Qutenza-Pflaster: RISE-Studie zeigt weniger Schmerzen über zehn Wochen
Veröffentlicht am: 30.10.2026 um 09:39 Uhr | Redaktion boerse-global.de
Die Behandlung chronischer postoperativer Schmerzen stellt die Schmerzmedizin vor komplexe Aufgaben, insbesondere wenn Nervenschädigungen vorliegen. Neue klinische Daten geben nun Einblick in die Wirksamkeit topischer Behandlungsansätze: Das Pharmaunternehmen Grünenthal untersuchte in der Phase-III-Studie RISE (NCT04967664) das Capsaicin-8%-Pflaster Qutenza bei Erwachsenen, die unter mäßig-schweren postoperativen neuropathischen Schmerzen leiden.
Die Studienteilnehmer wiesen Schmerzzustände auf, die zwischen 6 und 60 Monate nach einem chirurgischen Eingriff fortbestanden. Laut einem Bericht vom 28. Oktober 2026 erreichte die Untersuchung einen von zwei primären Endpunkten. Die Ergebnisse wurden zudem als Late-Breaking-Poster beim IASP World Congress on Pain 2026 präsentiert.
Gemischte Ergebnisse bei den primären Endpunkten
Im Rahmen der RISE-Studie verglich Grünenthal das hochdosierte Pflaster mit einem niedrig dosierten Kontrollpflaster, das 0,04 Prozent Capsaicin enthielt. Über den Zeitraum der Wochen 2 bis 12 zeigte sich eine statistisch signifikante Reduktion der durchschnittlichen Schmerzintensität gegenüber der Kontrolle. Der zweite primäre Endpunkt, welcher die Schmerzreduktion in Woche 12 isoliert erfasste, erreichte hingegen keine statistische Signifikanz.
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In einer anschließenden Verlängerungsphase zeigte sich bei wiederholter Behandlung über die Wochen 2 bis 42 eine signifikant größere Schmerzreduktion; numerische Unterschiede oder Konfidenzintervalle wurden in dem Bericht nicht genannt. Das Sicherheitsprofil von Qutenza erwies sich als konsistent mit bisherigen Erkenntnissen, wobei keine neuen Sicherheitssignale auftraten.
Unterschiedliche regulatorische Konsequenzen in Europa und den USA
Die differenzierten Studienergebnisse ziehen unterschiedliche regulatorische Schritte nach sich. Während die Auswertung über die Wochen 2 bis 12 den Vorgaben der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) entspricht, orientiert sich die isolierte Betrachtung der Woche 12 an den Erwartungen der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA.
Grünenthal strebt vor diesem Hintergrund eine Aktualisierung der europäischen Fachinformation an. Ein ergänzender Zulassungsantrag bei der FDA ist hingegen nicht geplant.
Klinischer Kontext und Wirkprinzip hochkonzentrierter Pflaster
Neuropathische Schmerzen, die sich oft brennend oder stechend äußern, sprechen laut der Deutschen Schmerzgesellschaft im Allgemeinen nicht gut auf klassische nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) wie Ibuprofen oder Diclofenac an. Bei lokal begrenzten Beschwerden stellt die topische Therapie mit Wirkstoffen wie Capsaicin oder Lidocain daher eine Behandlungsoption dar, die ärztlich geprüft werden kann.
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Der Wirkmechanismus hochkonzentrierter Capsaicin-Pflaster basiert auf der Aktivierung und anschließenden reversiblen Desensibilisierung von TRPV1-Rezeptoren auf peripheren sensorischen Nervenfasern. Aufgrund des anfänglich intensiven lokalen Brennschmerzes ist vor der Applikation eines 8-prozentigen Pflasters eine Vorbehandlung klinisch erforderlich.
Hierfür wird üblicherweise 60 bis 90 Minuten vorab ein lokales Anästhetikum wie Lidocain aufgetragen, um den Schmerzreiz zu dämpfen, ohne die spätere Desensibilisierung durch Capsaicin zu beeinträchtigen. Nach vollständiger Entfernung aller Anästhetikareste verbleibt das Capsaicin-Pflaster üblicherweise für 60 Minuten auf der Haut.
