TumorSight Risk: Hochrisikogruppe hat 3,3-fach höheres Rückfallrisiko
Veröffentlicht am: 16.10.2026 um 15:33 Uhr | Redaktion boerse-global.de
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat die 510(k)-Freigabe für die Software TumorSight Risk des Medizintechnikunternehmens SimBioSys erteilt.
Das Freigabeschreiben der Behörde datiert auf den 25.09.2026. Das System gilt als erstes auf künstlicher Intelligenz basierendes Instrument, das die Wahrscheinlichkeit eines Wiederauftretens von Brustkrebs aus bereits vorhandenen Magnetresonanztomografien (MRT) ableitet. Damit lässt sich die Risikoabschätzung erstmals bereits vor einem operativen Eingriff vornehmen.
Präoperative Risikoberechnung in wenigen Stunden
Die Software richtet sich an erwachsene Patientinnen mit hormonrezeptorpositivem und HER2-negativem Brustkrebs im Stadium I bis IIIA. Dieser Tumortyp macht nach Unternehmensangaben rund 75 Prozent aller Brustkrebsdiagnosen in den Vereinigten Staaten aus.
TumorSight Risk kombiniert die Analyse von Brust-MRT-Aufnahmen mit pathologischen sowie klinischen Daten, um die Wahrscheinlichkeit eines Rezidivs über Zeiträume von fünf und zehn Jahren zu ermitteln.
Während herkömmliche genetische Testverfahren oft mehrere Wochen für die Auswertung in Anspruch nehmen, liefert das System die Ergebnisse innerhalb weniger Stunden.
Die Einstufung erfolgt über einen Score von 0 bis 100, unterteilt in drei Kategorien: Werte bis 20 gelten als niedriges Risiko, Werte über 20 bis 35 als mittleres und Werte über 35 als hohes Risiko. Die behördliche Freigabe erstreckt sich auf MRT-Geräte der Hersteller GE und Siemens mit Feldstärken von 1,5 Tesla und 3 Tesla.
Umfassende Validierung an Kliniken
Die FDA stufte TumorSight Risk als Klasse-II-Gerät unter dem Produktcode SHW ein, wobei das System ArteraAI Breast als Vergleichsprodukt herangezogen wurde. Für das Training des Algorithmus dienten 1.133 Gewebeproben von sechs Standorten in den USA.
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Die anschließende Validierung erfolgte über eine verblindete, prospektiv konzipierte retrospektive Multizenterstudie mit 2.129 Patientinnen, deren Diagnosen aus dem Zeitraum vom 01.01.2010 bis zum 31.12.2024 stammten. Beteiligt waren unter anderem die Mayo Clinic, die Stanford University, die Emory University sowie das Mercy Medical Center in Cedar Rapids.
In der Untersuchung wies die ermittelte Hochrisikogruppe ein 3,3-fach höheres Rezidivrisiko im Vergleich zur Niedrigrisikogruppe auf. Jeder Anstieg um zehn Punkte auf der Skala ging nach statistischer Bereinigung mit einem um 22 Prozent erhöhten relativen Rezidivrisiko einher (p=0,002).
Die 5-Jahres-Rezidivwahrscheinlichkeit reichte von 2,2 Prozent bei Werten zwischen 0 und 10 bis zu 13,6 Prozent bei Werten von 58 bis 100 Punkten. Über einen Zeitraum von zehn Jahren bewegte sich das Risiko zwischen 6,2 Prozent und 34,2 Prozent.
Fünf Jahre nach der Behandlung waren 95,5 Prozent der Patientinnen in der niedrigen Risikogruppe krebsfrei, verglichen mit 89,6 Prozent in der Hochrisikogruppe.
Der negative Vorhersagewert lag bei 97,0 Prozent für fünf Jahre sowie 91,4 Prozent für zehn Jahre. Der positive Vorhersagewert betrug 9,8 Prozent auf Fünfjahressicht und 26,4 Prozent bezogen auf zehn Jahre.
In einer begleitenden Präzisionsstudie verarbeitete das Programm 119 von 120 Bildsätzen fehlerfrei bei einer Übereinstimmung von 99,4 Prozent. Eine Human-Factors-Studie mit 30 medizinischen Fachkräften bestätigte zudem die fehlerfreie Durchführung aller sicherheitsrelevanten Aufgaben.
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Klinische Rolle und Kostenerstattung
Ergebnisse zu TumorSight Risk wurden im Rahmen der Fachkonferenz ASCO 2026 vorgestellt. Nach Angaben des Unternehmens versteht sich das KI-Verfahren als Ergänzung zu bestehenden Verfahren wie dem Gentest Oncotype DX und nicht als deren Ersatz. Derzeit verhandelt SimBioSys mit den staatlichen US-Gesundheitsprogrammen Medicare und Medicaid sowie privaten Krankenversicherungen über die künftige Erstattung der Analysekosten.
