. Die Branche muss nun den Spagat zwischen medizinischem Nutzen, Evidenz und Wirtschaftlichkeit unter den neuen Rahmenbedingungen meistern.