Stelara für Kinder: Brasilien erweitert Zulassung gegen Colitis ulcerosa
17.06.2026 - 12:31:57 | boerse-global.de
Die Gesundheitsbehörde Anvisa erweiterte am 16. Juni die Zulassung für den monoklonalen Antikörper. Betroffen sind Patienten mit moderater bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa.
Bisher standen Ärzten für diese Altersgruppe vor allem Anti-TNF-Präparate zur Verfügung. Die Erweiterung schließt eine Versorgungslücke. „Der ungedeckte medizinische Bedarf war erheblich", begründete die Behörde ihren Schritt.
Swissmedic präzisiert Anforderungen
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In der Schweiz konkretisierte die Zulassungsbehörde die Spezifikationen für Ustekinumab-Präparate. Stelara wird als 90 mg/ml Injektionslösung in Fertigspritzen für die subkutane Anwendung bereitgestellt. Das Anwendungsspektrum umfasst Plaque-Psoriasis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Crohn sowie Colitis ulcerosa bei Erwachsenen.
Die Dosierungsschemata sehen für die subkutane Injektion Konzentrationen von 45 mg oder 90 mg vor. Für die initiale intravenöse Infusion ist eine Dosis von 130 mg vorgesehen.
Der Jahresbericht von Swissmedic für 2025 zeigt die strengen regulatorischen Rahmenbedingungen. Die Behörde genehmigte im Vorjahr 40 neue Medikamente. Die durchschnittliche Wartezeit für Zulassungen lag bei 392 Tagen.
Biosimilars drängen auf den Markt
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Der Wettbewerb durch preisgünstigere Nachahmerpräparate nimmt zu. In Irland stufte die Behörde zum 1. Juni das Präparat Uzpruvo von Clonmel Healthcare als bevorzugtes biologisches Arzneimittel ein. Es war bereits im Juli 2024 als erstes Ustekinumab-Biosimilar auf den irischen Markt gekommen. Zugelassen ist es für Plaque-Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und Morbus Crohn – jedoch nicht für Colitis ulcerosa.
Die Dynamik im Biosimilar-Sektor wird durch Kapitalmaßnahmen unterstützt. Alvotech kündigte Mitte Juni an, durch ein öffentliches Angebot und eine Privatplatzierung rund 152 Millionen US-Dollar einzunehmen. Der Abschluss wurde für den 17. Juni erwartet.
Die Mittel fließen primär in die Entwicklung der Biosimilar-Pipeline und das Betriebskapital. Trotz eines vorübergehenden Kursrückgangs nach der Preisfestsetzung verzeichnete das Unternehmen im Vormonat einen Wertzuwachs von über 20 Prozent. Das Interesse der Investoren bleibt hoch: Biologische Nachfolgepräparate sollen die Behandlungskosten für chronische Erkrankungen langfristig senken.
