Urtikaria-Therapie: Barzolvolimab zeigt 54% Komplettresponse
Veröffentlicht am: 23.09.2026 um 03:01 Uhr | Redaktion boerse-global.de
Die klinische Forschung zur Behandlung der chronischen spontanen Urtikaria (CSU) hat mit der Vorlage detaillierter Phase-3-Daten zu Barzolvolimab eine neue Grundlage erhalten. Das biopharmazeutische Unternehmen Celldex Therapeutics präsentierte in einem Bericht vom 22. September 2026 die Ergebnisse der Studien EMBARQ-CSU1 und EMBARQ-CSU2. Beide Untersuchungen erreichten laut Unternehmensangaben ihren primären Endpunkt sowie sämtliche sekundären Endpunkte bei Patienten, deren Erkrankung durch H1-Antihistaminika nicht ausreichend kontrolliert werden konnte.
Studiendesign und methodischer Aufbau der EMBARQ-Programme
Die Datenerhebung basierte auf einem globalen, randomisierten und doppelblinden Studiendesign. Insgesamt wurden 1.939 Patienten randomisiert, wobei 963 Probanden auf EMBARQ-CSU1 und 976 auf EMBARQ-CSU2 entfielen. Die Behandlung erfolgte an über 500 Zentren in 43 Ländern.
Die Patienten erhielten entweder Barzolvolimab in einer Dosierung von 150 mg alle vier Wochen (nach einer Loading-Dosis von 300 mg) oder 300 mg alle acht Wochen (nach einer Loading-Dosis von 450 mg) im Vergleich zu einer Placebo-Gruppe. Die Auswertungen beziehen sich auf einen Zeitraum von 24 Wochen, wobei der Daten-Cutoff für die vorliegende Analyse auf den 9. September 2026 datiert wurde.
Analyse der klinischen Wirksamkeit nach 12 und 24 Wochen
Im Zentrum der Untersuchung stand die Veränderung des Urtikaria-Aktivitätsscores (UAS7) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12. In der Studie EMBARQ-CSU1 verzeichnete die Placebo-Gruppe eine Reduktion von -10,7 bei einer Baseline von 30,9. Demgegenüber erreichten Patienten unter der 150-mg-Dosierung eine Verbesserung von -20,2 (Baseline 30,6) und unter der 300-mg-Dosierung von -20,5 (Baseline 30,3).
Ähnliche Trends zeigten sich in der Studie EMBARQ-CSU2, in der die 150-mg-Gruppe eine Reduktion von -20,2 und die 300-mg-Gruppe von -19,7 erzielte, während der Wert in der Placebo-Gruppe um -11,4 sank.
Ein wesentliches Merkmal der Analyse ist die Rate der Komplettresponses (UAS7=0). In der zwölften Woche erreichten in EMBARQ-CSU1 42,4 % der Patienten in der 150-mg-Gruppe sowie 42,1 % in der 300-mg-Gruppe eine vollständige Symptomfreiheit, verglichen mit 9,3 % unter Placebo.
Bis zur 24. Woche stiegen diese Werte in EMBARQ-CSU1 auf 49,0 % (150 mg) beziehungsweise 45,1 % (300 mg). In der Parallelstudie EMBARQ-CSU2 lag die Komplettresponse-Rate in Woche 24 sogar bei 54,0 % für die monatliche Dosierung.
Ergebnisse bei schwer behandelbaren Patientengruppen
Besondere Aufmerksamkeit widmeten die Forscher Patienten, die als Omalizumab-refraktär gelten. In dieser Teilgruppe von 288 Patienten zeigten die Daten aus einem Bericht vom 22. September 2026 ebenfalls signifikante Effekte. In Woche 12 erreichten unter Barzolvolimab in der Studie EMBARQ-CSU1 bis zu 55,3 % der Patienten eine Komplettresponse.
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Zudem wurde die Resolution von Angioödemen (AAS7=0) untersucht. Bei Patienten mit entsprechenden Symptomen zu Studienbeginn lag die Rate der Beschwerdefreiheit in Woche 12 unter Barzolvolimab zwischen 62,7 % und 74,3 %, während die Placebo-Gruppen Werte von etwa 33,7 % bis 33,8 % aufwiesen.
Sicherheitsprofil und wirtschaftliche Einordnung
Das Sicherheitsprofil bis Woche 24 wurde von der medizinischen Leitung als günstig und konsistent mit vorangegangenen Phase-2-Untersuchungen eingestuft.
Zu den beobachteten Nebenwirkungen zählten Neutropenien bei 9,1 % der Patienten in der 150-mg-Gruppe und 11,7 % in der 300-mg-Gruppe. Es traten zwei Fälle von wahrscheinlicher Anaphylaxie nach der Erstgabe auf, wobei ein Patient hospitalisiert wurde. CEO Anthony Marucci bezeichnete diese Inzidenz angesichts von etwa 2.400 behandelten Patienten als extrem niedrig.
Das Unternehmen rechne im Falle einer Zulassung mit entsprechenden Warnhinweisen im Label, wie sie bei Biologika üblich seien. Zu den Gründen für Studienabbrüche zählten unter anderem Haar- und Hautpigmentveränderungen; die Gesamtdropout-Rate belief sich auf 16 %.
Trotz der klinischen Erfolge reagierte der Kapitalmarkt verhalten. Nach dem Schlusskurs von 37,89 US-Dollar am vorangegangenen Montag fiel die Aktie von Celldex Therapeutics im frühen Handel um etwa 13 bis 15 %. Analysten bewerteten die Daten dennoch positiv.
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Eine Analystin von Cantor Fitzgerald bezeichnete die Ergebnisse als die besten bislang in der Indikation CSU erhobenen Phase-3-Daten und prognostizierte einen Spitzenumsatz von 4,8 Mrd. US-Dollar. Analysten von Stifel erwarten bedeutende Umsätze, selbst wenn das Medikament mit Sicherheitshinweisen versehen wird.
Bereits im Juli 2026 hatte Celldex die Entwicklung von Barzolvolimab für die Indikation Prurigo nodularis eingestellt, nachdem ein Hauptziel in der Phase 2 verfehlt worden war. Für die Indikation CSU ist die Einreichung der Zulassungsunterlagen (BLA) bei der FDA für das Jahr 2027 geplant, wobei die aktuelle Behandlung der Patienten bis zur 52. Woche fortgesetzt wird.
