Redemplo: Triglyceridwerte sanken in der Studie um rund 80 Prozent
Veröffentlicht am: 31.10.2026 um 22:18 Uhr | Redaktion boerse-global.de
Die britische Arzneimittelbehörde MHRA hat am 19. Oktober 2026 Plozasiran unter dem Handelsnamen Redemplo für erwachsene Patienten mit familiärem Chylomikronämie-Syndrom (FCS) zugelassen.
Das Medikament dient der Senkung stark erhöhter Triglyceridwerte und wird begleitend zu einer fettreduzierten Diät eingesetzt. FCS ist eine extrem seltene genetische Fettstoffwechselstörung, die mit massiv erhöhten Blutfettwerten und einer Neigung zu schwerwiegenden Entzündungen der Bauchspeicheldrüse einhergeht.
Wirkungsweise und Verabreichung
Der therapeutische Ansatz von Plozasiran zielt auf den Fettstoffwechsel in der Leber ab. Der Wirkstoff blockiert dort gezielt die Produktion des Proteins Apolipoprotein C3. Durch diesen Eingriff in die Regulierung der Blutfette soll der Abbau von Triglyceriden gefördert werden.
Die Verabreichung erfolgt in einer Dosierung von 25 mg als subkutane Injektion im Abstand von jeweils drei Monaten. Nach einer entsprechenden Schulung können Patienten oder Pflegepersonen die Injektion eigenständig durchführen.
Zulassungsinhaber des Präparats ist Arrowhead Pharmaceuticals Ireland Limited. Die britische Zulassung wurde über das Verfahren der International Recognition Procedure (IRP) Route B erteilt, wobei die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) als Referenzbehörde fungierte.
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Studiendaten zur Wirksamkeit und Sicherheit
Die behördliche Entscheidung stützt sich auf eine klinische Hauptstudie, an der 75 Erwachsene teilnahmen. Dabei erhielten 50 Probanden Plozasiran und 25 Teilnehmer ein Placebo, jeweils kombiniert mit einer kontrollierten Diät.
Nach einem Behandlungszeitraum von zehn Monaten zeigte sich in der Plozasiran-Gruppe eine mediane Senkung der Triglyceridwerte um rund 80 Prozent, während der Rückgang in der Placebogruppe bei 17 Prozent lag. Zudem traten im Studienverlauf unter der Behandlung weniger Episoden akuter Pankreatitis auf.
Hinsichtlich des Sicherheitsprofils wurde Hyperglykämie als häufigste Nebenwirkung erfasst, die bei mehr als einer von zehn behandelten Personen auftrat. Weitere beobachtete unerwünschte Wirkungen betrafen bis zu eine von zehn Personen; dazu zählten Kopfschmerzen, Übelkeit sowie lokale Reaktionen an der Injektionsstelle.
Julian Beach, Executive Director of Operations bei der MHRA, bezeichnete die vorgelegten Daten als Grundlage für eine zusätzliche Behandlungsoption bei dieser mit schweren Komplikationen verbundenen Erkrankung.
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Leitlinien und Kostenübernahme in England
Am 27. Oktober 2026 veröffentlichte das National Institute for Health and Care Excellence (NICE) die Technologiebewertung TA1203. Darin empfiehlt das Institut Plozasiran sowie Olezarsen für Erwachsene mit genetisch nachgewiesenem FCS, wenn die Patienten auf diätetische Maßnahmen und konventionelle Triglycerid-Senker wie Statine und fibrate unzureichend ansprechen. Eine frühere NICE-Leitlinie aus dem Jahr 2020 hatte für eine vergleichbare Hochrisikogruppe bereits Volanesorsen empfohlen.
Aufgrund einer geschätzten Prävalenz von ein bis zwei Fällen pro Million Einwohner geht NICE davon aus, dass in England etwa 57 bis 114 Patienten für die Therapie infrage kommen. Ein wesentlicher Ressourceneffekt für das Gesundheitssystem wird daher nicht erwartet.
Für Organisationen des National Health Service (NHS) in England besteht die Vorgabe, die Mittel bei entsprechender klinischer Eignung innerhalb von 30 Tagen nach Veröffentlichung zu finanzieren. Über den Innovative Medicines Fund steht zudem eine Frühfinanzierung zur Verfügung, die bis zu 30 Tage nach der finalen Veröffentlichung greift.
