Roche Holding erhält FDA-Prioritätsprüfung für Fenebrutinib

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Roche’s Zulassungsantrag für Fenebrutinib unter Prioritätsprüfung akzeptiert. Der Wirkstoff wird für zwei Formen der Multiplen Sklerose untersucht.

Roche Holding hat eine wichtige regulatorische Hürde für seinen Wirkstoffkandidaten Fenebrutinib genommen. Die US-Arzneimittelbehörde FDA akzeptierte den Zulassungsantrag für eine beschleunigte Prüfung. Der Antrag betrifft die Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) und primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS). Die Mitteilung veröffentlichte Roche am 30.09.2026 in einer Unternehmensmitteilung.

Ergebnisse aus drei Phase-III-Studien

Die FDA-Entscheidung stützt sich laut Roche auf die Studien FENhance 1 und 2 zu RMS sowie FENtrepid zu PPMS. In den beiden RMS-Studien senkte Fenebrutinib die annualisierte Rückfallrate gegenüber Teriflunomid um 51,1 beziehungsweise 58,5 Prozent über 96 Wochen.

In der PPMS-Studie erreichte Fenebrutinib den Angaben zufolge den primären Endpunkt der Nichtunterlegenheit gegenüber Ocrevus bei der Verringerung des Fortschreitens der Behinderung. Das Risiko einer solchen Verschlechterung wurde numerisch um 12 Prozent reduziert. Roche bezeichnete Fenebrutinib als Prüfmedikament; eine Zulassung liegt damit noch nicht vor. Die vollständigen Angaben zu den Studien und zum regulatorischen Verfahren stehen im Investor Update.