Schmerztherapie: Erste neue Wirkstoffklasse seit 15 Jahren genehmigt

Erstes neues Schmerzmittel seit 15 Jahren: Cannabis-basiertes Exilby von Vertanical erhält BfArM-Zulassung als Opioid-Alternative.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat Exilby zugelassen – ein Cannabis-basiertes Medikament gegen chronische neuropathische Schmerzen. Entwickelt wurde es vom Münchner Biotech-Unternehmen Vertanical.

Es ist die erste neue Wirkstoffklasse in der Schmerztherapie seit rund 15 Jahren. Die Hoffnung: eine echte Alternative zu Opioiden, die jährlich in Deutschland rund 20 Millionen Mal verschrieben werden.

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Klinische Daten: Schmerzreduktion belegt

Die Zulassung basiert auf Phase-3-Studien mit über 1.200 Patienten, die unter anderem in Nature Medicine veröffentlicht wurden. Die Probanden litten unter chronischen Kreuzschmerzen mit neuropathischer Komponente.

Über 12 Monate hinweg zeigte sich: Patienten unter Exilby erreichte eine Schmerzreduktion um 1,9 Punkte auf der Schmerzskala. In der Placebo-Gruppe waren es 1,4 Punkte. Der entscheidende Vorteil: Anders als Opioide birgt der Cannabis-Vollspektrumextrakt kein Abhängigkeitsrisiko.

Experten sehen Licht und Schatten

Die Medizinerin Ulrike Bingel bewertet die Daten differenziert. Die Differenz von 0,5 Punkten zur Placebo-Gruppe sei klinisch nicht zwingend relevant. Zudem brachen rund 17 Prozent der Studienteilnehmer die Behandlung wegen Nebenwirkungen ab.

Doch die Verträglichkeit gilt insgesamt als besser als bei herkömmlichen Opioiden. Genau da liegt das große Ziel: weniger Opioid-Verschreibungen. Die Risiken dieser Medikamentengruppe sind bekannt – von Abhängigkeit bis zu schweren Nebenwirkungen.

Marktstart im September

Exilby kommt im September 2026 in Deutschland und Österreich auf den Markt. Vorher stehen noch Preisverhandlungen mit dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) an. Vertanical peilt langfristig 15 bis 20 Prozent des Opioid-Schmerzmittelmarktes an.

International hat das Präparat bereits Aufmerksamkeit erregt. Die US-Gesundheitsbehörde FDA verlieh Exilby den Status einer „Breakthrough Therapy“. Das könnte den Zulassungsprozess in den USA beschleunigen. Parallel laufen Studien zu weiteren Anwendungen – etwa bei Arthrose und diabetischer Polyneuropathie.

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Cannabis im regulatorischen Wandel

Die Zulassung fällt in eine Zeit globaler Neubewertung von Cannabis-Produkten. Erst im Frühjahr 2026 ordnete das US-Justizministerium eine Neueinstufung von Marihuana an. Die rechtlichen Auseinandersetzungen um wissenschaftliche Standards und Anhörungsverfahren laufen noch.

Doch nicht nur Cannabis rückt in den Fokus: Auf Fachkongressen im Juni 2026 sorgten auch neue Wirkstoffklassen gegen Bluthochdruck und Adipositas für Gesprächsstoff. Orale GLP-1-Agonisten und Fixkombinationen zur Gewichtsreduktion zeigen: Die medikamentöse Therapie diversifiziert sich rasant.