Seralutinib bei PAH: Gossamer Bio reicht Zulassungsantrag bei der FDA ein
Veröffentlicht am: 24.09.2026 um 05:39 Uhr | Redaktion boerse-global.de
Die medizinische Forschung und die pharmazeutische Entwicklung im Bereich der Kardiologie verzeichnen derzeit signifikante Fortschritte. Diese betreffen sowohl die regulatorischen Schritte für neue Therapiemöglichkeiten bei schweren Lungenerkrankungen als auch die Bereitstellung hochspezialisierter Forschungswerkzeuge für die globale Wirkstoffsuche. Im Fokus stehen dabei neue Ansätze zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie sowie innovative Zellmodelle für die präklinische Forschung.
Zulassungsverfahren für Seralutinib bei pulmonaler arterieller Hypertonie
Im September 2026 hat das Unternehmen Gossamer Bio einen wesentlichen Schritt im Zulassungsprozess für seinen Wirkstoffkandidaten Seralutinib unternommen. Das Unternehmen reichte erstmals einen Zulassungsantrag (New Drug Application, NDA) bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA ein.
Das Präparat ist speziell für die Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) konzipiert, einer chronischen Erkrankung des Lungenkreislaufs, die das Herz schwer belasten kann.
Die Grundlage für diesen Antrag bildet die klinische Datenlage aus der Phase-3-Studie PROSERA. Diese wird als eine ausreichende und gut kontrollierte Untersuchung angeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Wirkstoffs zu belegen. Ergänzt wird die wissenschaftliche Basis durch bestätigende Evidenz aus der vorangegangenen Phase-2-Studie TORREY sowie durch zusätzliche unterstützende Analysen.
Nach der Einreichung prüft die FDA den Antrag in einem ersten Schritt auf Vollständigkeit, um über die Annahme zur formellen Prüfung zu entscheiden. Gossamer Bio geht davon aus, dass diese Entscheidung über die Annahme des Antrags möglicherweise noch im weiteren Verlauf des Jahres 2026 fallen wird.
Strategische Partnerschaft zur globalen Bereitstellung kardialer Zellmodelle
Parallel zu den Entwicklungen in der klinischen Zulassung gibt es Neuerungen im Bereich der biotechnologischen Forschungsinfrastruktur. Die Unternehmen myriamed und bit.bio sind eine exklusive Partnerschaft eingegangen, um die Verfügbarkeit spezialisierter Zellmodelle für die Herzforschung zu verbessern.
Der im September 2026 bei der FDA eingereichte Zulassungsantrag für Seralutinib bei pulmonaler arterieller Hypertonie stützt sich auf die Phase-3-Studie PROSERA, ergänzt durch Evidenz aus der Phase-2-Studie TORREY. Nach einem Pre-NDA-Treffen im Juni 2026 stufte die FDA statistische Signifikanz und Effektgröße als Prüfungs-, nicht als Einreichungsfragen ein; die Entscheidung über die Annahme des Antrags könnte noch 2026 fallen. Kostenlose Analyse zur PAH-Pipeline 2026 anfordern
Im Rahmen dieser Kooperation übernimmt bit.bio den weltweiten Vertrieb des kardialen iPSC-Zellportfolios von myriamed, das für die industrielle und akademische Wirkstoffforschung vorgesehen ist.
Das Portfolio umfasst verschiedene kryokonservierte Zelltypen, darunter ventrikuläre und atriale Kardiomyozyten. Diese menschlichen Herzzellen ermöglichen es Forschern, physiologische Prozesse direkt an humanen Modellen zu untersuchen. Zum Angebot gehören zudem ein spezifisches Modell der dilatativen Kardiomyopathie sowie Reporter-Herzzellen, die für das Echtzeit-Screening von Wirkstoffeinflüssen eingesetzt werden können.
Ein technologischer Aspekt dieser Zusammenarbeit ist die Standardisierung der Modelle: Sämtliche bereitgestellten Zelltypen basieren auf demselben Spenderhintergrund, was die Reproduzierbarkeit und Vergleichbarkeit von Forschungsergebnissen erhöhen soll. Die Zellen von myriamed werden darüber hinaus in die CRISPR-Screening-Services von bit.bio integriert, wodurch neue Möglichkeiten in der genetischen Zielstruktursuche eröffnet werden.
Bei pulmonaler arterieller Hypertonie bleibt die Zahl belastbarer Therapieoptionen begrenzt — und die Bewertung von Entwicklungsrisiken entscheidet sich an der Datenqualität der Phase 3. Der vorliegende Report ordnet die PROSERA-Datenlage ein, vergleicht sie mit der übrigen PAH-Pipeline 2026 und liefert eine Checkliste zu den Prüfpunkten einer FDA-NDA-Einreichung. Checkliste FDA-NDA-Einreichung bei PAH sichern
Die getroffene Vereinbarung beschränkt sich ausschließlich auf das kardiologische Portfolio von myriamed. Das Unternehmen beabsichtigt, seine übrigen Technologieplattformen unabhängig von dieser Vertriebspartnerschaft weiterzuentwickeln.
Diese Kooperation unterstreicht den Trend in der Branche, durch die Spezialisierung auf induzierte pluripotente Stammzellen (iPS-Zellen) präzisere Vorhersagemodelle für die kardiologische Arzneimittelentwicklung zu schaffen.
