Renale Denervierung: SPYRAL AFFIRM senkt Praxisblutdruck um 18,2 mmHg
Veröffentlicht am: 07.11.2026 um 10:09 Uhr | Redaktion boerse-global.de
Die kathetergestützte renale Denervierung zur Behandlung von unkontrolliertem Bluthochdruck liefert neue klinische Erkenntnisse. Daten der Post-Approval-Studie SPYRAL AFFIRM, die von David E. Kandzari und Kollegen auf dem Fachkongress TCT 2026 in San Diego vorgestellt wurden, belegen das Erreichen des primären Endpunkts für das radiofrequenzbasierte System Symplicity Spyral des Medizintechnikunternehmens Medtronic. Nach sechs Monaten sank der systolische Praxisblutdruck der Behandelten um durchschnittlich 18,2 mmHg bei einem Signifikanzwert von p<0,001.
Belastbare Blutdrucksenkung im Praxis- und Heimalltag
Die internationale Registerstudie SPYRAL AFFIRM erfasste insgesamt 987 Patienten an 89 Zentren in den USA, Europa und Australien. Voraussetzung für den Einschluss war ein Praxisblutdruck von mindestens 140/90 mmHg sowie ein systolischer Heimblutdruck über 135 mmHg. Das mittlere Alter der Probanden lag bei 56,5 Jahren, der Frauenanteil betrug 45,3 Prozent.
Zu Studienbeginn wiesen die Teilnehmenden im Mittel einen Praxisblutdruck von 169/106 mmHg auf und nahmen durchschnittlich 3,6 Antihypertensiva ein. Zu den dokumentierten Begleiterkrankungen zählten neben Adipositas auch Schlafapnoe bei 41,6 Prozent, Diabetes bei 19,4 Prozent sowie chronische Nierenerkrankungen bei 17 Prozent der Teilnehmenden.
Die Auswertung der sekundären Endpunkte nach sechs Monaten zeigte einen Rückgang des Heimblutdrucks um 9,4 mmHg sowie eine Reduktion des 24-Stunden-Langzeitblutdrucks um 9,7 mmHg. Relevante Änderungen bei der Anzahl der verordneten Medikamente blieben dabei aus.
Zudem erwiesen sich die beobachteten Effekte über verschiedene Subgruppen hinweg als konsistent, darunter bei Personen über 65 Jahren, Frauen sowie bei Patienten mit Diabetes oder chronischer Niereninsuffizienz.
Eine Teilauswertung von 594 US-Patienten an 73 Zentren bestätigte die Ausgangswerte mit einem Baseline-Blutdruck von 169/106 mmHg bei identischem Altersdurchschnitt und Frauenanteil.
In dieser Gruppe lag bei 25 Prozent die systolische Praxismessung über 180 mmHg, während mehr als die Hälfte mindestens vier Blutdruckmedikamente einnahm. Dabei erreichten 86,1 Prozent der Behandelten eine Senkung des Praxisblutdrucks um mehr als 10 mmHg beziehungsweise des Heimblutdrucks um mehr als 5 mmHg.
Wer sich intensiv mit der Regulierung seiner Werte befasst, sucht oft nach Wegen, den Blutdruck dauerhaft und auf natürliche Weise zu stabilisieren. Dieser Spezialreport eines renommierten Medizinprofessors bietet 7 konkrete Tipps zur Risikominimierung ohne sofortige Medikation. Blutdruck kompakt: 7 Tipps zur natürlichen Senkung jetzt kostenlos herunterladen
Einen systolischen Praxiswert von unter 140 mmHg erzielten 35 Prozent der Patienten, nachdem zu Beginn kein Teilnehmer diesen Schwellenwert erreicht hatte. Der Anteil mit Heimmessungen unter 140 mmHg stieg von 11 Prozent auf 38 Prozent.
Sicherheitsprofil und regulatorische Einordnung
Hinsichtlich der Intervention wies das Verfahren eine zusammengesetzte Sicherheitsereignisrate von 2,1 Prozent auf. Im Detail traten vaskuläre Komplikationen bei 1 Prozent der Patienten auf. Reinterventionen an den Nierenarterien wurden mit 0,2 Prozent beziffert, und Hospitalisierungen aufgrund hypertensiver Krisen betrugen 0,9 Prozent.
Die US-Arzneimittelbehörde FDA erweiterte die Produktkennzeichnung des Symplicity-Spyral-Katheters von Medtronic um Daten zu isolierter systolischer Hypertonie, Typ-2-Diabetes sowie chronischer Nierenerkrankung bis zum Stadium 3b. Das System erhielt die FDA-Zulassung im Jahr 2023, gefolgt von einer positiven nationalen Abdeckungsentscheidung im Jahr 2025; neue CPT-Abrechnungscodes sind für Januar 2028 vorgesehen.
Die Einordnung des Verfahrens im klinischen Gesamtkontext reflektiert eine intensive Entwicklungshistorie. Fachgesellschaften wie die Tschechische Gesellschaft für Hypertonie verwiesen in einem Positionspapier auf frühere Sham-kontrollierte Studien: In der Studie SYMPLICITY HTN-3 mit 535 Patienten zeigte die renale Denervierung bei einer Praxis-Systolensenkung von -14,1 mmHg gegenüber -11,7 mmHg in der Sham-Gruppe keinen statistisch signifikanten Unterschied (p=0,26), ebenso beim 24-Stunden-Blutdruck (-6,8 vs. -4,8 mmHg, p=0,98).
Für Betroffene, die neben medizinischen Verfahren auch ergänzende Ansätze zur Blutdrucksenkung nutzen möchten, bietet dieser Ratgeber 8 erprobte Methoden. Erfahren Sie, wie Sie Ihre Werte durch gezielte Übungen und Techniken auch ohne zusätzliche Medikamente positiv beeinflussen können. Gratis-Report: 8 natürliche Maßnahmen gegen Bluthochdruck entdecken
Auch die PRAGUE-15-Studie ergab vergleichbare Blutdrucksenkungen zwischen Denervierung und konservativer medikamentöser Therapie, weshalb die Gesellschaft den Einsatz seinerzeit auf spezialisierte Studienzentren beschränkte.
Medtronic plant, die Geschäftszahlen für das zweite Quartal 2027 am 24. November 2026 vorzulegen. Für die kommenden Geschäftsjahre prognosticieren Marktanalysten von Simply Wall St bei einem angenommenen jährlichen Umsatzwachstum von 4,4 Prozent einen Unternehmensumsatz von 42,8 Milliarden US-Dollar sowie einen Gewinn von 7,1 Milliarden US-Dollar bis zum Jahr 2029.
