TCM-Regulierung: Deutschland plant strikte Neueinstufung als Lebensmittel
Veröffentlicht am: 10.08.2026 um 21:30 Uhr | Redaktion boerse-global.de
Die regulatorischen Rahmenbedingungen für Erzeugnisse der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) stehen vor einer signifikanten Neuausrichtung. Eine gemeinsame Expertenkommission, bestehend aus Vertretern des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), hat einen Entwurf vorgelegt, der die rechtliche Einordnung dieser Produkte grundlegend verändern könnte.
Neuklassifizierung als Lebensmittel und die Novel-Food-Problematik
In einem Entwurf vom 2. August 2026 empfiehlt die gemeinsame Expertenkommission von BVL und BfArM, den Großteil der bisher auf dem Markt befindlichen TCM-Produkte künftig als Lebensmittel einzustufen. Diese Entscheidung hat weitreichende Konsequenzen für Hersteller, Importeure und Therapeuten. Durch die Einordnung in die Kategorie der Lebensmittel würde für viele dieser Präparate die europäische Novel-Food-Verordnung greifen.
Die Anwendung dieser Verordnung bedeutet, dass Produkte, die vor einem bestimmten Stichtag in der Europäischen Union nicht in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet wurden, ein komplexes und kostspieliges Zulassungsverfahren durchlaufen müssen. Experten weisen darauf hin, dass die Einstufung als Lebensmittel die Hürden für die Marktfähigkeit von TCM-Heilmitteln deutlich erhöhen könnte, da der Nachweis der Sicherheit und der historischen Verwendung als Lebensmittel oft schwer zu erbringen ist.
Konsultationsphase und Fristen für Marktteilnehmer
Der Entwurf der Expertenkommission könnte Ihre TCM-Produkte künftig der Novel-Food-Verordnung unterwerfen – mit erheblichen Marktzugangs-Hürden. Nutzen Sie die Frist bis zum 2. September 2026 für eine fundierte Stellungnahme. Dieser Leitfaden liefert Ihnen die wichtigsten Argumente und eine praktische Checkliste. Jetzt kostenlosen Leitfaden zur TCM-Regulierung anfordern
Der am 2. August 2026 veröffentlichte Entwurf stellt derzeit die Basis für das weitere regulatorische Vorgehen dar. Die Behörden haben für die betroffenen Branchenverbände und Fachkreise ein Zeitfenster zur Kommentierung eingeräumt. Die Stellungnahmefrist zum vorliegenden Entwurf der Expertenkommission läuft bis zum 2. September 2026.
Innerhalb dieser Frist haben Akteure der Gesundheits- und Lebensmittelbranche die Möglichkeit, fachliche Einwände gegen die geplante Pauschaleinstufung vorzubringen. Die Ergebnisse dieser Konsultation werden maßgeblich darüber entscheiden, ob die strengeren Regeln der Novel-Food-Verordnung tatsächlich auf breiter Front für TCM-Komponenten angewandt werden oder ob Ausnahmeregelungen für traditionelle Heilmittel möglich bleiben.
Divergierende Entwicklungen im europäischen Raum
Während die Schweiz TCM-Leistungen seit August 2026 erstattet, droht in Deutschland eine strengere Einstufung als Lebensmittel. Wer seine Marktposition halten will, sollte jetzt die Weichen stellen. Der Leitfaden zeigt, wie Sie die geplante Novel-Food-Einstufung einordnen und welche Schritte Sie vor Ablauf der Frist unternehmen sollten. Leitfaden zur TCM-Regulierung jetzt sichern
Während in Deutschland die Tendenz zur strengeren lebensmittelrechtlichen Regulierung geht, zeigen sich in direkten Nachbarstaaten gegensätzliche Trends bei der Integration von TCM in das öffentliche Gesundheitswesen. In der Schweiz wurde die Anerkennung dieser Heilmethode zuletzt gestärkt. Seit dem 6. August 2026 werden TCM-Leistungen in der Schweiz im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) erstattet.
Dieser kontrastierende Ansatz verdeutlicht die aktuelle Debatte um den Status der Traditionellen Chinesischen Medizin: Während die Schweiz die klinische Anwendung durch die Kostenübernahme durch Krankenkassen formalisiert, konzentriert sich die deutsche Expertenkommission auf die marktliche Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Lebensmitteln. Sollte der Entwurf von BVL und BfArM nach Ablauf der Frist im September 2026 unverändert umgesetzt werden, könnte dies die Verfügbarkeit vieler bisher genutzter TCM-Rezepturen in Deutschland erheblich einschränken.
