Tipelukast bei Fettleber: Phase-2-Studie verfehlt beide Hauptziele
Veröffentlicht am: 28.09.2026 um 16:18 Uhr | Redaktion boerse-global.de
Das biowarmazeutische Unternehmen MediciNova hat Topline-Ergebnisse der klinischen Phase-2-Studie MN-001-NATG-202 vorgelegt. Die Untersuchung analysierte den Wirkstoffkandidaten MN-001 (Tipelukast) bei Personen mit Hypertriglyceridämie sowie nicht-alkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) und gleichzeitigem Typ-2-Diabetes. Beide vorab definierten Co-Primärendpunkte zu Woche 24 wurden in der Auswertung verfehlt, während bei den HDL-Werten statistisch signifikante Verbesserungen verzeichnet wurden.
Studiendesign und Verfehlen der Co-Primärendpunkte
Die Studie MN-001-NATG-202 war als randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Untersuchung mit 40 Patienten über einen Zeitraum von 24 Wochen angelegt.
Die Probanden erhielten entweder Tipelukast in einer Dosierung von 500 mg pro Tag oder ein Placebo im Zuteilungsverhältnis von 1:1. Bereits in einer Mitteilung zum Abschluss der Rekrutierung im November 2025 hatte MediciNova das Leberfett sowie die Nüchterntriglyceride nach 24 Behandlungswochen als Co-Primärendpunkte festgelegt.
Nach 24 Wochen zeigte sich bei den Serum-Triglyceriden in der MN-001-Gruppe ein Rückgang um 45,8 mg/dL (-21,78 Prozent), verglichen mit einem Rückgang um 14,4 mg/dL (-6,97 Prozent) unter Placebo. Die resultierende Differenz von 31,4 mg/dL erwies sich mit einem p-Wert von 0,113 als statistisch nicht signifikant.
Zu einem früheren Zeitpunkt, nach vier Behandlungswochen, war der Unterschied hingegen signifikant gewesen: Die Serum-Triglyceride sanken hier um 54,7 mg/dL (-26,05 Prozent) unter Tipelukast im Vergleich zu 23,8 mg/dL (-11,54 Prozent) in der Placebogruppe (Differenz 30,96 mg/dL; p=0,015).
Auch beim zweiten Co-Primärendpunkt, dem Leberfett gemessen mittels FibroScan (CAP), verfehlte die Studie die Signifikanzschwelle. In Woche 24 verringerte sich der Wert in der Verum-Gruppe um 14,1 dB/m (-4,24 Prozent) gegenüber 4,3 dB/m (-1,27 Prozent) unter Placebo.
Diese Differenz von 9,7 dB/m erreichte einen p-Wert von 0,2438. Das Körpergewicht reduzierte sich unter MN-001 um 4,91 lb (-2,28 Prozent) gegenüber 0,55 lb (-0,25 Prozent) unter Placebo (Differenz 4,36 lb; p=0,082).
Beide vorab definierten Co-Primärendpunkte der 24-wöchigen Phase-2-Studie wurden verfehlt — doch bei den HDL-Werten zeigten sich statistisch signifikante Verbesserungen. Wer die Datenlage nüchtern einordnen will, findet in diesem kostenlosen Report eine Analyse der Studienergebnisse, einen Überblick über die Behandlungsoptionen bei Fettleber und eine Bewertung der finanziellen Lage des Unternehmens. Kostenlosen Report zur Fettleber-Forschung anfordern
Signifikante Zuwächse bei HDL und Verträglichkeitsprofil
Dem Verfehlen der Hauptziele standen positive Resultate bei Parametern des High-Density-Lipoproteins (HDL) gegenüber. Das HDL-Cholesterin stieg in Woche 24 unter Tipelukast um 3,3 mg/dL (+8,39 Prozent), während es in der Kontrollgruppe um 2,4 mg/dL (-6,23 Prozent) fiel.
Diese Differenz von 5,7 mg/dL war mit p=0,0048 statistisch signifikant. Ebenso verbesserte sich die HDL-Partikelkonzentration signifikant (p=0,018): Die Verum-Gruppe legte um 3,62 µmol/L (+11,80 Prozent) zu, während die Placebogruppe einen Rückgang um 0,9 µmol/L (-3,00 Prozent) verzeichnete (Differenz 4,52 µmol/L).
Hinsichtlich des Sicherheitsprofils erwiesen sich die aufgetretenen Nebenwirkungen als mild bis moderat. Laut Studienangaben traten keine arzneimittelbezogenen schweren unerwünschten Ereignisse auf.
Finanzielle Lage und weiteres Vorgehen
MediciNova beabsichtigt, detaillierte Analysen der Daten vorzunehmen und die Machbarkeit einer größeren Folgestudie bezüglich Patientenpopulation, Endpunkten sowie Stichprobengröße zu prüfen. Ein Zeitplan für vertiefte Analysen oder eine Entscheidung über Folgestudien liegt bislang nicht vor.
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Finanziell wies MediciNova laut dem Quartalsbericht vom 13. August 2026 zum Stichtag 30. Juni 2026 liquide Mittel und Äquivalente in Höhe von 25,4 Millionen US-Dollar aus. An der Nasdaq notierten die Aktien des Unternehmens (Kürzel: MNOV) am 25. September 2026 zum Handelsschluss um 16:00 Uhr EDT bei einem Kurs von 2,58 US-Dollar. Der Branchenindex iShares Biotechnology ETF schloss am selben Handelstag bei 209,77 US-Dollar.
