BioNTech: Un revés en los ensayos clínicos pone en evidencia la transición de la empresa

El fracaso en el reclutamiento impide la aprobación completa de la FDA para adultos sanos de 50-64 años y refuerza el giro estratégico de BioNTech hacia la oncología.

Un estudio clave para la aprobación regulatoria en Estados Unidos ha sido cancelado. La farmacéutica alemana BioNTech, junto con su socio Pfizer, ha detenido anticipadamente una investigación clínica amplia sobre su vacuna contra la COVID-19, Comirnaty. El motivo no ha sido la seguridad, sino la imposibilidad de reclutar un número suficiente de voluntarios, un contratiempo con implicaciones que trascienden este caso concreto.

Un obstáculo regulatorio con consecuencias

La investigación, dirigida a adultos sanos de entre 50 y 64 años, necesitaba entre 25.000 y 30.000 participantes, una meta que nunca se alcanzó. La temporada de COVID-19 resultó ser más leve de lo previsto, reduciendo el interés. Además, los estrictos criterios de inclusión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) resultaron ser una barrera casi infranqueable: se excluía a personas con afecciones crónicas comunes, como hipertensión o diabetes. Según fuentes de una organización de investigación por contrato involucrada, más del 80% de los candidatos fueron descartados en la fase de preselección. El cierre del reclutamiento se produjo el 6 de marzo, y el 3 de abril se terminó la monitorización de casos de COVID-19.

Este fracaso tiene un impacto regulatorio directo. En la actualidad, ninguna vacuna contra la COVID-19, incluida Comirnaty, cuenta con la aprobación completa de la FDA para adultos sanos de ese grupo de edad. Sin los datos que debía generar este estudio, es improbable que se conceda dicha autorización específica a corto plazo. Jesse Goodman, ex científico jefe de la FDA, lo expresó sin ambages: sin esos resultados, no habrá presentación ante el comité asesor y, por tanto, tampoco habrá aprobación.

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El contexto financiero y el giro estratégico

Este contratiempo refuerza la tendencia que ya anticipaban las propias previsiones de BioNTech: el negocio relacionado con la COVID-19 se está contrayendo. La compañía proyecta para 2026 una caída de aproximadamente el 25% en sus ingresos, que se situarían entre 2.000 y 2.300 millones de euros. Esto sigue a un crecimiento moderado del 4% estimado para 2025. Además, el último ejercicio fiscal cerró con una pérdida neta de 1.140 millones de euros.

No obstante, la posición financiera de BioNTech sigue siendo sólida. Al cierre de 2025, contaba con una reserva de liquidez de unos 17.200 millones de euros, un colchón que le proporciona amplio margen para financiar su transformación. El núcleo de esta nueva estrategia es su cartera de oncología, que incluye candidatos prometedores como el anticuerpo anti-CTLA-4 Gotistobart, el conjugado anticuerpo-fármaco BNT323 y la molécula biespecífica BNT327. Sin embargo, para 2026 aún no se esperan ingresos comerciales significativos procedentes de esta área.

Próximos hitos: Junta General y datos clínicos

El 15 de mayo de 2026 está convocada la Junta General de Accionistas de BioNTech, que se celebrará de forma exclusivamente virtual. Entre los puntos del orden del día destacan la ampliación del Consejo de Supervisión, que pasaría de seis a ocho miembros, con la elección de dos nuevos especialistas en oncología y desarrollo clínico. También se someterá a votación una nueva autorización de capital por un máximo de 129,5 millones de euros, equivalente al 50% del capital social actual. Asimismo, se propondrá llevar a reservas el beneficio del balance de 2025, que asciende a unos 6.900 millones de euros.

En paralelo, 2026 será un año crucial para la cartera oncológica, con varios estudios en fase clínica avanzada que alcanzarán hitos de datos. Los resultados de estas investigaciones demostrarán si la transformación de BioNTech está dando frutos tangibles más allá de las declaraciones estratégicas.

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